Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At træffe informerede valg om inkorporering af kemoprævention i pleje (MiCHOICE)

1. april 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Cluster randomiseret kontrolleret forsøg med patient og udbyder beslutningsstøtte for at øge kemoforebyggelse informeret valg blandt kvinder med atypisk hyperplasi eller lobulært karcinom in situ - træffer informerede valg om inkorporering af kemoprævention i plejen (MiChoice)

Dette forsøg studerer implementeringen af ​​webbaserede beslutningsstøtteværktøjer til patienter med atypisk hyperplasi eller lobulært karcinom in situ og sundhedspersonale. Beslutningsstøtteværktøjer er designet til at forbedre informerede valg om kemoforebyggelse af brystkræft. At anerkende barrierer og facilitatorer, der kan påvirke vedtagelsen af ​​beslutningsstøtteværktøjer på rekrutteringscentre, kan hjælpe forskerne med at lære, hvordan de bedst implementeres i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne hyppigheden af ​​kemoprævention informeret valg 6 måneder efter registrering blandt kvinder med atypisk hyperplasi (AH) eller lobulært karcinom in situ (LCIS) mellem interventionen (RealRisks beslutningshjælp/brystkræftrisikonavigation [BNAV] + standard undervisningsmateriale ) og kontrol (alene standard undervisningsmaterialer) arme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere patientens viden om kemoforebyggelse, intention/beslutning om kemoforebyggelse, opfattet risiko for brystkræft og bekymring, nøjagtigheden af ​​opfattelsen af ​​brystkræftrisiko, beslutningskonflikt og beslutningsbeklagelse ved baseline, 6 måneder og 12 måneder i interventions- og kontrolarme.

II. At sammenligne patientens brug af kemoforebyggelse, overholdelse og årsager til seponering af en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer (AI) årligt i op til 5 år mellem interventions- og kontrolarmen.

III. At vurdere fælles beslutningstagning om kemoforebyggelse blandt patienter og sundhedsudbydere efter deres 6-måneders klinikbesøg i interventions- og kontrolarme.

IMPLEMENTERINGSMÅL:

I. At vurdere implementeringen af ​​beslutningsstøtteværktøjerne, RealRisks og BNAV, i klinikkens arbejdsgange og for bedre at forstå barrierer og facilitatorer for brug af kemoprævention ved at udføre telefon-/videokonferenceinterviews af sundhedsudbydere og højrisikokvinder med AH eller LCIS tildelt den aktive intervention.

OVERSIGT: Rekrutteringscentre er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (KONTROL): Patienter modtager standard undervisningsmateriale om brystkræftrisiko og kemoforebyggelse i RealRisks via patientportalen eller hjemmesiden.

GRUPPE II (INTERVENTION): Patienter modtager standard undervisningsmateriale om brystkræftrisiko og kemoprævention i RealRisks via patientportalen eller hjemmesiden. Patienter modtager patientcentreret beslutningsstøtte i patientportalen via en handlingsplan, der opsummerer deres risikoprofil for brystkræft, deres risici og fordele ved SERM'er og AI'er og personlige præferencer for kemoforebyggelse. Sundhedsudbydere modtager beslutningsstøtte og handlingsplaner baseret på deres patienters interaktion med RealRisks via det BNAV-udbydercentrerede støtteværktøj inden for den elektroniske patientjournal (EPJ). Et udsnit af patienter deltager i et lydoptaget interview via telefon eller videokonference over 45-60 minutter 12 måneder efter registrering. Et udvalg af sundhedsudbydere deltager i 3 lydoptagede interviews via telefon- eller videokonference over 45-60 minutter hver ved baseline, inden for 12-36 måneder efter aktivering af undersøgelsen og inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning til optjening.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Miami Cancer Institute at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Forenede Stater, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet atypisk hyperplasi (AH) eller lobulært karcinom in situ (LCIS) dokumenteret ved en brystpatologisk rapport på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden. Patienter med borderline brystlæsioner og pleomorf LCIS er også kvalificerede
  • Patienter skal være kvinder på mindst 35 og højst 74 år ved registreringen, da risikoberegneren for Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) kun er gyldig for denne aldersgruppe
  • Både præ/perimenopausale og postmenopausale kvinder er berettigede
  • Patienter skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk, da undersøgelsesspørgeskemaer og undervisningsmateriale kun er tilgængelige på engelsk og spansk
  • Baseline-spørgeskemaer skal udfyldes før patientregistrering
  • S1904 Patientkontaktformularen skal udfyldes før patientregistrering
  • Patienter skal have adgang til internettet og modtage e-mails eller sms'er. Dette er påkrævet for at få adgang til studiematerialer og modtage e-mail/sms-påmindelser fra S1904 Study Team ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Patientbeslutningshjælpen, RealRisks, er tilgængelig via smartphones, tablets eller personlige computere. Hvis patienterne ikke ejer disse enheder, vil lokalt undersøgelsespersonale stille ressourcer til rådighed for patienterne til at få adgang til RealRisks via computerkiosker eller tablets i klinikkens venteværelser eller offentlige steder, såsom samfundscentre eller offentlige biblioteker
  • Patienter og sundhedsudbydere skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
  • IMPLEMENTERING: Udbydere, der tilmeldte sig S1904 ved gruppe 2 (intervention) rekrutteringscenter og gav samtykke til fremtidig kontakt er berettiget til at deltage i samtalerne
  • IMPLEMENTERINGSEVALUERING: Patienter, der har registreret sig til S1904 på et gruppe 2 (intervention) rekrutteringscenter og givet samtykke til at blive kontaktet til fremtidig forskning, er berettiget til at deltage i interviewene
  • Rekrutteringscentre skal være National Clinical Trials Network (NCTN), National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) eller Minority Underserved (MU)-NCORP institutioner
  • Rekrutteringscentre skal have en aktiv EPJ og patientportal, der bruges i ambulatorierne, som er fælles og tilgængelig på tværs af alle websteder, der hører til Rekrutteringscentret.
  • Rekrutteringscentre skal være villige til at give S1904-studieteamet adgang til webstedets applikationsprogramgrænseflade (API) for integration af studiematerialerne (standardundervisningsmaterialer og beslutningsstøtteværktøjer) i EPJ- og patientportalen. (BEMÆRK: Både gruppe 1 (kontrol) og gruppe 2 (intervention) rekrutteringscentre kan få adgang til standard undervisningsmaterialer via patientportalen eller ensartet ressourcelokalisering (URL)/websted)
  • Rekrutteringscentre skal se mindst 50 AH- og/eller LCIS-patienter om året
  • Rekrutteringscentre skal identificere en ledende principal investigator (PI) for at lette rekruttering og fastholdelse af patienter og sundhedsudbydere og for at deltage i kvartalsvise interessentmøder/konferenceopkald
  • Rekrutteringscentre skal være villige til at tilmelde sig omkring 16 patienter og 5 sundhedsudbydere til undersøgelsen
  • Rekrutteringscentre skal være villige til at indsende månedlige screeningslogfiler til CUIMC
  • Udbydere skal regelmæssigt se patienter med AH eller LCIS på et godkendt rekrutteringscenter
  • Udbydere skal være villige til at give informeret samtykke og udfylde et online-baseline-spørgeskema
  • Udbydere, der vil registrere patienter, skal være registrerede medlemmer af en andelsgruppe
  • Udbydere, der registrerer patienter til S1904, skal være villige til at se de samme patienter til deres 6-måneders studiebesøg, da udbyderens interventionsværktøjer kræver, at den "behandlende investigator" som udpeget i OPEN og udbyderen ved det 6-måneders studiebesøg er samme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have en historie med invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ

  • Patienter må ikke have tidligere eller nuværende brug af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) eller aromatasehæmmere (AI'er)

    • BEMÆRK: Følgende er godkendte SERMS og AI'er, men undersøgelsen er ikke begrænset til disse.

      • SERMs: tamoxifen, raloxifen
      • AI'er: anastrozol, exemestan, letrozol
  • Patienter må ikke i øjeblikket tage hormonerstatningsbehandling
  • Patienter må ikke have en historie med bilaterale mastektomier eller brystimplantater, da risikoberegneren ikke er anvendelig for disse kvinder
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende
  • Præmenopausale patienter må ikke have en historie med tromboembolisme, da det er en kontraindikation for tamoxifen. Tamoxifen er det eneste Food and Drug Administration (FDA)-godkendte lægemiddel til kemoforebyggelse af brystkræft blandt højrisiko-præmenopausale kvinder, hvorimod postmenopausale kvinder er kvalificerede til både SERM'er og AI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (undervisningsmateriale)
Patienter modtager standard undervisningsmateriale om brystkræftrisiko og kemoprævention i RealRisks via patientportalen eller hjemmesiden.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kræftundervisningsmateriale
Modtag undervisningsmateriale om brystkræftrisiko og kemoforebyggelse via RealRisk
Eksperimentel: Gruppe II (uddannelsesmateriale, beslutningsstøtte, interview)
Patienter modtager standard undervisningsmateriale om brystkræftrisiko og kemoprævention i RealRisks via patientportalen eller hjemmesiden. Patienter modtager patientcentreret beslutningsstøtte i patientportalen via en handlingsplan, der opsummerer deres risikoprofil for brystkræft, deres risici og fordele ved SERM'er og AI'er og personlige præferencer for kemoforebyggelse. Sundhedsudbydere modtager beslutningsstøtte og handlingsplaner baseret på deres patienters interaktion med RealRisks via det BNAV-udbydercentrerede støtteværktøj i EPJ. Et udsnit af patienter deltager i et lydoptaget interview via telefon eller videokonference over 45-60 minutter 12 måneder efter registrering. Et udvalg af sundhedsudbydere deltager i 3 lydoptagede interviews via telefon- eller videokonference over 45-60 minutter hver ved baseline, inden for 12-36 måneder efter aktivering af undersøgelsen og inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning til optjening.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kræftundervisningsmateriale
Modtag undervisningsmateriale om brystkræftrisiko og kemoforebyggelse via RealRisk
Andet: Beslutningsstøtte
Givet patientcentreret beslutningsstøtte via en handlingsplan
Andet: Beslutningsstøtte
Givet beslutningsstøtte og handlingsplaner baseret på patientens interaktioner med RealRisks via BNAV-støtteværktøjet
Andet: Interview
Deltage i et lydoptaget interview via telefon eller videokonference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoprævention informeret valg
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil blive leveret af kemopræventionsvidenskala, en 1-element holdningsskala og kemopræventionsbeslutning og måling ved 6 og 12 måneder på S1904 Follow-Up Choice formularen. Alle indskrevne patienter, der leverer udfaldsdata på 6-måneders tidspunktet, vil blive inkluderet i den primære analyse under intention-to-treat princippet. Den primære analyse af interventionseffekten på informeret valg efter 6 måneder vil være baseret på en logistisk regressionsmodel, der anvender en generaliseret estimeringsligningstilgang til at tage højde for klyngedannelse. Yderligere understøttende analyser vil justere for faktorer på både patient- og klinikniveau. Hvis der mangler væsentlige data for komponenterne i det primære endepunkt, vil der blive udført en følsomhedsanalyse, der giver de kvinder med manglende information et svar på manglende informeret beslutningstagning.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet risiko for brystkræft
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive vurderet ved absolut skøn ("Hvordan vurderer du din chance for at udvikle brystkræft?"), komparativ risiko ("Hvordan tror du samlet set, at din chance for at udvikle brystkræft er sammenlignet med den gennemsnitlige kvinde på din alder?") og numerisk risiko ("Sæt venligst et X på linjen nedenfor på det punkt, der viser, hvad du tror, ​​din chance er for at udvikle brystkræft i de næste fem år"). Alle vurderes på en skala fra 0% til 100%, med 0% som "ingen chance for brystkræft" og 100% som "helt sikkert vil få brystkræft."
Op til 12 måneder
Faktisk score for brystkræftrisiko
Tidsramme: Op til 12 måneder
En numerisk score mellem værdierne på 0 % og 100 %, som bestemt af risikomodellerne for Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC). De 5-årige og 10-årige risikoestimater anvendes. De nødvendige elementer til BCSC-risikomodellerne er hentet ved baseline fra S1904 Onstudy.
Op til 12 måneder
Nøjagtighed af risikoopfattelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive defineret som forskellen mellem numerisk opfattet brystkræft 10-års risikoestimat (subjektiv) og faktisk 10-årig brystkræftrisikoscore ifølge BCSC-risikomodellen (mål). Kategoriseret som: nøjagtig, hvis forskellen mellem subjektive og objektive risikoestimater er =< 10 % i begge retninger; undervurder hvis > 10 % under objektiv risiko; og overvurder hvis > 10 % over objektiv risiko.
Op til 12 måneder
Brystkræft bekymring
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive målt ved to elementer i Likert-stil, med svar fra "Slet ikke" (1) til "Hele tiden" (7). Elementer indberettes og scores separat. Bekymring om brystkræft vurderes på S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire.
Op til 12 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive vurderet på S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire. Vil blive målt efter en valideret 10-emne skala med 3 svarkategorier (Ja/Usikker/Nej) for at vurdere konfliktniveauet, kvinder føler omkring deres beslutninger vedrørende kemoforebyggelse. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt) og vil blive scoret i henhold til brugermanualen - Beslutningskonfliktskala.
Op til 12 måneder
Beslutning beklagelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive vurderet på S1904-beslutningsspørgeskemaet. Vil blive målt med en valideret 5-element skala sammensat af 5-punkts Likert-stil elementer. Scorer, der spænder fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse). Den bedømmes i henhold til skalaen Brugermanual - Beslutningsbeklagelse.
Op til 12 måneder
Anvendelse af kemoprævention
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet på S1904-opfølgningsskemaet og S1904-formularen til brug af piller til risikoreducerende brystkræft. Blandt patienter, der ikke har en diagnose af invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ, vil det blive defineret som rapportering, at de er begyndt at tage eller i øjeblikket tager en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer (AI) til primær forebyggelse, som vurderet ved selvrapportering og at tage mindst én dosis af en SERM eller AI til primær forebyggelse, som vurderet af webstedet baseret på den elektroniske journallog. Begge tiltag vil blive rapporteret. Årsager til aldrig at starte kemoprævention vil blive registreret.
Op til 5 år
Kemoforebyggende overholdelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet ved hjælp af en 3-element skala for patienter, der i øjeblikket tager en SERM eller AI. Svarene tildeles værdierne 1 til 5, med svaret svarende til perfekt overholdelse tildelt 1. De tre scores er gennemsnittet, hvis mindst 2 af de 3 punkter har svar. Manglende overholdelse er defineret som en gennemsnitlig score på mere end 1. Vil blive vurderet på S1904 Breast Cancer Risk-Reducing Pill Use Form.
Op til 5 år
Årsager til seponering af kemoprævention
Tidsramme: Op til 5 år
For patienter, der rapporterer at seponere en SERM eller AI, er årsager til at seponere kemoprævention rapporteret på S1904 Breast Cancer Risk-Reducing Pill Usage-formularen.
Op til 5 år
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet af en valideret 9-element skala med Likert-lignende svar for at vurdere fælles beslutningstagning om kemoforebyggelse. Score varierer fra 0 til 100. Udbyder og patient målinger evalueres separat og scores i henhold til deres respektive valideringspapirer. Vil blive vurderet på S1904 Patient Shared Decision-Making Questionnaire og på S1904 Provider Shared Decision Making Questionnaire.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1904 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA226060 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk hyperplasi af brystet

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner