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Fare scelte informate sull'incorporazione della chemioprevenzione nelle cure (MiCHOICE)

1 aprile 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Cluster Studio controllato randomizzato del supporto decisionale del paziente e del fornitore per aumentare la scelta informata della chemioprevenzione tra le donne con iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ - Fare scelte informate sull'incorporazione della chemioprevenzione nelle cure (MiChoice)

Questo studio studia l'implementazione di strumenti di supporto decisionale basati sul web per pazienti con iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ e operatori sanitari. Gli strumenti di supporto decisionale sono progettati per migliorare la scelta informata sulla chemioprevenzione del cancro al seno. Riconoscere le barriere e i facilitatori che possono influenzare l'adozione di strumenti di supporto decisionale nei centri di reclutamento può aiutare i ricercatori a imparare come implementarli al meglio nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la frequenza della scelta informata di chemioprevenzione a 6 mesi dalla registrazione tra le donne con iperplasia atipica (AH) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) tra l'intervento (RealRisks decision aid/breast cancer risk navigation [BNAV] + materiali educativi standard ) e controllare (solo materiale didattico standard) le armi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la conoscenza della chemioprevenzione del paziente, l'intenzione/decisione della chemioprevenzione, il rischio percepito di cancro al seno e la preoccupazione, l'accuratezza della percezione del rischio di cancro al seno, il conflitto decisionale e il rimpianto della decisione al basale, 6 mesi e 12 mesi nei bracci di intervento e di controllo.

II. Per confrontare l'uso, l'aderenza e le ragioni dell'interruzione della chemioprevenzione del paziente di un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) o di un inibitore dell'aromatasi (AI) ogni anno per un massimo di 5 anni tra i bracci di intervento e di controllo.

III. Valutare il processo decisionale condiviso sulla chemioprevenzione tra pazienti e operatori sanitari dopo la loro visita clinica di 6 mesi nei bracci di intervento e di controllo.

OBIETTIVO DI ATTUAZIONE:

I. Valutare l'implementazione degli strumenti di supporto decisionale, RealRisks e BNAV, nel flusso di lavoro clinico e comprendere meglio le barriere e i facilitatori all'uso della chemioprevenzione conducendo interviste telefoniche/videoconferenze di operatori sanitari e donne ad alto rischio con AH o LCIS assegnato all'intervento attivo.

SCHEMA: I centri di reclutamento sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (CONTROLLO): i pazienti ricevono materiale educativo standard sul rischio di cancro al seno e sulla chemioprevenzione in RealRisks tramite il portale o il sito web del paziente.

GRUPPO II (INTERVENTO): i pazienti ricevono materiale educativo standard sul rischio di cancro al seno e sulla chemioprevenzione in RealRisks tramite il portale o il sito web del paziente. I pazienti ricevono un supporto decisionale incentrato sul paziente all'interno del portale del paziente tramite un piano d'azione che riassume il loro profilo di rischio di cancro al seno, i loro rischi e benefici di SERM e AI e le preferenze personali per la chemioprevenzione. Gli operatori sanitari ricevono supporto decisionale e piani d'azione basati sulle interazioni dei loro pazienti con RealRisks tramite lo strumento di supporto centrato sul fornitore BNAV all'interno della cartella clinica elettronica (EHR). Un campione di pazienti partecipa a un'intervista audioregistrata tramite telefono o videoconferenza della durata di 45-60 minuti a 12 mesi dalla registrazione. Un campione di operatori sanitari partecipa a 3 interviste audioregistrate tramite telefono o videoconferenza della durata di 45-60 minuti ciascuna al basale, entro 12-36 mesi dall'attivazione dello studio ed entro 12 mesi dalla chiusura dello studio fino all'arruolamento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Miami Cancer Institute at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'iperplasia atipica (AH) confermata istologicamente o un carcinoma lobulare in situ (LCIS) documentato da una relazione sulla patologia mammaria in qualsiasi momento del passato. Sono ammissibili anche i pazienti con lesioni mammarie borderline e LCIS pleomorfo
  • Le pazienti devono essere donne di età compresa tra i 35 e i 74 anni al momento della registrazione, poiché il calcolatore del rischio del Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) è valido solo per questa fascia di età
  • Sono ammissibili sia le donne in pre/perimenopausa che quelle in postmenopausa
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo poiché i questionari di studio e il materiale didattico sono disponibili solo in inglese e spagnolo
  • I questionari di riferimento devono essere completati prima della registrazione del paziente
  • Il modulo di contatto del paziente S1904 deve essere compilato prima della registrazione del paziente
  • I pazienti devono essere in grado di accedere a Internet e ricevere e-mail o messaggi di testo. Questo è necessario per accedere ai materiali di studio e ricevere promemoria tramite e-mail/messaggi di testo dal team di studio S1904 presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). L'ausilio alla decisione del paziente, RealRisks, è accessibile tramite smartphone, tablet o personal computer. Se i pazienti non possiedono questi dispositivi, il personale dello studio locale fornirà risorse ai pazienti per accedere a RealRisks tramite chioschi informatici o tablet nelle sale d'attesa delle cliniche o luoghi pubblici, come centri comunitari o biblioteche pubbliche
  • I pazienti e gli operatori sanitari devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
  • IMPLEMENTAZIONE: i fornitori che si sono iscritti a S1904 presso il centro di reclutamento del gruppo 2 (intervento) e hanno acconsentito a futuri contatti possono partecipare ai colloqui
  • VALUTAZIONE DELL'IMPLEMENTAZIONE: i pazienti che si sono registrati a S1904 presso un centro di reclutamento del gruppo 2 (intervento) e hanno acconsentito a essere contattati per ricerche future possono partecipare alle interviste
  • I centri di reclutamento devono essere istituzioni del National Clinical Trials Network (NCTN), del National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) o delle minoranze meno servite (MU)-NCORP
  • I centri di reclutamento devono disporre di un EHR attivo e di un portale per i pazienti utilizzato negli ambulatori che sia comune e accessibile a tutti i siti appartenenti al centro di reclutamento
  • I centri di reclutamento devono essere disposti a consentire al team di studio S1904 l'accesso all'interfaccia del programma applicativo (API) del sito per l'integrazione dei materiali di studio (materiali didattici standard e strumenti di supporto alle decisioni) nell'EHR e nel portale del paziente. (NOTA: entrambi i centri di reclutamento del Gruppo 1 (controllo) e del Gruppo 2 (intervento) possono accedere ai materiali educativi standard tramite il portale del paziente o il localizzatore di risorse uniformi (URL)/sito web)
  • I centri di reclutamento devono visitare almeno 50 pazienti AH e/o LCIS all'anno
  • I centri di reclutamento devono identificare un ricercatore principale principale (PI) per facilitare il reclutamento e il mantenimento di pazienti e operatori sanitari e per partecipare a riunioni/conferenze trimestrali delle parti interessate
  • I centri di reclutamento devono essere disposti a registrare allo studio circa 16 pazienti e 5 operatori sanitari
  • I centri di reclutamento devono essere disposti a inviare registri di screening mensili a CUIMC
  • I fornitori devono vedere regolarmente i pazienti con AH o LCIS presso un centro di reclutamento approvato
  • I fornitori devono essere disposti a fornire il consenso informato e completare un questionario di riferimento online
  • I fornitori che registreranno i pazienti devono essere membri registrati di un gruppo cooperativo
  • I fornitori che registrano i pazienti in S1904 devono essere disposti a vedere quegli stessi pazienti per le loro visite di studio di 6 mesi, poiché gli strumenti di intervento del fornitore richiedono che lo "sperimentatore in cura" come designato in OPEN e il fornitore alla visita di studio di 6 mesi sia il stesso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere una storia di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ

  • I pazienti non devono avere un uso precedente o attuale di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o inibitori dell'aromatasi (AI)

    • NOTA: i seguenti sono SERMS e IA approvati, tuttavia lo studio non si limita a questi.

      • SERM: tamoxifene, raloxifene
      • IA: anastrozolo, exemestane, letrozolo
  • I pazienti non devono essere attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  • Le pazienti non devono avere una storia di mastectomia bilaterale o protesi mammarie poiché il calcolatore del rischio non è applicabile a queste donne
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Le pazienti in premenopausa non devono avere una storia di tromboembolia, poiché è una controindicazione al tamoxifene. Il tamoxifene è l'unico farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la chemioprevenzione del cancro al seno tra le donne in premenopausa ad alto rischio, mentre le donne in postmenopausa possono beneficiare sia di SERM che di AI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (materiale didattico)
I pazienti ricevono materiali educativi standard sul rischio di cancro al seno e sulla chemioprevenzione in RealRisks tramite il portale o il sito web del paziente.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Materiale didattico sul cancro
Ricevi materiale informativo sul rischio di cancro al seno e sulla chemioprevenzione tramite RealRisk
Sperimentale: Gruppo II (materiale didattico, supporto decisionale, colloquio)
I pazienti ricevono materiali educativi standard sul rischio di cancro al seno e sulla chemioprevenzione in RealRisks tramite il portale o il sito web del paziente. I pazienti ricevono un supporto decisionale incentrato sul paziente all'interno del portale del paziente tramite un piano d'azione che riassume il loro profilo di rischio di cancro al seno, i loro rischi e benefici di SERM e AI e le preferenze personali per la chemioprevenzione. Gli operatori sanitari ricevono supporto decisionale e piani d'azione basati sulle interazioni dei loro pazienti con RealRisks tramite lo strumento di supporto centrato sul fornitore BNAV all'interno dell'EHR. Un campione di pazienti partecipa a un'intervista audioregistrata tramite telefono o videoconferenza della durata di 45-60 minuti a 12 mesi dalla registrazione. Un campione di operatori sanitari partecipa a 3 interviste audioregistrate tramite telefono o videoconferenza della durata di 45-60 minuti ciascuna al basale, entro 12-36 mesi dall'attivazione dello studio ed entro 12 mesi dalla chiusura dello studio fino all'arruolamento.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Materiale didattico sul cancro
Ricevi materiale informativo sul rischio di cancro al seno e sulla chemioprevenzione tramite RealRisk
Altro: Aiuto alla decisione
Dato supporto decisionale centrato sul paziente tramite un piano d'azione
Altro: Aiuto alla decisione
Fornito supporto decisionale e piani d'azione basati sulle interazioni del paziente con RealRisks tramite lo strumento di supporto BNAV
Altro: Colloquio
Partecipare a interviste audio registrate tramite telefono o videoconferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta informata di chemioprevenzione
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verrà fornito dalla scala della conoscenza della chemioprevenzione, una scala degli atteggiamenti di 1 elemento e decisione e misura sulla chemioprevenzione a 6 e 12 mesi sul modulo S1904 Follow-Up Choice. Tutti i pazienti arruolati che forniscono dati sugli esiti al timepoint di 6 mesi saranno inclusi nell'analisi primaria secondo il principio di intenzione di trattare. L'analisi primaria dell'effetto dell'intervento sulla scelta informata a 6 mesi sarà basata su un modello di regressione logistica utilizzando un approccio di equazione di stima generalizzata per tenere conto del raggruppamento. Ulteriori analisi di supporto si adegueranno sia ai fattori a livello del paziente che a quelli della clinica. Se ci sono dati mancanti sostanziali per i componenti dell'endpoint primario, verrà condotta un'analisi di sensibilità imputando una risposta di non processo decisionale informato per quelle donne con informazioni mancanti.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio percepito di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato in base a una stima assoluta ("Come valuti la tua possibilità di sviluppare il cancro al seno?"), rischio comparativo ("Complessivamente, come pensi che la tua possibilità di sviluppare un cancro al seno sia paragonabile a quella di una donna media della tua età?"), e rischio numerico ("Per favore, metti una X sulla riga sottostante nel punto che mostra quale pensi sia la tua possibilità di sviluppare il cancro al seno nei prossimi cinque anni"). Tutti sono valutati su una scala da 0% a 100%, con 0% come "nessuna possibilità di cancro al seno" e 100% come "sicuramente avrà il cancro al seno".
Fino a 12 mesi
Punteggio di rischio effettivo di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un punteggio numerico compreso tra i valori di 0% e 100%, come determinato dai modelli di rischio del Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC). Vengono utilizzate le stime di rischio a 5 e 10 anni. Gli elementi necessari per i modelli di rischio BCSC sono ottenuti al basale dall'Onstudy S1904.
Fino a 12 mesi
Accuratezza della percezione del rischio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà definito come la differenza tra la stima numerica del rischio di cancro al seno percepito a 10 anni (soggettiva) e il punteggio di rischio effettivo di cancro al seno a 10 anni, secondo il modello di rischio BCSC (oggettivo). Classificato come: accurato se la differenza tra le stime di rischio soggettive e oggettive è =< 10% in entrambe le direzioni; sottostimare se > 10% al di sotto del rischio oggettivo; e sopravvalutare se > 10% al di sopra del rischio oggettivo.
Fino a 12 mesi
Preoccupazione per il cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà misurato da due item in stile Likert, con risposte che vanno da "Per niente" (1) a "Sempre" (7). Gli elementi sono segnalati e valutati separatamente. La preoccupazione per il cancro al seno viene valutata sul questionario sul rischio di cancro al seno S1904.
Fino a 12 mesi
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato sul questionario sul rischio di cancro al seno S1904. Sarà misurato da una scala convalidata di 10 elementi con 3 categorie di risposta (Sì/Non so/No) per valutare il livello di conflitto che le donne provano riguardo alle loro decisioni in merito alla chemioprevenzione. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato) e verranno assegnati in base al Manuale dell'utente - Scala del conflitto decisionale.
Fino a 12 mesi
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato sul questionario decisionale S1904. Sarà misurato da una scala a 5 elementi convalidata composta da elementi in stile Likert a 5 punti. Punteggi che vanno da 0 (nessun rimpianto) a 100 (alto rimpianto). Viene valutato in base al Manuale dell'utente - Scala del rimpianto decisionale.
Fino a 12 mesi
Uso di chemioprevenzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato sul modulo di follow-up S1904 e sul modulo S1904 per l'utilizzo della pillola per la riduzione del rischio di cancro al seno. Tra i pazienti che non hanno una diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ, sarà definita come la segnalazione di aver iniziato o attualmente assumendo un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) o un inibitore dell'aromatasi (AI) per la prevenzione primaria, come valutato mediante autosegnalazione e assunzione di almeno una dose di SERM o AI per la prevenzione primaria, valutata dal sito sulla base del registro delle cartelle cliniche elettroniche. Entrambe le misure saranno comunicate. Verranno registrati i motivi per non iniziare mai la chemioprevenzione.
Fino a 5 anni
Aderenza alla chemioprevenzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando una scala a 3 elementi per i pazienti che attualmente assumono un SERM o AI. Alle risposte vengono assegnati valori da 1 a 5, con la risposta corrispondente alla perfetta aderenza assegnata a 1. I tre punteggi sono mediati se almeno 2 dei 3 elementi hanno risposte. La non aderenza è definita come un punteggio medio maggiore di 1. Sarà valutato sul modulo S1904 per l'utilizzo della pillola per la riduzione del rischio di cancro al seno.
Fino a 5 anni
Ragioni per l'interruzione della chemioprevenzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per i pazienti che segnalano l'interruzione di un SERM o di un AI, i motivi per l'interruzione della chemioprevenzione sono riportati nel modulo S1904 per l'utilizzo della pillola per la riduzione del rischio di cancro al seno.
Fino a 5 anni
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato da una scala convalidata di 9 elementi con risposte in stile Likert per valutare il processo decisionale condiviso sulla chemioprevenzione. I punteggi vanno da 0 a 100. Le misure del fornitore e del paziente vengono valutate separatamente e valutate in base ai rispettivi documenti di convalida. Sarà valutato sul Questionario decisionale condiviso dal paziente S1904 e sul Questionario decisionale condiviso dal fornitore S1904.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1904 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA226060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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