Fazendo escolhas informadas sobre a incorporação da quimioprevenção aos cuidados (MiCHOICE)
1 de abril de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network
Ensaio controlado randomizado por cluster de apoio à decisão do paciente e do profissional para aumentar a escolha informada da quimioprevenção entre mulheres com hiperplasia atípica ou carcinoma lobular in situ - fazendo escolhas informadas sobre a incorporação da quimioprevenção ao tratamento (MiChoice)
Este estudo estuda a implementação de ferramentas de suporte à decisão baseadas na web para pacientes com hiperplasia atípica ou carcinoma lobular in situ e profissionais de saúde.
As ferramentas de apoio à decisão são projetadas para melhorar a escolha informada sobre a quimioprevenção do câncer de mama.
Reconhecer barreiras e facilitadores que podem influenciar a adoção de ferramentas de apoio à decisão em centros de recrutamento pode ajudar os pesquisadores a aprender como melhor implementá-los na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a frequência de escolha informada de quimioprevenção 6 meses após o registro entre mulheres com hiperplasia atípica (AH) ou carcinoma lobular in situ (LCIS) entre a intervenção (auxílio à decisão RealRisks/navegação de risco de câncer de mama [BNAV] + materiais educacionais padrão ) e controle (somente materiais educacionais padrão).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o conhecimento do paciente sobre quimioprevenção, intenção/decisão de quimioprevenção, percepção de risco e preocupação de câncer de mama, precisão da percepção de risco de câncer de mama, conflito de decisão e arrependimento de decisão na linha de base, 6 meses e 12 meses nos braços de intervenção e controle.
II. Comparar o uso de quimioprevenção do paciente, adesão e razões para a descontinuação de um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) ou inibidor de aromatase (IA) anualmente por até 5 anos entre os braços de intervenção e controle.
III. Avaliar a tomada de decisão compartilhada sobre quimioprevenção entre pacientes e profissionais de saúde após sua visita clínica de 6 meses nos braços de intervenção e controle.
OBJETIVO DE IMPLEMENTAÇÃO:
I. Avaliar a implementação das ferramentas de apoio à decisão, RealRisks e BNAV, no fluxo de trabalho da clínica e entender melhor as barreiras e facilitadores do uso da quimioprevenção, realizando entrevistas por telefone/videoconferência com profissionais de saúde e mulheres de alto risco com HA ou CLIS atribuído à intervenção ativa.
ESBOÇO: Os centros de recrutamento são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (CONTROLE): Os pacientes recebem materiais educacionais padrão sobre risco de câncer de mama e quimioprevenção no RealRisks por meio do portal ou site do paciente.
GRUPO II (INTERVENÇÃO): Os pacientes recebem materiais educacionais padrão sobre risco de câncer de mama e quimioprevenção no RealRisks por meio do portal ou site do paciente. Os pacientes recebem suporte de decisão centrado no paciente no portal do paciente por meio de um plano de ação que resume seu perfil de risco de câncer de mama, seus riscos e benefícios de SERMs e AIs e preferências pessoais para quimioprevenção. Os profissionais de saúde recebem apoio à decisão e planos de ação com base nas interações de seus pacientes com o RealRisks por meio da ferramenta de suporte centralizada no provedor BNAV dentro do registro eletrônico de saúde (EHR). Uma amostra de pacientes participa de uma entrevista gravada em áudio por telefone ou videoconferência durante 45-60 minutos 12 meses após o registro. Uma amostra de profissionais de saúde participa de 3 entrevistas gravadas em áudio por telefone ou videoconferência durante 45-60 minutos cada no início do estudo, dentro de 12-36 meses após a ativação do estudo e dentro de 12 meses após o encerramento do estudo até o acréscimo.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Miami Cancer Institute at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
- Straub Medical Center - Kahului Clinic
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Beverly Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute-Newport News
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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-
-
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Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter hiperplasia atípica (AH) confirmada histologicamente ou carcinoma lobular in situ (CLIS) documentado por relatório de patologia da mama a qualquer momento no passado. Pacientes com lesões mamárias limítrofes e CLIS pleomórfico também são elegíveis
- As pacientes devem ser mulheres com idade mínima de 35 e máxima de 74 anos no ato do cadastro, pois a calculadora de risco do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama (BCSC) é válida apenas para essa faixa etária
- Mulheres na pré/perimenopausa e na pós-menopausa são elegíveis
- Os pacientes devem ser capazes de ler e escrever em inglês ou espanhol, pois os questionários do estudo e os materiais educacionais estão disponíveis apenas em inglês e espanhol
- Os questionários de linha de base devem ser preenchidos antes do registro do paciente
- O formulário de contato do paciente S1904 deve ser preenchido antes do registro do paciente
- Os pacientes devem ser capazes de acessar a internet e receber e-mail ou mensagens de texto. Isso é necessário para acessar os materiais de estudo e receber lembretes por e-mail/mensagem de texto da equipe de estudo S1904 do Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). O auxílio à decisão do paciente, RealRisks, pode ser acessado por meio de smartphones, tablets ou computadores pessoais. Se os pacientes não possuírem esses dispositivos, a equipe local do estudo fornecerá recursos para que os pacientes acessem o RealRisks por meio de quiosques de computador ou tablets em salas de espera de clínicas ou locais públicos, como centros comunitários ou bibliotecas públicas
- Pacientes e profissionais de saúde devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
- IMPLEMENTAÇÃO: Os provedores que se inscreveram no S1904 no centro de recrutamento do Grupo 2 (intervenção) e consentiram em contato futuro são elegíveis para participar das entrevistas
- AVALIAÇÃO DE IMPLEMENTAÇÃO: Os pacientes que se registraram no S1904 em um Centro de Recrutamento do Grupo 2 (Intervenção) e consentiram em ser contatados para pesquisas futuras são elegíveis para participar das entrevistas
- Os Centros de Recrutamento devem ser da Rede Nacional de Ensaios Clínicos (NCTN), do Programa de Pesquisa Comunitária de Oncologia do Instituto Nacional do Câncer (NCORP) ou das instituições de minorias carentes (MU)-NCORP
- Os Centros de Recrutamento devem ter um EHR ativo e um portal do paciente usado nos ambulatórios que seja comum e acessível em todos os sites pertencentes ao Centro de Recrutamento
- Os Centros de Recrutamento devem estar dispostos a permitir que a equipe de estudo S1904 acesse a interface do programa aplicativo (API) do local para integração dos materiais de estudo (materiais educacionais padrão e ferramentas de suporte à decisão) no EHR e no portal do paciente. (OBSERVAÇÃO: os centros de recrutamento do Grupo 1 (controle) e do Grupo 2 (intervenção) podem acessar os materiais educacionais padrão por meio do portal do paciente ou do localizador uniforme de recursos (URL)/site)
- Os centros de recrutamento devem atender pelo menos 50 pacientes com HA e/ou CLIS por ano
- Os centros de recrutamento devem identificar um investigador principal (PI) principal para facilitar o recrutamento e a retenção de pacientes e profissionais de saúde e para participar de reuniões/teleconferências trimestrais com as partes interessadas
- Os centros de recrutamento devem estar dispostos a registrar cerca de 16 pacientes e 5 profissionais de saúde para o estudo
- Os Centros de Recrutamento devem estar dispostos a enviar registros mensais de triagem ao CUIMC
- Os provedores devem atender regularmente pacientes com HA ou CLIS em um centro de recrutamento aprovado
- Os provedores devem estar dispostos a fornecer consentimento informado e preencher um questionário de linha de base on-line
- Os provedores que registrarão pacientes devem ser membros registrados de um Grupo Cooperativo
- Os provedores que registram pacientes no S1904 devem estar dispostos a atender esses mesmos pacientes em suas visitas de estudo de 6 meses, pois as ferramentas de intervenção do provedor exigem que o "investigador responsável" conforme designado no OPEN e o provedor na visita de estudo de 6 meses seja o mesmo
Critério de exclusão:
- As pacientes não devem ter histórico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
Os pacientes não devem ter uso anterior ou atual de moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) ou inibidores de aromatase (IAs)
NOTA: Os seguintes são SERMS e AIs aprovados, no entanto, o estudo não se limita a eles.
- SERMs: tamoxifeno, raloxifeno
- AIs: anastrozol, exemestano, letrozol
- Os pacientes não devem estar atualmente em terapia de reposição hormonal
- As pacientes não devem ter histórico de mastectomias bilaterais ou implantes mamários, pois a calculadora de risco não é aplicável a essas mulheres
- Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando
- Pacientes na pré-menopausa não devem ter histórico de tromboembolismo, pois é uma contraindicação ao tamoxifeno. O tamoxifeno é o único medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para a quimioprevenção do câncer de mama entre mulheres na pré-menopausa de alto risco, enquanto as mulheres na pós-menopausa são elegíveis para SERMs e AIs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (materiais educativos)
Os pacientes recebem materiais educacionais padrão sobre risco de câncer de mama e quimioprevenção no RealRisks por meio do portal ou site do paciente.
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Estudos auxiliares
Receba materiais educativos sobre risco de câncer de mama e quimioprevenção via RealRisk
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Experimental: Grupo II (materiais educativos, apoio à decisão, entrevista)
Os pacientes recebem materiais educacionais padrão sobre risco de câncer de mama e quimioprevenção no RealRisks por meio do portal ou site do paciente.
Os pacientes recebem suporte de decisão centrado no paciente no portal do paciente por meio de um plano de ação que resume seu perfil de risco de câncer de mama, seus riscos e benefícios de SERMs e AIs e preferências pessoais para quimioprevenção.
Os provedores de assistência médica recebem apoio à decisão e planos de ação com base nas interações de seus pacientes com o RealRisks por meio da ferramenta de suporte centrada no provedor BNAV dentro do EHR.
Uma amostra de pacientes participa de uma entrevista gravada em áudio por telefone ou videoconferência durante 45-60 minutos 12 meses após o registro.
Uma amostra de profissionais de saúde participa de 3 entrevistas gravadas em áudio por telefone ou videoconferência durante 45-60 minutos cada no início do estudo, dentro de 12-36 meses após a ativação do estudo e dentro de 12 meses após o encerramento do estudo até o acréscimo.
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Estudos auxiliares
Receba materiais educativos sobre risco de câncer de mama e quimioprevenção via RealRisk
Dado suporte à decisão centrado no paciente por meio de um plano de ação
Dado suporte à decisão e planos de ação com base nas interações do paciente com RealRisks por meio da ferramenta de suporte BNAV
Participar de entrevista gravada em áudio via telefone ou videoconferência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha informada de quimioprevenção
Prazo: Aos 6 meses
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Será fornecida uma escala de conhecimento de quimioprevenção, uma escala de atitudes de 1 item e decisão e medida de quimioprevenção aos 6 e 12 meses no formulário S1904 Follow-Up Choice.
Todos os pacientes inscritos que fornecerem dados de resultados no período de 6 meses serão incluídos na análise primária sob o princípio de intenção de tratar.
A análise primária do efeito da intervenção na escolha informada aos 6 meses será baseada em um modelo de regressão logística usando uma abordagem de equação de estimativa generalizada para contabilizar o agrupamento.
Análises de suporte adicionais serão ajustadas para fatores de nível clínico e do paciente.
Se houver dados ausentes substanciais para os componentes do endpoint primário, uma análise de sensibilidade será realizada imputando uma resposta de tomada de decisão não informada para aquelas mulheres com informações ausentes.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de risco de câncer de mama
Prazo: Até 12 meses
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Será avaliado por estimativa absoluta ("Como você avalia sua chance de desenvolver câncer de mama?"),
risco comparativo ("No geral, como você acha que sua chance de desenvolver câncer de mama se compara à média das mulheres da sua idade?") e risco numérico ("Coloque um X na linha abaixo no ponto que mostra qual você acha que é sua chance de desenvolver câncer de mama nos próximos cinco anos").
Todos são avaliados em uma escala de 0% a 100%, com 0% como "sem chance de câncer de mama" e 100% como "com certeza terá câncer de mama".
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Até 12 meses
|
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Pontuação real de risco de câncer de mama
Prazo: Até 12 meses
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Uma pontuação numérica entre os valores de 0% e 100%, conforme determinado pelos modelos de risco do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama (BCSC).
As estimativas de risco de 5 anos e 10 anos são usadas.
Os itens necessários para os modelos de risco BCSC são obtidos na linha de base do S1904 Onstudy.
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Até 12 meses
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Precisão da percepção de risco
Prazo: Até 12 meses
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Será definido como a diferença entre a estimativa numérica de risco de câncer de mama em 10 anos (subjetiva) e a pontuação real de risco de câncer de mama em 10 anos, de acordo com o modelo de risco BCSC (objetivo).
Categorizado como: preciso se a diferença entre as estimativas de risco subjetivas e objetivas for =< 10% em qualquer direção; subestimar se > 10% abaixo do risco objetivo; e superestimar se > 10% acima do risco objetivo.
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Até 12 meses
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Preocupação com câncer de mama
Prazo: Até 12 meses
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Será medido por dois itens do tipo Likert, com respostas variando de "Nem um pouco" (1) a "Todo o tempo" (7).
Os itens são relatados e pontuados separadamente.
A preocupação com o câncer de mama é avaliada no Questionário de Risco de Câncer de Mama S1904.
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Até 12 meses
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Conflito de decisão
Prazo: Até 12 meses
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Será avaliado no Questionário de Risco de Câncer de Mama S1904.
Será medido por uma escala validada de 10 itens com 3 categorias de resposta (Sim/Não tenho certeza/Não) para avaliar o nível de conflito que as mulheres sentem sobre suas decisões em relação à quimioprevenção.
As pontuações variam de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto) e serão pontuadas de acordo com o Manual do Usuário - Escala de Conflito de Decisão.
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Até 12 meses
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Arrependimento da decisão
Prazo: Até 12 meses
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Será avaliado no Questionário de Decisão S1904.
Será medido por uma escala validada de 5 itens composta por itens de estilo Likert de 5 pontos.
Pontuações que variam de 0 (sem arrependimento) a 100 (muito arrependimento).
É pontuado de acordo com o Manual do Usuário - Escala de Arrependimento de Decisão.
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Até 12 meses
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Uso de quimioprevenção
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado no formulário de acompanhamento S1904 e no formulário S1904 de uso de pílula de redução de risco de câncer de mama.
Entre os pacientes que não têm diagnóstico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ, será definido como relato de ter iniciado ou estar tomando um modulador seletivo de receptor de estrogênio (SERM) ou inibidor de aromatase (IA) para prevenção primária, conforme avaliado por auto-relato e tomando pelo menos uma dose de um SERM ou AI para prevenção primária, conforme avaliado pelo site com base no registro eletrônico de saúde.
Ambas as medidas serão informadas.
As razões para nunca iniciar a quimioprevenção serão registradas.
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Até 5 anos
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Adesão à quimioprevenção
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado usando uma escala de 3 itens para pacientes atualmente em SERM ou AI.
As respostas recebem valores de 1 a 5, com a resposta correspondente à adesão perfeita atribuída a 1.
As três pontuações são calculadas se pelo menos 2 dos 3 itens tiverem respostas.
A não adesão é definida como uma pontuação média superior a 1.
Será avaliado no formulário S1904 de Uso de Pílula Redutora de Risco de Câncer de Mama.
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Até 5 anos
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Razões para a descontinuação da quimioprevenção
Prazo: Até 5 anos
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Para pacientes que relatam a descontinuação de um SERM ou AI, os motivos para a descontinuação da quimioprevenção são relatados no formulário S1904 de Uso de Pílula Redutora de Risco de Câncer de Mama.
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Até 5 anos
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Até 6 meses
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Será avaliado por uma escala validada de 9 itens com respostas do tipo Likert para avaliar a tomada de decisão compartilhada sobre a quimioprevenção.
As pontuações variam de 0 a 100.
As medidas do provedor e do paciente são avaliadas separadamente e pontuadas de acordo com seus respectivos documentos de validação.
Será avaliado no Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada do Paciente S1904 e no Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada do Provedor S1904.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGuinness JE, Bhatkhande G, Amenta J, Silverman T, Mata J, Guzman A, He T, Dimond J, Jones T, Kukafka R, Crew KD. Strategies to Identify and Recruit Women at High Risk for Breast Cancer to a Randomized Controlled Trial of Web-based Decision Support Tools. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Jun 2;15(6):399-406. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0593.
- Michel AM, Yi H, Amenta J, Collins N, Vaynrub A, Umakanth S, Anderson G, Arnold K, Law C, Pruthi S, Sandoval-Leon A, Shirley R, Perdekamp MG, Colonna S, Krisher S, King T, Yee LD, Ballinger TJ, Braun-Inglis C, Mangino DA, Wisinski K, DeYoung CA, Ross M, Floyd J, Kaster A, VanderWalde L, Saphner TJ, Zarwan C, Lo S, Graham C, Conlin A, Yost K, Agnese D, Jernigan C, Hershman DL, Neuhouser ML, Arun B, Crew KD, Kukafka R. Use of web-based decision support to improve informed choice for chemoprevention: a qualitative analysis of pre-implementation interviews (SWOG S1904). BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Sep 27;24(1):272. doi: 10.1186/s12911-024-02691-0.
- Crew KD, Anderson GL, Arnold KB, Stieb AP, Amenta JN, Collins N, Law CW, Pruthi S, Sandoval-Leon A, Bertoni D, Grosse Perdekamp MT, Colonna S, Krisher S, King T, Yee LD, Ballinger TJ, Braun-Inglis C, Mangino D, Wisinski KB, DeYoung CA, Ross M, Floyd J, Kaster A, Vander Walde L, Saphner T, Zarwan C, Lo S, Graham C, Conlin A, Yost K, Agnese D, Jernigan C, Hershman DL, Neuhouser ML, Arun B, Kukafka R. Making Informed Choices On Incorporating Chemoprevention into carE (MiCHOICE, SWOG 1904): Design and methods of a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107564. doi: 10.1016/j.cct.2024.107564. Epub 2024 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma in situ
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma de Mama In Situ
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
- Técnicas de suporte à decisão
Outros números de identificação do estudo
- S1904 (Outro identificador: CTEP)
- NCI-2019-08755 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1904 (Outro identificador: DCP)
- R01CA226060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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