Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria del vaccino SARS-CoV-2 Sclamp (COVID-19) in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non gravida, di età ≥18 e ≤55 anni, con BMI >18 e <34,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine (Parte 1); Maschio sano o femmina non gravida, ≥56 anni di età, con BMI >18 e <34,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine (Parte 2)

• Sano come definito da:

  1. L'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 28 giorni prima della somministrazione. I soggetti che mostrano segni o sintomi di una malattia acuta e/o febbrile entro 24 ore prima della dose (con almeno 3 giorni pre-dose senza sintomi richiesti) saranno attentamente valutati per la malattia/malattia imminente. L'inclusione del pre-dosaggio è a discrezione dello Sperimentatore e il soggetto può far posticipare il dosaggio programmato fino a quando la condizione non si risolve.
  2. L'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche (Parte 1); B. L'assenza di una storia clinicamente significativa di una condizione medica preesistente che non è stabile (malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, respiratoria, ematologica, immunologica, psichiatrica, gastrointestinale, renale, epatica e metabolica). Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento (Parte 2)
• Non fumatori o fumatori sociali (definiti come l'equivalente di meno di 10 sigarette a settimana). Gli ex forti fumatori (il fumo intenso definito come l'equivalente di 25 o più sigarette al giorno) possono essere ammessi se hanno smesso, o ridotto il consumo di sigarette al livello definito di fumo sociale, per un periodo di almeno 12 mesi.

• Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci a partire dall'arruolamento, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCBP dopo il menarca e fino a quando non si trova in uno stato postmenopausale per 12 mesi consecutivi (senza una causa medica alternativa) o altrimenti permanentemente sterile (per i quali metodi accettabili includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale). Un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere utilizzato per confermare lo stato post-menopausa. Esempi di metodi accettabili di metodi contraccettivi (per soggetti di sesso femminile) da utilizzare durante lo studio includono:

  1. Uso simultaneo di contraccettivi ormonali, iniziato almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale durante lo studio e preservativo per il partner maschile;
  2. Uso simultaneo di dispositivo contraccettivo intrauterino, posizionato almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio, e preservativo per il partner maschile;
  3. Uso simultaneo di diaframma o cappuccio cervicale e preservativo maschile per il partner maschile, iniziato almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio;
  4. Partner maschile sterile (vasectomizzato da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio);
  5. Vera astinenza, definita come nessun rapporto sessuale con un partner maschile, (per le coppie eterosessuali) per almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio e per almeno la durata dello studio. L'astinenza periodica e il ritiro non sono metodi accettabili.
• WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere ciascuna dose.
• I soggetti di sesso maschile (inclusi gli uomini che hanno subito una vasectomia) con una partner incinta, una partner femminile non potenzialmente fertile o un partner dello stesso sesso devono accettare di utilizzare il preservativo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
• Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite per la durata dello studio e rispettare tutte le procedure di studio secondo il programma di studio.
• In grado di fornire e aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o anomalia dei segni vitali all'esame obiettivo (inclusa la pressione sanguigna alta al basale [140/90] dopo 3 misurazioni ripetute o glicemia alta casuale [non a digiuno]), risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi o test positivo per l'HIV, epatite B o epatite C rilevata durante lo screening medico (Parte 1); Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o anomalia dei segni vitali all'esame obiettivo, o ipertensione incontrollata negli adulti di età ≥ 56 anni e oltre, o glicemia alta casuale [non a digiuno]), risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi o test positivo per HIV, epatite B , o epatite C rilevata durante lo screening medico (Parte 2).
• Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso che, a giudizio dell'investigatore, possa precludere la partecipazione del soggetto.
• Qualsiasi soggetto che presenta un'infezione attiva da COVID-19 (test COVID-19 positivo: tampone nasale/orofaringeo e/o risposta anticorpale sierica positiva) allo screening, o al giorno 1, o è stato in stretto contatto con qualcuno che ha un'infezione attiva da COVID-19. 19 o si è ripreso da una precedente infezione da COVID-19, SARS-CoV-1 o MERS.
• Gravidanza positiva, screening antidroga sulle urine o test del respiro alcolico allo screening.
• Storia nota di reazioni allergiche o ipersensibilità ai vaccini o a qualsiasi eccipiente nella formulazione (incluso l'adiuvante, MF59C.1).
• Presenza di compromissione nota o sospetta del sistema immunitario inclusi, ma non limitati a, HIV, malattie autoimmuni, terapia immunosoppressiva e diabete mellito.
• Anamnesi di un disturbo del sistema respiratorio noto o sospetto inclusi, ma non limitati a, fibrosi cistica, malattia reattiva delle vie aeree, enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma, esclusa l'asma infantile (Parte 1); Anamnesi di una condizione medica nota, sospetta o attualmente instabile che può esporre il partecipante a un aumentato rischio di grave malattia SARS-CoV-2, come un disturbo del sistema respiratorio incluso, ma non limitato a, fibrosi cistica, malattia reattiva delle vie aeree , enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma, esclusa l'asma infantile, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica o strutturale, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, disturbi endocrini e malattie neurologiche (Parte 2).
• Storia di abuso significativo di alcol entro 12 mesi prima dello screening.
• Test positivo per droghe d'abuso (come prodotti a base di marijuana/tetraidrocannabinolo [THC], anfetamina, metanfetamina, metadone, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, metilendiossimetamfetamina [MDMA] o fenciclidina [PCP]) allo screening, prima della somministrazione, o una storia di abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening.
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima di ricevere la prima somministrazione del trattamento o la somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci, vaccini o dispositivi o intenzione di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento dello studio.

• L'uso di farmaci per i periodi di tempo specificati di seguito, ad eccezione dei contraccettivi ormonali e dei farmaci esentati dall'investigatore caso per caso perché ritenuti interferire con la sicurezza del soggetto, ad esempio prodotti farmaceutici topici senza significativo assorbimento sistemico sono consentiti:

  1. Prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della prima somministrazione (Parte 1); Prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della prima somministrazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla partecipazione sicura dei soggetti allo studio (Parte 2)
  2. Qualsiasi farmaco o trattamento che possa influire sul sistema immunitario come iniezioni di allergia, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci noti per essere frequentemente associati a significativa tossicità degli organi principali entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  3. Qualsiasi vaccino registrato somministrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o che prevede di ricevere qualsiasi vaccino non in studio entro 28 giorni dalla seconda dose del vaccino in studio
  4. Qualsiasi altro vaccino sperimentale contro il coronavirus, ad es. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, MERS ecc. in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
  5. Prodotti da banco entro 7 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno) e vitamine a dose standard (Parte 1); Prodotti da banco entro 7 giorni prima della prima somministrazione, che a parere dello sperimentatore potrebbe influire sulla partecipazione sicura dei soggetti allo studio. Saranno consentiti paracetamolo (fino a 2 g al giorno) e vitamine a dose standard (Parte 2).
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) o ricevimento programmato di emoderivati ​​durante il periodo dello studio.
• - Soggetto in allattamento o soggetto che prevede di allattare dal momento della prima dose fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
• Presenza di tatuaggi, cicatrici, scolorimento della pelle o qualsiasi altro disturbo della pelle nel sito di iniezione che, a parere dello sperimentatore, può inibire la capacità di eseguire efficacemente una valutazione del sito di iniezione.
• Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico, di uno dei suoi affiliati o partner o di Syneos Health.
• Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Residente permanente in una struttura di assistenza agli anziani (casa di cura o casa di riposo per anziani) (solo parte 2)