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Treffen fundierter Entscheidungen zur Integration von Chemoprävention in die Pflege (MiCHOICE)

1. April 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Unterstützung der Entscheidungsfindung von Patienten und Anbietern zur Verbesserung der informierten Wahlmöglichkeiten zur Chemoprävention bei Frauen mit atypischer Hyperplasie oder lobulärem Karzinom in situ – Treffen fundierter Entscheidungen zur Einbeziehung der Chemoprävention in die Pflege (MiChoice)

Diese Studie untersucht die Implementierung webbasierter Tools zur Entscheidungsunterstützung für Patienten mit atypischer Hyperplasie oder lobulärem Karzinom in situ und Gesundheitsdienstleistern. Tools zur Entscheidungsunterstützung wurden entwickelt, um die informierte Entscheidung über die Chemoprävention von Brustkrebs zu verbessern. Das Erkennen von Hindernissen und Vermittlern, die die Einführung von Tools zur Entscheidungsunterstützung in Rekrutierungszentren beeinflussen können, kann Forschern dabei helfen, zu lernen, wie sie diese am besten in die klinische Praxis umsetzen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich der Häufigkeit der informierten Wahl zur Chemoprävention 6 Monate nach der Registrierung bei Frauen mit atypischer Hyperplasie (AH) oder lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) zwischen der Intervention (RealRisks Entscheidungshilfe/Brustkrebs-Risiko-Navigation [BNAV] + Standard-Schulungsmaterialien ) und Kontrolle (nur Standard-Lehrmaterialien) Waffen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung des Chemopräventionswissens des Patienten, der Chemopräventionsabsicht/-entscheidung, des wahrgenommenen Brustkrebsrisikos und der Besorgnis, der Genauigkeit der Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos, des Entscheidungskonflikts und des Bedauerns der Entscheidung zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten in den Interventions- und Kontrollarmen.

II. Vergleich der Verwendung von Chemoprävention durch Patienten, Einhaltung und Gründe für das Absetzen eines selektiven Östrogenrezeptormodulators (SERM) oder Aromatasehemmers (AI) jährlich für bis zu 5 Jahre zwischen Interventions- und Kontrollarm.

III. Bewertung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Chemoprävention zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern nach ihrem 6-monatigen Klinikbesuch in den Interventions- und Kontrollarmen.

UMSETZUNGSZIEL:

I. Bewertung der Implementierung der Entscheidungsunterstützungsinstrumente RealRisks und BNAV in den klinischen Arbeitsablauf und besseres Verständnis von Hindernissen und Vermittlern für die Anwendung von Chemoprävention durch Durchführung von Telefon-/Videokonferenzinterviews mit Gesundheitsdienstleistern und Hochrisikofrauen mit AH oder LCIS dem aktiven Eingriff zugeordnet.

ÜBERBLICK: Rekrutierungszentren werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt.

GRUPPE I (KONTROLLE): Patientinnen erhalten in RealRisks über das Patientenportal oder die Website Standardschulungsmaterialien zum Brustkrebsrisiko und zur Chemoprävention.

GRUPPE II (INTERVENTION): Patientinnen erhalten über das Patientenportal oder die Website von RealRisks Standardschulungsmaterialien zum Brustkrebsrisiko und zur Chemoprävention. Patienten erhalten im Patientenportal eine patientenzentrierte Entscheidungsunterstützung über einen Aktionsplan, der ihr Brustkrebs-Risikoprofil, ihre Risiken und Vorteile von SERMs und AIs sowie ihre persönlichen Präferenzen für die Chemoprävention zusammenfasst. Gesundheitsdienstleister erhalten Entscheidungsunterstützung und Aktionspläne auf der Grundlage der Interaktionen ihrer Patienten mit RealRisks über das anbieterzentrierte BNAV-Unterstützungstool innerhalb der elektronischen Patientenakte (EHR). Eine Stichprobe von Patienten nimmt 12 Monate nach der Registrierung an einem 45- bis 60-minütigen Gespräch per Telefon oder Videokonferenz mit Tonaufzeichnung teil. Eine Stichprobe von Gesundheitsdienstleistern nimmt zu Studienbeginn, innerhalb von 12 bis 36 Monaten nach Studienaktivierung und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie an 3 audioaufgezeichneten Interviews per Telefon oder Videokonferenz über jeweils 45 bis 60 Minuten teil.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Miami Cancer Institute at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine histologisch bestätigte atypische Hyperplasie (AH) oder ein lobuläres Karzinom in situ (LCIS) haben, die durch einen Brustpathologiebericht dokumentiert ist. Patienten mit grenzwertigen Brustläsionen und pleomorphem LCIS sind ebenfalls geeignet
  • Die Patienten müssen Frauen sein, die bei der Registrierung mindestens 35 und höchstens 74 Jahre alt sind, da der Risikorechner des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) nur für diese Altersgruppe gültig ist
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl prä-/perimenopausale als auch postmenopausale Frauen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben, da Studienfragebögen und Schulungsmaterialien nur in Englisch und Spanisch verfügbar sind
  • Baseline-Fragebögen müssen vor der Patientenregistrierung ausgefüllt werden
  • Das Patientenkontaktformular S1904 muss vor der Patientenregistrierung ausgefüllt werden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, auf das Internet zuzugreifen und E-Mail- oder Textnachrichten zu empfangen. Dies ist erforderlich, um auf Studienmaterialien zuzugreifen und E-Mail-/SMS-Erinnerungen vom S1904-Studienteam des Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) zu erhalten. Die Entscheidungshilfe für Patienten, RealRisks, ist über Smartphones, Tablets oder PCs zugänglich. Wenn Patienten diese Geräte nicht besitzen, stellt das lokale Studienpersonal den Patienten Ressourcen für den Zugriff auf RealRisks über Computerkioske oder Tablets in Wartezimmern von Kliniken oder öffentlichen Orten wie Gemeindezentren oder öffentlichen Bibliotheken zur Verfügung
  • Patienten und Gesundheitsdienstleister müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • UMSETZUNG: Anbieter, die sich in S1904 im Rekrutierungszentrum der Gruppe 2 (Intervention) angemeldet und einem zukünftigen Kontakt zugestimmt haben, sind zur Teilnahme an den Interviews berechtigt
  • BEWERTUNG DER UMSETZUNG: Patienten, die sich bei S1904 in einem Rekrutierungszentrum der Gruppe 2 (Intervention) registriert und zugestimmt haben, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden, sind zur Teilnahme an den Interviews berechtigt
  • Rekrutierungszentren müssen National Clinical Trials Network (NCTN), National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) oder Minority Underserved (MU)-NCORP-Einrichtungen sein
  • Rekrutierungszentren müssen über ein aktives EHR- und Patientenportal verfügen, das in den Ambulanzen verwendet wird und an allen Standorten des Rekrutierungszentrums gemeinsam und zugänglich ist
  • Rekrutierungszentren müssen bereit sein, dem S1904-Studienteam Zugriff auf die Anwendungsprogrammschnittstelle (API) des Standorts zu gewähren, um die Studienmaterialien (standardmäßige Schulungsmaterialien und Tools zur Entscheidungsunterstützung) in das EHR- und Patientenportal zu integrieren. (HINWEIS: Sowohl die Rekrutierungszentren der Gruppe 1 (Kontrolle) als auch die der Gruppe 2 (Intervention) können über das Patientenportal oder die Uniform Resource Locator (URL)/Website auf die standardmäßigen Schulungsmaterialien zugreifen.)
  • Rekrutierungszentren müssen mindestens 50 AH- und/oder LCIS-Patienten pro Jahr behandeln
  • Rekrutierungszentren müssen einen Lead Principal Investigator (PI) benennen, um die Rekrutierung und Bindung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu erleichtern und an vierteljährlichen Stakeholder-Meetings/Telefonkonferenzen teilzunehmen
  • Rekrutierungszentren müssen bereit sein, etwa 16 Patienten und 5 Gesundheitsdienstleister für die Studie anzumelden
  • Rekrutierungszentren müssen bereit sein, monatliche Überprüfungsprotokolle an CUIMC zu übermitteln
  • Anbieter müssen Patienten mit AH oder LCIS regelmäßig in einem zugelassenen Rekrutierungszentrum aufsuchen
  • Die Anbieter müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und einen Online-Basisfragebogen auszufüllen
  • Anbieter, die Patienten registrieren, müssen registrierte Mitglieder einer Genossenschaftsgruppe sein
  • Anbieter, die Patienten für S1904 registrieren, müssen bereit sein, dieselben Patienten für ihre 6-monatigen Studienbesuche zu sehen, da die Interventionsinstrumente des Anbieters erfordern, dass der „behandelnde Prüfer“, wie in OPEN bezeichnet, und der Anbieter beim 6-monatigen Studienbesuch der sind gleich

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keinen invasiven Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ in der Vorgeschichte haben

  • Die Patienten dürfen keine vorherigen oder aktuellen Anwendungen von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) oder Aromatasehemmern (AIs) haben.

    • HINWEIS: Die folgenden sind zugelassene SERMS und AIs, die Studie ist jedoch nicht auf diese beschränkt.

      • SERMs: Tamoxifen, Raloxifen
      • Wirkstoffe: Anastrozol, Exemestan, Letrozol
  • Die Patienten dürfen derzeit keine Hormonersatztherapie erhalten
  • Patientinnen dürfen keine Vorgeschichte von bilateralen Mastektomien oder Brustimplantaten haben, da der Risikorechner für diese Frauen nicht anwendbar ist
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Prämenopausale Patientinnen dürfen keine Thromboembolie in der Vorgeschichte haben, da dies eine Kontraindikation für Tamoxifen darstellt. Tamoxifen ist das einzige von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Medikament zur Chemoprävention von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit hohem Risiko, während postmenopausale Frauen sowohl für SERMs als auch für AIs in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Bildungsmaterialien)
Patienten erhalten in RealRisks über das Patientenportal oder die Website Standardschulungsmaterialien zum Brustkrebsrisiko und zur Chemoprävention.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Materialien zur Krebserziehung
Erhalten Sie über RealRisk Schulungsmaterialien zum Brustkrebsrisiko und zur Chemoprävention
Experimental: Gruppe II (Bildungsmaterialien, Entscheidungshilfe, Interview)
Patienten erhalten in RealRisks über das Patientenportal oder die Website Standardschulungsmaterialien zum Brustkrebsrisiko und zur Chemoprävention. Patienten erhalten im Patientenportal eine patientenzentrierte Entscheidungsunterstützung über einen Aktionsplan, der ihr Brustkrebs-Risikoprofil, ihre Risiken und Vorteile von SERMs und AIs sowie ihre persönlichen Präferenzen für die Chemoprävention zusammenfasst. Leistungserbringer im Gesundheitswesen erhalten Entscheidungsunterstützung und Aktionspläne basierend auf den Interaktionen ihrer Patienten mit RealRisks über das anbieterzentrierte Support-Tool von BNAV innerhalb der EHR. Eine Stichprobe von Patienten nimmt 12 Monate nach der Registrierung an einem 45- bis 60-minütigen Gespräch per Telefon oder Videokonferenz mit Tonaufzeichnung teil. Eine Stichprobe von Gesundheitsdienstleistern nimmt zu Studienbeginn, innerhalb von 12 bis 36 Monaten nach Studienaktivierung und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie an 3 audioaufgezeichneten Interviews per Telefon oder Videokonferenz über jeweils 45 bis 60 Minuten teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Materialien zur Krebserziehung
Erhalten Sie über RealRisk Schulungsmaterialien zum Brustkrebsrisiko und zur Chemoprävention
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Gegebene patientenzentrierte Entscheidungsunterstützung durch einen Aktionsplan
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Bereitstellung von Entscheidungsunterstützung und Aktionsplänen basierend auf den Interaktionen des Patienten mit RealRisks über das BNAV-Support-Tool
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie per Telefon- oder Videokonferenz an einem Interview mit Tonaufzeichnung teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemoprävention informierte Wahl
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wird durch eine Chemopräventions-Wissensskala, eine 1-Punkte-Einstellungsskala und eine Chemopräventionsentscheidung und -messung nach 6 und 12 Monaten auf dem S1904-Follow-Up-Choice-Formular bereitgestellt. Alle aufgenommenen Patienten, die zum 6-Monats-Zeitpunkt Ergebnisdaten liefern, werden in die primäre Analyse nach dem Intention-to-treat-Prinzip aufgenommen. Die primäre Analyse des Interventionseffekts auf die informierte Wahl nach 6 Monaten basiert auf einem logistischen Regressionsmodell unter Verwendung eines verallgemeinerten Schätzungsgleichungsansatzes zur Berücksichtigung von Clustering. Zusätzliche unterstützende Analysen werden Faktoren auf Patienten- und Klinikebene anpassen. Wenn wesentliche fehlende Daten für die Komponenten des primären Endpunkts vorliegen, wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der den Frauen mit fehlenden Informationen die Antwort „keine informierte Entscheidungsfindung“ unterstellt wird.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommenes Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch absolute Schätzung bewertet ("Wie schätzen Sie Ihre Chance ein, an Brustkrebs zu erkranken?"), vergleichendes Risiko ("Wie schätzen Sie insgesamt Ihre Wahrscheinlichkeit ein, an Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu einer durchschnittlichen Frau in Ihrem Alter?") und numerisches Risiko ("Bitte kreuzen Sie die Zeile unten an der Stelle an, die angibt, wie hoch Ihre Wahrscheinlichkeit Ihrer Meinung nach ist Brustkrebs in den nächsten fünf Jahren zu entwickeln"). Alle werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewertet, wobei 0 % „keine Chance auf Brustkrebs“ und 100 % „mit Sicherheit Brustkrebs bekommen“ bedeutet.
Bis zu 12 Monate
Tatsächlicher Brustkrebs-Risiko-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein numerischer Wert zwischen 0 % und 100 %, wie von den Risikomodellen des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) bestimmt. Es werden die 5-Jahres- und 10-Jahres-Risikoschätzungen verwendet. Die für die BCSC-Risikomodelle benötigten Items werden zu Studienbeginn aus der S1904 Onstudy bezogen.
Bis zu 12 Monate
Genauigkeit der Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird definiert als die Differenz zwischen dem numerisch wahrgenommenen 10-Jahres-Brustkrebsrisikoschätzwert (subjektiv) und dem tatsächlichen 10-Jahres-Brustkrebsrisiko-Score gemäß dem BCSC-Risikomodell (objektiv). Kategorisiert als: genau, wenn die Differenz zwischen subjektiver und objektiver Risikoschätzung =< 10 % in beide Richtungen beträgt; unterschätzen, wenn > 10 % unter dem objektiven Risiko; und überschätzen, wenn > 10 % über dem objektiven Risiko liegen.
Bis zu 12 Monate
Angst vor Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird anhand von zwei Items im Likert-Stil gemessen, wobei die Antworten von „überhaupt nicht“ (1) bis „immer“ (7) reichen. Items werden separat gemeldet und bewertet. Die Sorge um Brustkrebs wird anhand des S1904-Fragebogens zum Brustkrebsrisiko bewertet.
Bis zu 12 Monate
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird anhand des S1904-Fragebogens zum Brustkrebsrisiko bewertet. Wird anhand einer validierten 10-Punkte-Skala mit 3 Antwortkategorien (Ja/Unsicher/Nein) gemessen, um das Ausmaß der Konflikte zu beurteilen, die Frauen in Bezug auf ihre Entscheidungen zur Chemoprävention empfinden. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) und werden gemäß dem Benutzerhandbuch – Skala für Entscheidungskonflikte bewertet.
Bis zu 12 Monate
Entscheidung bedauern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird anhand des Entscheidungsfragebogens S1904 bewertet. Wird anhand einer validierten 5-Punkte-Skala gemessen, die aus 5-Punkte-Items im Likert-Stil besteht. Werte, die von 0 (kein Bedauern) bis 100 (starkes Bedauern) reichen. Es wird gemäß dem Benutzerhandbuch - Decision Regret Scale bewertet.
Bis zu 12 Monate
Anwendung zur Chemoprävention
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand des S1904-Nachsorgeformulars und des S1904-Formulars zur risikomindernden Einnahme von Brustkrebs-Pillen bewertet. Bei Patientinnen, bei denen kein invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ diagnostiziert wurde, wird dies als Bericht definiert, der mit der Einnahme eines selektiven Östrogenrezeptormodulators (SERM) oder Aromatasehemmers (AI) zur Primärprävention begonnen hat oder derzeit einnimmt, wie bewertet B. durch Selbstauskunft, und Einnahme mindestens einer Dosis eines SERM oder AI zur Primärprävention, wie vom Standort auf der Grundlage des elektronischen Patientenaktenprotokolls bewertet. Beide Maßnahmen werden gemeldet. Die Gründe dafür, nie mit der Chemoprävention begonnen zu haben, werden aufgezeichnet.
Bis zu 5 Jahre
Einhaltung der Chemoprävention
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand einer 3-Punkte-Skala für Patienten bewertet, die derzeit ein SERM oder AI erhalten. Den Antworten werden die Werte 1 bis 5 gegeben, wobei die Antwort, die einer perfekten Einhaltung entspricht, 1 zugewiesen wird. Die drei Werte werden gemittelt, wenn mindestens 2 der 3 Items Antworten haben. Non-Compliance ist definiert als eine durchschnittliche Punktzahl von mehr als 1. Wird anhand des Formulars S1904 „Pille zur Verringerung des Brustkrebsrisikos“ bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Gründe für das Absetzen der Chemoprävention
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für Patientinnen, die angeben, ein SERM oder AI abgesetzt zu haben, werden die Gründe für das Absetzen der Chemoprävention auf dem Formular S1904 Breast Cancer Risk-Reducing Pill Usage angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand einer validierten 9-Punkte-Skala mit Antworten im Likert-Stil bewertet, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zur Chemoprävention zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100. Anbieter- und Patientenmaßnahmen werden getrennt bewertet und gemäß ihren jeweiligen Validierungspapieren bewertet. Wird anhand des S1904-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung von Patienten und des S1904-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung des Anbieters bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1904 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA226060 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189974 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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