Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informovaná rozhodnutí o začlenění chemoprevence do péče (MiCHOICE)

1. dubna 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie s pacientem a poskytovatelem podpory rozhodování za účelem zvýšení chemoprevence Informovaná volba mezi ženami s atypickou hyperplazií nebo lobulárním karcinomem in situ – informovaná rozhodnutí o začlenění chemoprevence do péče (MiChoice)

Tato studie studuje implementaci webových nástrojů pro podporu rozhodování u pacientů s atypickou hyperplazií nebo lobulárním karcinomem in situ a u poskytovatelů zdravotní péče. Nástroje na podporu rozhodování jsou navrženy tak, aby zlepšily informovaný výběr chemoprevence rakoviny prsu. Rozpoznání překážek a facilitátorů, které mohou ovlivnit přijetí nástrojů na podporu rozhodování v náborových centrech, může výzkumníkům pomoci naučit se, jak je nejlépe implementovat do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat frekvenci chemopreventivní informované volby 6 měsíců po registraci u žen s atypickou hyperplazií (AH) nebo lobulárním karcinomem in situ (LCIS) mezi intervencí (RealRisks decision aid/breast cancer risk navigation [BNAV] + standardní edukační materiály ) a kontrolní (samotné standardní vzdělávací materiály) zbraně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit znalosti pacientky o chemoprevenci, záměr/rozhodnutí o chemoprevenci, vnímané riziko a obavy z rakoviny prsu, přesnost vnímání rizika rakoviny prsu, konflikt rozhodnutí a lítost nad rozhodnutím na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců v intervenčních a kontrolních ramenech.

II. Porovnávat pacienty užívání chemoprevence, adherenci a důvody pro vysazení selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitoru aromatázy (AI) ročně po dobu až 5 let mezi intervencí a kontrolní skupinou.

III. Zhodnotit sdílené rozhodování o chemoprevenci mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče po jejich 6měsíční klinické návštěvě v intervenčních a kontrolních ramenech.

CÍL REALIZACE:

I. Posoudit implementaci nástrojů pro podporu rozhodování, RealRisks a BNAV, do pracovního postupu kliniky a lépe porozumět překážkám a facilitátorům používání chemoprevence prostřednictvím telefonických/videokonferenčních rozhovorů s poskytovateli zdravotní péče a vysoce rizikovými ženami s AH nebo LCIS přiřazen k aktivnímu zásahu.

PŘEHLED: Náborová centra jsou náhodně rozdělena do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (KONTROLA): Pacientky dostávají standardní vzdělávací materiály o riziku rakoviny prsu a chemoprevenci v RealRisks prostřednictvím pacientského portálu nebo webové stránky.

SKUPINA II (INTERVENCE): Pacientky dostávají standardní edukační materiály o riziku rakoviny prsu a chemoprevenci v RealRisks prostřednictvím pacientského portálu nebo webové stránky. Pacientky dostávají na pacientském portálu podporu při rozhodování zaměřenou na pacienta prostřednictvím akčního plánu shrnujícího jejich rizikový profil rakoviny prsu, jejich rizika a přínosy SERM a AI a osobní preference pro chemoprevenci. Poskytovatelé zdravotní péče dostávají podporu při rozhodování a akční plány na základě interakcí jejich pacientů s RealRisks prostřednictvím nástroje podpory BNAV zaměřeného na poskytovatele v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR). Vzorek pacientů se 12 měsíců po registraci účastní audionahrávkového rozhovoru prostřednictvím telefonu nebo videokonference po dobu 45–60 minut. Vzorek poskytovatelů zdravotní péče se účastní 3 audio-nahraných rozhovorů prostřednictvím telefonu nebo videokonference, každý v délce 45–60 minut na začátku studie, do 12–36 měsíců po aktivaci studie a do 12 měsíců po uzavření studie, aby se načasovalo.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Spojené státy
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Miami Cancer Institute at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít kdykoliv v minulosti histologicky potvrzenou atypickou hyperplazii (AH) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS) doloženou zprávou o patologii prsu. Vhodné jsou také pacientky s hraničními lézemi prsu a pleomorfním LCIS
  • Pacientky musí být ženy ve věku nejméně 35 a ne více než 74 let v době registrace, protože kalkulačka rizika Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) je platná pouze pro toto věkové rozmezí.
  • Vhodné jsou jak pre/perimenopauzální, tak postmenopauzální ženy
  • Pacienti musí umět číst a psát v angličtině nebo španělštině, protože studijní dotazníky a vzdělávací materiály jsou k dispozici pouze v angličtině a španělštině
  • Základní dotazníky musí být vyplněny před registrací pacienta
  • Před registrací pacienta je nutné vyplnit kontaktní formulář pacienta S1904
  • Pacienti musí mít přístup k internetu a přijímat e-maily nebo textové zprávy. To je vyžadováno pro přístup ke studijním materiálům a přijímání e-mailových/textových připomenutí od studijního týmu S1904 na Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Pomůcka pro rozhodování pacienta, RealRisks, je dostupná prostřednictvím chytrých telefonů, tabletů nebo osobních počítačů. Pokud pacienti tato zařízení nevlastní, místní pracovníci studie poskytnou pacientům prostředky pro přístup k RealRisks prostřednictvím počítačových kiosků nebo tabletů v čekárnách klinik nebo na veřejných místech, jako jsou komunitní centra nebo veřejné knihovny.
  • Pacienti a poskytovatelé zdravotní péče musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
  • REALIZACE: Poskytovatelé, kteří se zapsali do S1904 v náborovém centru skupiny 2 (intervenční) a souhlasili s budoucím kontaktem, se mohou pohovorů zúčastnit
  • HODNOCENÍ IMPLEMENTACE: Pacienti, kteří se zaregistrovali do S1904 v náborovém centru skupiny 2 (intervenční) a souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro budoucí výzkum, se mohou rozhovorů zúčastnit
  • Náborová centra musí být National Clinical Trials Network (NCTN), National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) nebo institucemi s nedostatkem menšin (MU)-NCORP
  • Náborová centra musí mít aktivní EHR a pacientský portál používaný v ambulancích, který je společný a přístupný na všech pracovištích náborového centra.
  • Náborová centra musí být ochotna umožnit studijnímu týmu S1904 přístup k rozhraní aplikačního programu (API) webu pro integraci studijních materiálů (standardní vzdělávací materiály a nástroje pro podporu rozhodování) do EHR a portálu pro pacienty. (POZNÁMKA: Náborová centra skupiny 1 (kontrola) i skupiny 2 (intervence) mají přístup ke standardním vzdělávacím materiálům prostřednictvím portálu pro pacienty nebo jednotného vyhledávače zdrojů (URL)/webové stránky)
  • Náborová centra musí vidět alespoň 50 pacientů s AH a/nebo LCIS ročně
  • Náborová střediska musí určit hlavního hlavního výzkumníka (PI), aby usnadnila nábor a udržení pacientů a poskytovatelů zdravotní péče a aby se mohla účastnit čtvrtletních setkání/konferenčních hovorů se zúčastněnými stranami.
  • Náborová centra musí být ochotna zaregistrovat se do studie asi u 16 pacientů a 5 poskytovatelů zdravotní péče
  • Náborová střediska musí být ochotna předkládat CUIMC měsíční záznamy o prověřování
  • Poskytovatelé musí pacienty s AH nebo LCIS pravidelně navštěvovat ve schváleném náborovém centru
  • Poskytovatelé musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas a vyplnit online základní dotazník
  • Poskytovatelé, kteří budou registrovat pacienty, musí být registrovanými členy Kooperativní skupiny
  • Poskytovatelé, kteří zaregistrují pacienty do S1904, musí být ochotni vidět tytéž pacienty na jejich 6měsíční studijní návštěvě, protože intervenční nástroje poskytovatele vyžadují, aby „ošetřujícím zkoušejícím“ uvedeným v OPEN a poskytovatelem při 6měsíční studijní návštěvě byl stejný

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmí mít v anamnéze invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ

  • Pacienti nesmějí dříve nebo v současné době užívat selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitory aromatázy (AI).

    • POZNÁMKA: Následující jsou schválené SERMS a AI, studie však není omezena na tyto.

      • SERM: tamoxifen, raloxifen
      • AI: anastrozol, exemestan, letrozol
  • Pacienti v současné době nesmí užívat hormonální substituční léčbu
  • Pacientky nesmějí mít v anamnéze bilaterální mastektomii nebo prsní implantáty, protože kalkulačka rizik není pro tyto ženy použitelná
  • Pacientky nesmí být těhotné ani kojící
  • Premenopauzální pacientky nesmí mít v anamnéze tromboembolismus, protože je kontraindikací tamoxifenu. Tamoxifen je jediným lékem schváleným Food and Drug Administration (FDA) pro chemoprevenci rakoviny prsu u vysoce rizikových premenopauzálních žen, zatímco postmenopauzální ženy mají nárok na SERM i AI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (vzdělávací materiály)
Pacientky dostávají standardní vzdělávací materiály o riziku rakoviny prsu a chemoprevenci v RealRisks prostřednictvím pacientského portálu nebo webové stránky.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Vzdělávací materiály pro rakovinu
Získejte vzdělávací materiály o riziku rakoviny prsu a chemoprevenci prostřednictvím RealRisk
Experimentální: Skupina II (vzdělávací materiály, podpora rozhodování, rozhovor)
Pacientky dostávají standardní vzdělávací materiály o riziku rakoviny prsu a chemoprevenci v RealRisks prostřednictvím pacientského portálu nebo webové stránky. Pacientky dostávají na pacientském portálu podporu při rozhodování zaměřenou na pacienta prostřednictvím akčního plánu shrnujícího jejich rizikový profil rakoviny prsu, jejich rizika a přínosy SERM a AI a osobní preference pro chemoprevenci. Poskytovatelé zdravotní péče dostávají podporu při rozhodování a akční plány na základě interakcí jejich pacientů s RealRisks prostřednictvím nástroje podpory BNAV zaměřeného na poskytovatele v rámci EHR. Vzorek pacientů se 12 měsíců po registraci účastní audionahrávkového rozhovoru prostřednictvím telefonu nebo videokonference po dobu 45–60 minut. Vzorek poskytovatelů zdravotní péče se účastní 3 audio-nahraných rozhovorů prostřednictvím telefonu nebo videokonference, každý v délce 45–60 minut na začátku studie, do 12–36 měsíců po aktivaci studie a do 12 měsíců po uzavření studie, aby se načasovalo.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Vzdělávací materiály pro rakovinu
Získejte vzdělávací materiály o riziku rakoviny prsu a chemoprevenci prostřednictvím RealRisk
Jiný: Pomoc při rozhodování
Podpora rozhodování zaměřená na pacienta prostřednictvím akčního plánu
Jiný: Pomoc při rozhodování
Podpora rozhodování a akční plány založené na interakcích pacienta s RealRisks prostřednictvím podpůrného nástroje BNAV
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se audionahraného rozhovoru prostřednictvím telefonu nebo videokonference

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoprevence informovaná volba
Časové okno: V 6 měsících
Bude poskytnuta škálou znalostí o chemoprevenci, 1 položkovou škálou postojů a rozhodnutím a měřením chemoprevence po 6 a 12 měsících na formuláři S1904 Follow-Up Choice. Všichni zařazení pacienti, kteří poskytnou údaje o výsledcích v časovém bodě 6 měsíců, budou zahrnuti do primární analýzy podle principu intence-to-treat. Primární analýza účinku intervence na informovanou volbu po 6 měsících bude založena na modelu logistické regrese s využitím přístupu zobecněných odhadových rovnic pro zohlednění shlukování. Další podpůrné analýzy se přizpůsobí faktorům na úrovni pacienta i kliniky. Pokud chybí podstatné údaje o složkách primárního cílového parametru, bude provedena analýza citlivosti, která bude u žen s chybějícími informacemi přičítat reakci neinformovaného rozhodování.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané riziko rakoviny prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude posuzováno absolutním odhadem („Jak hodnotíte svou šanci na rozvoj rakoviny prsu?“), srovnávací riziko („Jaká si myslíte, že je vaše šance na rozvoj rakoviny prsu celkově v porovnání s průměrnou ženou ve vašem věku?“) a numerické riziko („Umístěte prosím X na řádek níže v bodě, který ukazuje, jakou si myslíte, že je vaše šance rozvoje rakoviny prsu v příštích pěti letech“). Všechny jsou hodnoceny na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 0 % jako „bez šance na rakovinu prsu“ a 100 % jako „určitě dostane rakovinu prsu“.
Až 12 měsíců
Skutečné skóre rizika rakoviny prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
Číselné skóre mezi hodnotami 0 % a 100 %, jak je stanoveno rizikovými modely Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC). Používají se 5leté a 10leté odhady rizik. Položky potřebné pro modely rizik BCSC jsou získány na začátku studie z S1904 Onstudy.
Až 12 měsíců
Přesnost vnímání rizika
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude definován jako rozdíl mezi numericky vnímaným 10letým odhadem rizika rakoviny prsu (subjektivní) a skutečným 10letým skóre rizika rakoviny prsu podle rizikového modelu BCSC (objektivní). Kategorizováno jako: přesné, pokud je rozdíl mezi subjektivními a objektivními odhady rizik =< 10 % v obou směrech; podhodnoťte, pokud je > 10 % pod objektivním rizikem; a nadhodnoťte, pokud je > 10 % nad objektivním rizikem.
Až 12 měsíců
Obavy z rakoviny prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude měřeno dvěma položkami typu Likert, s odpověďmi v rozsahu od „Vůbec ne“ (1) po „Po celou dobu“ (7). Položky se vykazují a bodují samostatně. Obavy z rakoviny prsu se posuzují v dotazníku S1904 o riziku rakoviny prsu.
Až 12 měsíců
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude posuzováno na základě dotazníku S1904 o riziku rakoviny prsu. Bude měřeno validovanou 10-položkovou stupnicí se 3 kategoriemi odpovědí (Ano/Nejsem/Ne), aby se posoudila míra konfliktu, který ženy pociťují ohledně svých rozhodnutí ohledně chemoprevence. Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt) a bude hodnoceno podle Uživatelské příručky – Škála rozhodovacích konfliktů.
Až 12 měsíců
Rozhodnutí litovat
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude posuzováno na základě rozhodovacího dotazníku S1904. Bude měřeno validovanou 5-položkovou stupnicí složenou z 5-bodových položek Likertova stylu. Skóre v rozsahu od 0 (žádná lítost) do 100 (velká lítost). Boduje se podle uživatelské příručky – stupnice litování rozhodnutí.
Až 12 měsíců
Použití chemoprevence
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno na formuláři S1904 Follow-Up a S1904 na formuláři užívání pilulky snižující riziko rakoviny prsu. U pacientek, které nemají diagnózu invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ, to bude definováno jako hlášení, že začaly užívat nebo v současnosti užívají selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitor aromatázy (AI) pro primární prevenci, jak bylo vyhodnoceno. prostřednictvím vlastního hlášení a užitím alespoň jedné dávky SERM nebo AI pro primární prevenci, jak bylo hodnoceno webem na základě protokolu elektronických zdravotních záznamů. Obě opatření budou hlášena. Důvody, proč nikdy nezahájit chemoprevenci, budou zaznamenány.
Až 5 let
Dodržování chemoprevence
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno pomocí 3-položkové stupnice pro pacienty, kteří v současné době užívají SERM nebo AI. Odpovědi mají hodnoty 1 až 5, přičemž odpověď odpovídá dokonalé adherenci přiřazená 1. Tři skóre jsou zprůměrována, pokud alespoň 2 ze 3 položek mají odpovědi. Non-adherence je definována jako průměrné skóre vyšší než 1. Bude posuzováno na formuláři S1904 pro užívání pilulky snižující riziko rakoviny prsu.
Až 5 let
Důvody vysazení chemoprevence
Časové okno: Až 5 let
U pacientů, kteří hlásí přerušení léčby SERM nebo AI, jsou důvody pro ukončení chemoprevence uvedeny ve formuláři S1904 Breast Cancer Risk-Reduction Pill Usage.
Až 5 let
Sdílené rozhodování
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnocena validovanou 9-položkovou stupnicí s odpověďmi Likertova stylu pro posouzení sdíleného rozhodování o chemoprevenci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Míry poskytovatele a pacienta jsou hodnoceny odděleně a hodnoceny podle jejich příslušných validačních dokumentů. Bude posuzováno na dotazníku S1904 pro sdílené rozhodování pacientů a na dotazníku pro sdílené rozhodování poskytovatele S1904.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1904 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA226060 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189974 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit