Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att göra välgrundade val om att införliva kemoprevention i vården (MiCHOICE)

1 april 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

Cluster Randomized Controlled Trial av patient och leverantörs beslutsstöd för att öka kemoprevention Informed Choice bland kvinnor med atypisk hyperplasi eller lobulärt karcinom in situ - göra välgrundade val om att införliva kemoprevention i vården (MiChoice)

Denna studie studerar implementeringen av webbaserade beslutsstödsverktyg för patienter med atypisk hyperplasi eller lobulärt karcinom in situ och vårdgivare. Verktyg för beslutsstöd är utformade för att förbättra välgrundade val om kemoprevention av bröstcancer. Att erkänna barriärer och facilitatorer som kan påverka antagandet av beslutsstödsverktyg vid rekryteringscentra kan hjälpa forskare att lära sig hur man bäst implementerar dem i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra frekvensen av kemoprevention informerat val 6 månader efter registrering bland kvinnor med atypisk hyperplasi (AH) eller lobulärt karcinom in situ (LCIS) mellan interventionen (RealRisks beslutshjälp/bröstcancerrisknavigering [BNAV] + standardutbildningsmaterial ) och kontroll (enbart standardutbildningsmaterial) armar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma patientens kunskap om kemoprevention, kemopreventionsavsikt/beslut, upplevd bröstcancerrisk och oro, noggrannhet i uppfattningen av bröstcancerrisk, beslutskonflikt och beslutsångest vid baslinjen, 6 månader och 12 månader i interventions- och kontrollarmarna.

II. För att jämföra patientens användning av kemoprevention, följsamhet och orsaker till att en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatashämmare (AI) avbryts årligen i upp till 5 år mellan interventions- och kontrollarmarna.

III. Att bedöma delat beslutsfattande om kemoprevention bland patienter och vårdgivare efter deras 6-månaders klinikbesök i interventions- och kontrollarmarna.

IMPLEMENTERINGSMÅL:

I. Att bedöma implementeringen av verktygen för beslutsstöd, RealRisks och BNAV, i klinikens arbetsflöde, och för att bättre förstå hinder och underlättar för användning av kemoprevention genom att genomföra telefon-/videokonferensintervjuer med vårdgivare och högriskkvinnor med AH eller LCIS tilldelas den aktiva interventionen.

DISPLAY: Rekryteringscentra är randomiserade till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (KONTROLL): Patienter får standardutbildningsmaterial om bröstcancerrisk och kemoprevention i RealRisks via patientportalen eller webbplatsen.

GRUPP II (INTERVENTION): Patienter får standardutbildningsmaterial om bröstcancerrisk och kemoprevention i RealRisks via patientportalen eller webbplatsen. Patienter får patientcentrerat beslutsstöd inom patientportalen via en handlingsplan som sammanfattar deras bröstcancerriskprofil, deras risker och fördelar med SERM och AI och personliga preferenser för kemoprevention. Vårdgivare får beslutsstöd och handlingsplaner baserade på deras patienters interaktion med RealRisks via BNAV leverantörscentrerade stödverktyg inom den elektroniska journalen (EPJ). Ett urval av patienter deltar i en ljudinspelad intervju via telefon eller videokonferens under 45-60 minuter 12 månader efter registrering. Ett urval av vårdgivare deltar i 3 ljudinspelade intervjuer via telefon eller videokonferens under 45-60 minuter vardera vid baslinjen, inom 12-36 månader efter aktivering av studien och inom 12 månader efter avslutad studie till intjänande.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Miami Cancer Institute at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Förenta staterna, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Holy Redeemer Hospital And Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad atypisk hyperplasi (AH) eller lobulärt karcinom in situ (LCIS) dokumenterat genom en bröstpatologisk rapport när som helst tidigare. Patienter med borderline bröstskador och pleomorf LCIS är också berättigade
  • Patienter måste vara kvinnor som är minst 35 och högst 74 år vid registreringen, eftersom riskkalkylatorn för Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) är giltig endast för detta åldersintervall
  • Både pre/perimenopausala och postmenopausala kvinnor är berättigade
  • Patienter måste kunna läsa och skriva på engelska eller spanska eftersom studiefrågeformulär och utbildningsmaterial endast finns på engelska och spanska
  • Baslinjefrågeformulär måste fyllas i innan patientregistrering
  • S1904 Patientkontaktformulär måste fyllas i innan patientregistrering
  • Patienterna måste kunna komma åt internet och ta emot e-post eller sms. Detta krävs för att få tillgång till studiematerial och ta emot påminnelser via e-post/sms från S1904 Study Team vid Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Patientbeslutshjälpen, RealRisks, är tillgänglig via smartphones, surfplattor eller persondatorer. Om patienterna inte äger dessa enheter kommer lokal studiepersonal att tillhandahålla resurser för patienterna att få tillgång till RealRisks via datorkiosker eller surfplattor i klinikens väntrum eller offentliga platser, såsom samhällscenter eller offentliga bibliotek
  • Patienter och vårdgivare måste informeras om denna studies utredande karaktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • GENOMFÖRANDE: Leverantörer som registrerade sig i S1904 vid grupp 2 (intervention) rekryteringscenter och samtyckte till framtida kontakt är berättigade att delta i intervjuerna
  • UTVÄRDERING AV GENOMFÖRANDE: Patienter som registrerade sig till S1904 vid ett rekryteringscenter för grupp 2 (intervention) och samtyckte till att bli kontaktade för framtida forskning är berättigade att delta i intervjuerna
  • Rekryteringscentra måste vara National Clinical Trials Network (NCTN), National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) eller Minority Underserved (MU)-NCORP institutioner
  • Rekryteringscenter måste ha en aktiv EPJ och patientportal som används på poliklinikerna som är gemensam och tillgänglig på alla platser som tillhör Rekryteringscentret
  • Rekryteringscentra måste vara villiga att ge S1904-studieteamet tillgång till webbplatsens applikationsprogramgränssnitt (API) för integrering av studiematerial (standardutbildningsmaterial och beslutsstödsverktyg) i EPJ och patientportalen. (OBS: Både grupp 1 (kontroll) och grupp 2 (intervention) rekryteringscenter kan komma åt standardutbildningsmaterialet via patientportalen eller enhetlig resurslokalisator (URL)/webbplats)
  • Rekryteringscenter måste se minst 50 AH- och/eller LCIS-patienter per år
  • Rekryteringscentra måste identifiera en ledande utredare (PI) för att underlätta rekrytering och behålla patienter och vårdgivare och för att delta i kvartalsvisa intressentmöten/konferenssamtal
  • Rekryteringscenter måste vara villiga att registrera sig på cirka 16 patienter och 5 vårdgivare till studien
  • Rekryteringscenter måste vara villiga att skicka in månatliga screeningloggar till CUIMC
  • Leverantörer måste regelbundet träffa patienter med AH eller LCIS på ett godkänt rekryteringscenter
  • Leverantörer måste vara villiga att ge informerat samtycke och fylla i ett baslinjeformulär online
  • Leverantörer som ska registrera patienter måste vara registrerade medlemmar i en kooperativ grupp
  • Leverantörer som registrerar patienter till S1904 måste vara villiga att träffa samma patienter för deras 6-månaders studiebesök, eftersom leverantörens interventionsverktyg kräver att den "behandlande utredaren" enligt OPEN och leverantören vid det 6-månaders studiebesöket är samma

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha en historia av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ

  • Patienter får inte ha tidigare eller pågående användning av selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) eller aromatashämmare (AI)

    • OBS: Följande är godkända SERMS och AI, men studien är inte begränsad till dessa.

      • SERM: tamoxifen, raloxifen
      • AI:er: anastrozol, exemestan, letrozol
  • Patienter får för närvarande inte ta hormonbehandling
  • Patienter får inte ha en historia av bilaterala mastektomier eller bröstimplantat eftersom riskberäknaren inte är tillämplig på dessa kvinnor
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande
  • Premenopausala patienter får inte ha en historia av tromboembolism, eftersom det är en kontraindikation mot tamoxifen. Tamoxifen är det enda Food and Drug Administration (FDA)-godkända läkemedlet för kemoprevention av bröstcancer bland högriskpremenopausala kvinnor, medan postmenopausala kvinnor är berättigade till både SERM och AI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (utbildningsmaterial)
Patienter får standardutbildningsmaterial om bröstcancerrisk och kemoprevention i RealRisks via patientportalen eller hemsidan.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Utbildningsmaterial för cancer
Ta emot utbildningsmaterial om bröstcancerrisk och kemoprevention via RealRisk
Experimentell: Grupp II (utbildningsmaterial, beslutsstöd, intervju)
Patienter får standardutbildningsmaterial om bröstcancerrisk och kemoprevention i RealRisks via patientportalen eller hemsidan. Patienter får patientcentrerat beslutsstöd inom patientportalen via en handlingsplan som sammanfattar deras bröstcancerriskprofil, deras risker och fördelar med SERM och AI och personliga preferenser för kemoprevention. Vårdgivare får beslutsstöd och handlingsplaner baserade på deras patienters interaktion med RealRisks via BNAV leverantörscentrerade stödverktyg inom EHR. Ett urval av patienter deltar i en ljudinspelad intervju via telefon eller videokonferens under 45-60 minuter 12 månader efter registrering. Ett urval av vårdgivare deltar i 3 ljudinspelade intervjuer via telefon eller videokonferens under 45-60 minuter vardera vid baslinjen, inom 12-36 månader efter aktivering av studien och inom 12 månader efter avslutad studie till intjänande.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Utbildningsmaterial för cancer
Ta emot utbildningsmaterial om bröstcancerrisk och kemoprevention via RealRisk
Övrig: Beslutsstöd
Ges patientnära beslutsstöd via en handlingsplan
Övrig: Beslutsstöd
Givet beslutsstöd och handlingsplaner baserade på patientens interaktioner med RealRisks via stödverktyget BNAV
Övrig: Intervju
Delta i ljudinspelad intervju via telefon eller videokonferens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoprevention informerat val
Tidsram: Vid 6 månader
Kommer att tillhandahållas av kemopreventionkunskapsskala, en 1-punkts attitydskala och kemopreventionsbeslut och åtgärd vid 6 och 12 månader på S1904 Follow-Up Choice-formuläret. Alla inskrivna patienter som tillhandahåller resultatdata vid 6-månaders tidpunkten kommer att inkluderas i den primära analysen enligt intention-to-treat-principen. Den primära analysen av interventionens effekt på informerat val vid 6 månader kommer att baseras på en logistisk regressionsmodell som använder en generaliserad skattningsekvationsmetod för att ta hänsyn till klustring. Ytterligare stödjande analyser kommer att justera för faktorer på både patient- och kliniknivå. Om det saknas väsentligt data för komponenterna i den primära effektmåttet, kommer en känslighetsanalys att utföras som tillskriver de kvinnor som saknar information ett svar om inget välgrundat beslutsfattande.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd risk för bröstcancer
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att bedömas genom absolut uppskattning ("Hur bedömer du din chans att utveckla bröstcancer?"), jämförande risk ("Sammantaget, hur tror du att din chans att utveckla bröstcancer är jämfört med den genomsnittliga kvinnan i din ålder?"), och numerisk risk ("Sätt ett X på raden nedan vid den punkt som visar vad du tror att din chans är att utveckla bröstcancer under de kommande fem åren"). Alla bedöms på en skala från 0% till 100%, med 0% som "ingen chans att bröstcancer" och 100% som "definitivt kommer att få bröstcancer."
Upp till 12 månader
Faktisk riskpoäng för bröstcancer
Tidsram: Upp till 12 månader
En numerisk poäng mellan värdena 0 % och 100 %, enligt riskmodellerna Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC). De 5-åriga och 10-åriga riskuppskattningarna används. De artiklar som behövs för BCSC-riskmodellerna erhålls vid baslinjen från S1904 Onstudy.
Upp till 12 månader
Noggrannhet av riskuppfattning
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att definieras som skillnaden mellan numerisk upplevd bröstcancer 10-årig riskuppskattning (subjektiv) och faktisk 10-årig bröstcancerriskpoäng, enligt BCSC-riskmodellen (mål). Kategoriserad som: korrekt om skillnaden mellan subjektiva och objektiva riskuppskattningar är =< 10 % i endera riktningen; underskatta om > 10 % under objektiv risk; och överskatta om > 10 % över objektiv risk.
Upp till 12 månader
Bröstcancer oro
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att mätas av två Likert-liknande objekt, med svar som sträcker sig från "Inte alls" (1) till "Hela tiden" (7). Objekt rapporteras och poängsätts separat. Oron för bröstcancer bedöms på S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire.
Upp till 12 månader
Beslutskonflikt
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att bedömas på S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire. Kommer att mätas med en validerad 10-punktsskala med 3 svarskategorier (Ja/Osäker/Nej) för att bedöma konfliktnivån kvinnor känner kring sina beslut angående kemoprevention. Poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt) och kommer att poängsättas enligt användarmanualen - Beslutskonfliktskalan.
Upp till 12 månader
Beslut beklagar
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att bedömas på S1904 beslutsformuläret. Kommer att mätas med en validerad 5-punktsskala som består av 5-punkts Likert-liknande objekt. Poäng som sträcker sig från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger). Det poängsätts enligt användarmanualen - Decision Regret Scale.
Upp till 12 månader
Kemoprevention användning
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas på S1904 Uppföljningsformuläret och S1904 Bröstcancerriskreducerande piller användningsformulär. Bland patienter som inte har diagnosen invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ kommer det att definieras som att de har börjat ta eller för närvarande tar en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatashämmare (AI) för primär prevention, enligt bedömningen genom självrapportering och att ta minst en dos av en SERM eller AI för primär prevention, enligt bedömningen av webbplatsen baserat på den elektroniska patientjournalen. Båda åtgärderna kommer att redovisas. Orsaker till att aldrig påbörja kemoprevention kommer att registreras.
Upp till 5 år
Kemoprevention vidhäftning
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas med hjälp av en 3-punktsskala för patienter som för närvarande tar en SERM eller AI. Svar ges värdena 1 till 5, med svaret som motsvarar perfekt följsamhet tilldelat 1. De tre poängen beräknas i genomsnitt om minst 2 av de 3 objekten har svar. Icke-efterlevnad definieras som en genomsnittlig poäng över 1. Kommer att bedömas på S1904 Bröstcancerriskreducerande pilleranvändningsformulär.
Upp till 5 år
Orsaker till att kemoprevention avbryts
Tidsram: Upp till 5 år
För patienter som rapporterar att de har avbrutit en SERM eller AI, rapporteras orsaker till att avbryta kemoprevention på formuläret S1904 Bröstcancerriskreducerande piller.
Upp till 5 år
Delat beslutsfattande
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas av en validerad 9-punktsskala med Likert-svar för att bedöma delat beslutsfattande om kemoprevention. Poäng varierar från 0 till 100. Leverantörs- och patientåtgärder utvärderas separat och poängsätts enligt deras respektive valideringsdokument. Kommer att bedömas på S1904 Patient Shared Decision-Making Questionnaire och på S1904 Provider Shared Decision-Making Questionnaire.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1904 (Annan identifierare: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Annan identifierare: DCP)
  • R01CA226060 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1CA189974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera