化学予防をケアに組み込む際に情報に基づいた選択を行う (MiCHOICE)
2026年4月1日 更新者：SWOG Cancer Research Network
非定型過形成または上皮内小葉がんの女性における化学予防に基づく選択を増やすための、患者および医療提供者の意思決定支援に関するクラスター無作為化対照試験 - 化学予防をケアに組み込む際の情報に基づいた選択を行う (MiChoice)
この試験では、非定型過形成または非浸潤性小葉がんの患者および医療提供者向けの Web ベースの意思決定支援ツールの実装について研究しています。
意思決定支援ツールは、乳がんの化学予防に関する情報に基づいた選択を改善するように設計されています。
採用センターでの意思決定支援ツールの採用に影響を与える可能性のある障壁とファシリテーターを認識することは、研究者がそれらを臨床診療に最適に実装する方法を学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 非定型過形成 (AH) または非浸潤性小葉がん (LCIS) の女性における登録後 6 か月での化学予防インフォームド チョイスの頻度を介入 (RealRisks 意思決定支援/乳がんリスク ナビゲーション [BNAV] + 標準教材) と比較する）およびコントロール（標準的な教材のみ）アーム。
副次的な目的:
I. 患者の化学予防知識、化学予防の意図/決定、認識された乳がんリスクと心配、乳がんリスク認識の正確さ、意思決定の葛藤と意思決定の後悔を、介入群と対照群でベースライン、6 か月、12 か月で評価すること。
Ⅱ． 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）またはアロマターゼ阻害剤（AI）の患者の化学予防の使用、アドヒアランス、および中止の理由を、介入群と対照群の間で最大 5 年間、毎年比較すること。
III. 介入群と対照群での6か月の診療所訪問後の患者と医療提供者の間での化学予防に関する共通の意思決定を評価すること。
実装の目的:
I. 意思決定支援ツール、RealRisks および BNAV のクリニック ワークフローへの実装を評価し、医療提供者および AH または LCIS の高リスク女性の電話/ビデオ会議インタビューを実施することにより、化学予防の使用に対する障壁とファシリテーターをよりよく理解するアクティブな介入に割り当てられます。
概要: 採用センターは、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
グループ I (コントロール): 患者は、患者ポータルまたは Web サイトを介して、RealRisks の乳癌リスクと化学予防に関する標準的な教育資料を受け取ります。
グループ II (介入): 患者は、患者ポータルまたは Web サイトを介して、RealRisks の乳癌リスクと化学予防に関する標準的な教育資料を受け取ります。 患者は、乳がんのリスクプロファイル、SERM と AI のリスクと利点、および化学予防に対する個人的な好みをまとめた行動計画を通じて、患者ポータル内で患者中心の意思決定支援を受けます。 医療提供者は、電子医療記録 (EHR) 内の BNAV 提供者中心のサポート ツールを介して、患者と RealRisks とのやり取りに基づいた意思決定支援とアクション プランを受け取ります。 患者のサンプルは、登録後 12 か月で、電話またはビデオ会議を介して 45 ～ 60 分間にわたって録音されたインタビューに参加します。 医療提供者のサンプルは、ベースライン時、試験開始後 12 ～ 36 か月以内、および試験終了後 12 か月以内に、電話またはビデオ会議を介して、それぞれ 45 ～ 60 分間の 3 つの音声記録されたインタビューに参加します。
研究の完了後、患者は 6、12、24、36、48、および 60 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Antioch、California、アメリカ、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Miami Cancer Institute at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kahului、Hawaii、アメリカ、96732
- Straub Medical Center - Kahului Clinic
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- IU Health North Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Beverly Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute-Newport News
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
-
Tamuning、グアム、96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された非定型過形成（AH）または上皮内小葉癌（LCIS）を持っている必要があります 過去の任意の時点で乳房病理学レポートによって文書化されています。 境界性乳房病変および多形性LCISの患者も適格です
- Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) リスク計算機はこの年齢範囲にのみ有効であるため、患者は登録時の年齢が 35 歳以上 74 歳以下の女性でなければなりません。
- 閉経前/閉経前後の女性と閉経後の女性の両方が適格です
- 研究アンケートと教材は英語とスペイン語でのみ利用できるため、患者は英語またはスペイン語で読み書きできる必要があります
- ベースラインアンケートは、患者登録前に完了する必要があります
- S1904 患者連絡フォームは、患者登録の前に記入する必要があります。
- 患者はインターネットにアクセスし、電子メールまたはテキスト メッセージを受信できる必要があります。 これは、学習資料にアクセスし、コロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) の S1904 研究チームからの電子メール/テキスト メッセージのリマインダーを受信するために必要です。 患者の意思決定を支援する RealRisks は、スマートフォン、タブレット、またはパソコンからアクセスできます。 患者がこれらのデバイスを所有していない場合、地域の研究担当者は、患者が診療所の待合室またはコミュニティ センターや公共図書館などの公共の場所にあるコンピューター キオスクまたはタブレットを介して RealRisks にアクセスするためのリソースを提供します。
- 患者と医療提供者は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。
- 実装: グループ 2 (介入) 募集センターで S1904 に登録し、将来の連絡に同意したプロバイダーは、インタビューに参加する資格があります。
- 実装評価: グループ 2 (介入) 募集センターで S1904 に登録し、将来の研究のために連絡を受けることに同意した患者は、インタビューに参加する資格があります。
- 募集センターは、National Clinical Trials Network (NCTN)、National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP)、または Minority Underserved (MU)-NCORP 機関でなければなりません。
- リクルートメントセンターには、リクルートメントセンターに属するすべてのサイトで共通でアクセス可能な、外来診療所で使用されるアクティブな EHR および患者ポータルが必要です。
- リクルートメント センターは、S1904 研究チームがサイトのアプリケーション プログラム インターフェース (API) にアクセスして、研究資料 (標準的な教材および意思決定支援ツール) を EHR および患者ポータルに統合できるようにする必要があります。 (注: グループ 1 (コントロール) とグループ 2 (介入) の両方の募集センターは、患者ポータルまたはユニフォーム リソース ロケーター (URL)/Web サイトを介して標準的な教育資料にアクセスできます)
- 募集センターは、年間少なくとも 50 人の AH および/または LCIS 患者を診察する必要があります。
- 募集センターは、患者と医療提供者の募集と維持を促進し、四半期ごとの利害関係者会議/電話会議に参加するために、主任研究員 (PI) を特定する必要があります。
- 募集センターは、約16人の患者と5人の医療提供者を研究に登録する意思がある必要があります
- リクルートメント センターは、毎月のスクリーニング ログを CUIMC に提出することをいとわない必要があります。
- プロバイダーは、承認された募集センターで AH または LCIS の患者を定期的に診察する必要があります。
- プロバイダーは、インフォームド コンセントを提供し、オンラインのベースライン アンケートに回答する意思がある必要があります。
- 患者を登録するプロバイダーは、協力グループの登録メンバーでなければなりません
- S1904 に患者を登録する医療提供者は、6 か月の研究訪問のために同じ患者を喜んで診察する必要があります。これは、医療提供者の介入ツールでは、OPEN で指定された「治療研究者」と 6 か月の研究訪問の医療提供者である必要があるためです。同じ
除外基準:
- -患者は浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の病歴があってはなりません
-患者は、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）またはアロマターゼ阻害剤（AI）を以前または現在使用していてはなりません
注: 以下は承認された SERMS と AI ですが、研究はこれらに限定されません。
- SERM：タモキシフェン、ラロキシフェン
- AI: アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール
- -患者は現在ホルモン補充療法を受けてはなりません
- リスク計算機はこれらの女性には適用できないため、患者は両側乳房切除術または豊胸手術の既往があってはなりません
- -患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 閉経前の患者は、タモキシフェンの禁忌であるため、血栓塞栓症の病歴があってはなりません。 タモキシフェンは、リスクの高い閉経前の女性の乳癌化学予防として食品医薬品局 (FDA) が承認した唯一の薬剤ですが、閉経後の女性は SERM と AI の両方の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループⅠ（教材）
患者は、患者ポータルまたは Web サイトを介して RealRisks の乳がんリスクと化学予防に関する標準的な教育資料を受け取ります。
|
補助研究
RealRisk を介して乳がんのリスクと化学予防に関する教材を受け取る
|
|
実験的：グループⅡ（教材、意思決定支援、面接）
患者は、患者ポータルまたは Web サイトを介して RealRisks の乳がんリスクと化学予防に関する標準的な教育資料を受け取ります。
患者は、乳がんのリスクプロファイル、SERM と AI のリスクと利点、および化学予防に対する個人的な好みをまとめた行動計画を通じて、患者ポータル内で患者中心の意思決定支援を受けます。
医療提供者は、EHR 内の BNAV 提供者中心のサポート ツールを介して、患者と RealRisks とのやり取りに基づいた意思決定支援とアクション プランを受け取ります。
患者のサンプルは、登録後 12 か月で、電話またはビデオ会議を介して 45 ～ 60 分間にわたって録音されたインタビューに参加します。
医療提供者のサンプルは、ベースライン時、試験開始後 12 ～ 36 か月以内、および試験終了後 12 か月以内に、電話またはビデオ会議を介して、それぞれ 45 ～ 60 分間の 3 つの音声記録されたインタビューに参加します。
|
補助研究
RealRisk を介して乳がんのリスクと化学予防に関する教材を受け取る
行動計画による患者中心の意思決定支援
BNAV サポート ツールを介した RealRisks との患者のやり取りに基づく意思決定支援と行動計画の提供
電話またはビデオ会議を介して録音されたインタビューに参加する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学予防に基づく選択
時間枠：6ヶ月で
|
S1904フォローアップ選択フォームの化学予防知識スケール、1項目の態度スケール、および6か月と12か月での化学予防の決定と測定によって提供されます。
6か月の時点で転帰データを提供するすべての登録患者は、治療意図の原則に基づいて一次分析に含まれます。
インフォームド チョイスに対する介入効果の 6 か月での一次分析は、クラスタリングを説明する一般化推定方程式アプローチを使用したロジスティック回帰モデルに基づいて行われます。
追加の支持分析は、患者と診療所レベルの両方の要因に合わせて調整されます。
主要エンドポイントの構成要素に相当量の欠落データがある場合、感度分析が実施され、情報が欠落している女性について十分な情報に基づいた意思決定を行わなかったという回答が帰せられます。
|
6ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知された乳がんリスク
時間枠：12ヶ月まで
|
絶対推定によって評価されます (「乳がんを発症する可能性をどのように評価しますか?」)、
比較リスク (「全体として、あなたの乳がんを発症する可能性は、あなたの年齢の平均的な女性と比較してどう思いますか?」)、および数値リスク (「あなたの可能性がどの程度であるかを示す下の行に X を付けてください。今後5年間で乳がんを発症する可能性があります」)。
いずれも0%から100%のスケールで評価され、0%は「乳がんになる可能性はない」、100%は「確実に乳がんになる」となります。
|
12ヶ月まで
|
|
実際の乳がんリスクスコア
時間枠：12ヶ月まで
|
乳がんサーベイランス コンソーシアム (BCSC) リスク モデルによって決定される、0% から 100% の値の間の数値スコア。
5 年および 10 年のリスク推定値が使用されます。
BCSC リスク モデルに必要な項目は、S1904 Onstudy からベースラインで取得されます。
|
12ヶ月まで
|
|
リスク認識の正確さ
時間枠：12ヶ月まで
|
BCSC リスク モデル (客観的) に従って、認知された 10 年間の乳がんリスク推定値 (主観的) と実際の 10 年間の乳がんリスク スコアとの差として定義されます。
次のように分類されます: 主観的リスク推定値と客観的リスク推定値の差がいずれかの方向で =< 10% の場合は正確。客観的リスクを 10% 以上下回っている場合は過小評価する。客観的リスクを 10% 以上上回る場合は過大評価します。
|
12ヶ月まで
|
|
乳がんの心配
時間枠：12ヶ月まで
|
リッカート スタイルの 2 つの項目で測定され、「まったくない」(1) から「いつも」(7) までの範囲の回答があります。
項目は個別に報告され、採点されます。
乳がんの心配は、S1904 乳がんリスクアンケートで評価されます。
|
12ヶ月まで
|
|
決定の競合
時間枠：12ヶ月まで
|
S1904乳がんリスクアンケートで評価されます。
化学予防に関する意思決定について女性が感じる葛藤のレベルを評価するために、3 つの回答カテゴリ (はい/不明/いいえ) を備えた検証済みの 10 項目スケールによって測定されます。
スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) であり、ユーザー マニュアル - 意思決定の競合スケールに従ってスコアが付けられます。
|
12ヶ月まで
|
|
決断の後悔
時間枠：12ヶ月まで
|
S1904 決定アンケートで評価されます。
リッカート スタイルの 5 項目で構成された検証済みの 5 項目尺度によって測定されます。
0 (後悔なし) から 100 (非常に後悔) までのスコア。
これは、ユーザー マニュアル - 意思決定の後悔の尺度に従って採点されます。
|
12ヶ月まで
|
|
化学予防の使用
時間枠：5年まで
|
S1904フォローアップフォームとS1904乳がんリスク低減ピル使用フォームで評価されます。
浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の診断を受けていない患者の中で、一次予防のために選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) またはアロマターゼ阻害剤 (AI) の服用を開始した、または現在服用していると報告されていると定義されます。電子健康記録ログに基づいてサイトによって評価されるように、自己申告による、および一次予防のために少なくとも1回のSERMまたはAIの服用。
両方の措置が報告されます。
化学予防を開始しない理由が記録されます。
|
5年まで
|
|
化学予防遵守
時間枠：5年まで
|
現在SERMまたはAIを服用している患者の3項目スケールを使用して評価されます。
応答には 1 ～ 5 の値が与えられ、完全に順守した応答には 1 が割り当てられます。
3 つの項目のうち少なくとも 2 つに応答がある場合、3 つのスコアが平均化されます。
非遵守は、1 より大きい平均スコアとして定義されます。
S1904 乳がんリスク低減薬使用フォームで評価されます。
|
5年まで
|
|
化学予防中止の理由
時間枠：5年まで
|
SERM または AI の中止を報告する患者については、化学予防を中止する理由が S1904 乳癌リスク低減ピル使用フォームで報告されます。
|
5年まで
|
|
意思決定の共有
時間枠：6ヶ月まで
|
化学予防に関する共有された意思決定を評価するために、リッカートスタイルの応答を使用した検証済みの9項目スケールによって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
医療提供者と患者の測定値は個別に評価され、それぞれの検証用紙に従って採点されます。
S1904 患者共有意思決定アンケートおよび S1904 プロバイダー共有意思決定アンケートで評価されます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine D Crew、SWOG Cancer Research Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGuinness JE, Bhatkhande G, Amenta J, Silverman T, Mata J, Guzman A, He T, Dimond J, Jones T, Kukafka R, Crew KD. Strategies to Identify and Recruit Women at High Risk for Breast Cancer to a Randomized Controlled Trial of Web-based Decision Support Tools. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Jun 2;15(6):399-406. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0593.
- Michel AM, Yi H, Amenta J, Collins N, Vaynrub A, Umakanth S, Anderson G, Arnold K, Law C, Pruthi S, Sandoval-Leon A, Shirley R, Perdekamp MG, Colonna S, Krisher S, King T, Yee LD, Ballinger TJ, Braun-Inglis C, Mangino DA, Wisinski K, DeYoung CA, Ross M, Floyd J, Kaster A, VanderWalde L, Saphner TJ, Zarwan C, Lo S, Graham C, Conlin A, Yost K, Agnese D, Jernigan C, Hershman DL, Neuhouser ML, Arun B, Crew KD, Kukafka R. Use of web-based decision support to improve informed choice for chemoprevention: a qualitative analysis of pre-implementation interviews (SWOG S1904). BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Sep 27;24(1):272. doi: 10.1186/s12911-024-02691-0.
- Crew KD, Anderson GL, Arnold KB, Stieb AP, Amenta JN, Collins N, Law CW, Pruthi S, Sandoval-Leon A, Bertoni D, Grosse Perdekamp MT, Colonna S, Krisher S, King T, Yee LD, Ballinger TJ, Braun-Inglis C, Mangino D, Wisinski KB, DeYoung CA, Ross M, Floyd J, Kaster A, Vander Walde L, Saphner T, Zarwan C, Lo S, Graham C, Conlin A, Yost K, Agnese D, Jernigan C, Hershman DL, Neuhouser ML, Arun B, Kukafka R. Making Informed Choices On Incorporating Chemoprevention into carE (MiCHOICE, SWOG 1904): Design and methods of a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107564. doi: 10.1016/j.cct.2024.107564. Epub 2024 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S1904 (その他の識別子：CTEP)
- NCI-2019-08755 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1904 (その他の識別子：DCP)
- R01CA226060 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。