Faire des choix éclairés sur l'intégration de la chimioprévention dans les soins (MiCHOICE)
1 avril 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Essai contrôlé randomisé en grappes sur l'aide à la décision des patients et des prestataires pour accroître le choix éclairé en matière de chimioprévention chez les femmes atteintes d'hyperplasie atypique ou de carcinome lobulaire in situ - Faire des choix éclairés sur l'intégration de la chimioprévention dans les soins (MiChoice)
Cet essai étudie la mise en œuvre d'outils d'aide à la décision basés sur le Web pour les patients atteints d'hyperplasie atypique ou de carcinome lobulaire in situ et les prestataires de soins de santé.
Les outils d'aide à la décision sont conçus pour améliorer le choix éclairé en matière de chimioprévention du cancer du sein.
Reconnaître les obstacles et les facilitateurs qui peuvent influencer l'adoption d'outils d'aide à la décision dans les centres de recrutement peut aider les chercheurs à apprendre comment les mettre en œuvre au mieux dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la fréquence du choix éclairé de la chimioprévention à 6 mois après l'inscription chez les femmes atteintes d'hyperplasie atypique (AH) ou de carcinome lobulaire in situ (CLIS) entre l'intervention (aide à la décision RealRisks/navigation du risque de cancer du sein [BNAV] + matériel pédagogique standard ) et de contrôle (matériel pédagogique standard seul).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les connaissances des patientes en matière de chimioprévention, l'intention/la décision de chimioprévention, le risque perçu de cancer du sein et l'inquiétude, l'exactitude de la perception du risque de cancer du sein, le conflit de décision et le regret de décision au départ, 6 mois et 12 mois dans les bras d'intervention et de contrôle.
II. Comparer l'utilisation de la chimioprévention par les patients, l'observance et les raisons de l'arrêt d'un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou d'un inhibiteur de l'aromatase (IA) chaque année pendant une période allant jusqu'à 5 ans entre les bras d'intervention et de contrôle.
III. Évaluer la prise de décision partagée sur la chimioprévention entre les patients et les prestataires de soins de santé après leur visite à la clinique de 6 mois dans les bras d'intervention et de contrôle.
OBJECTIF DE MISE EN ŒUVRE :
I. Évaluer la mise en œuvre des outils d'aide à la décision, RealRisks et BNAV, dans le flux de travail de la clinique, et mieux comprendre les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de la chimioprévention en menant des entretiens par téléphone/vidéoconférence avec des prestataires de soins de santé et des femmes à haut risque atteintes d'AH ou de CLIS affecté à l'intervention active.
APERÇU : Les centres de recrutement sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I (CONTRÔLE) : les patientes reçoivent des supports pédagogiques standard sur le risque de cancer du sein et la chimioprévention dans RealRisks via le portail patient ou le site Web.
GROUPE II (INTERVENTION) : Les patientes reçoivent du matériel pédagogique standard sur le risque de cancer du sein et la chimioprévention dans RealRisks via le portail patient ou le site Web. Les patients reçoivent une aide à la décision centrée sur le patient dans le portail des patients via un plan d'action résumant leur profil de risque de cancer du sein, leurs risques et avantages des SERM et des IA, et leurs préférences personnelles en matière de chimioprévention. Les prestataires de soins de santé reçoivent une aide à la décision et des plans d'action basés sur les interactions de leurs patients avec RealRisks via l'outil d'assistance centré sur le prestataire BNAV dans le dossier de santé électronique (DSE). Un échantillon de patients participe à un entretien enregistré par téléphone ou vidéoconférence de 45 à 60 minutes 12 mois après l'inscription. Un échantillon de prestataires de soins de santé a participé à 3 entretiens enregistrés par téléphone ou vidéoconférence de 45 à 60 minutes chacun au départ, dans les 12 à 36 mois suivant l'activation de l'étude et dans les 12 mois suivant la clôture de l'étude jusqu'à la régularisation.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
412
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
California
-
Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Miami Cancer Institute at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kahului, Hawaii, États-Unis, 96732
- Straub Medical Center - Kahului Clinic
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- IU Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Beverly Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Good Samaritan Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute-Newport News
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir une hyperplasie atypique (AH) confirmée histologiquement ou un carcinome lobulaire in situ (CLIS) documenté par un rapport de pathologie mammaire à tout moment dans le passé. Les patientes présentant des lésions mammaires limites et un CLIS pléomorphe sont également éligibles
- Les patientes doivent être des femmes âgées d'au moins 35 ans et d'au plus 74 ans au moment de l'inscription, car le calculateur de risque du Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) n'est valable que pour cette tranche d'âge
- Les femmes pré/périménopausées et postménopausées sont éligibles
- Les patients doivent être capables de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol puisque les questionnaires d'étude et le matériel pédagogique ne sont disponibles qu'en anglais et en espagnol
- Les questionnaires de base doivent être remplis avant l'inscription du patient
- Le formulaire de contact patient S1904 doit être rempli avant l'enregistrement du patient
- Les patients doivent pouvoir accéder à Internet et recevoir des e-mails ou des SMS. Ceci est nécessaire pour accéder au matériel d'étude et recevoir des rappels par e-mail / SMS de l'équipe d'étude S1904 du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). L'aide à la décision du patient, RealRisks, est accessible via des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs personnels. Si les patients ne possèdent pas ces appareils, le personnel local de l'étude fournira des ressources permettant aux patients d'accéder à RealRisks via des kiosques informatiques ou des tablettes dans les salles d'attente des cliniques ou des lieux publics, tels que des centres communautaires ou des bibliothèques publiques.
- Les patients et les prestataires de soins de santé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
- MISE EN ŒUVRE : Les fournisseurs qui se sont inscrits au S1904 au centre de recrutement du groupe 2 (intervention) et ont consenti à un contact futur sont éligibles pour participer aux entretiens
- ÉVALUATION DE LA MISE EN ŒUVRE : Les patients qui se sont inscrits au S1904 dans un centre de recrutement du groupe 2 (intervention) et ont consenti à être contactés pour de futures recherches sont éligibles pour participer aux entretiens
- Les centres de recrutement doivent être le National Clinical Trials Network (NCTN), le National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) ou les établissements Minority Underserved (MU)-NCORP
- Les centres de recrutement doivent disposer d'un DSE actif et d'un portail patient utilisé dans les cliniques externes qui est commun et accessible sur tous les sites appartenant au centre de recrutement
- Les centres de recrutement doivent être prêts à permettre à l'équipe de l'étude S1904 d'accéder à l'interface de programme d'application (API) du site pour l'intégration du matériel d'étude (matériel pédagogique standard et outils d'aide à la décision) dans le DSE et le portail patient. (REMARQUE : Les centres de recrutement du groupe 1 (contrôle) et du groupe 2 (intervention) peuvent accéder au matériel pédagogique standard via le portail des patients ou le localisateur de ressources uniformes (URL)/site Web)
- Les centres de recrutement doivent voir au moins 50 patients AH et/ou CLIS par an
- Les centres de recrutement doivent identifier un chercheur principal (PI) principal pour faciliter le recrutement et la rétention des patients et des prestataires de soins de santé et pour participer aux réunions/conférences téléphoniques trimestrielles des parties prenantes
- Les centres de recrutement doivent être disposés à inscrire environ 16 patients et 5 prestataires de soins de santé à l'étude
- Les centres de recrutement doivent être disposés à soumettre des journaux de sélection mensuels au CUIMC
- Les prestataires doivent voir régulièrement les patients atteints d'AH ou de CLIS dans un centre de recrutement agréé
- Les prestataires doivent être disposés à fournir un consentement éclairé et à remplir un questionnaire de base en ligne
- Les prestataires qui enregistreront les patients doivent être membres enregistrés d'un groupe coopératif
- Les prestataires qui inscrivent des patients à S1904 doivent être disposés à voir ces mêmes patients pour leurs visites d'étude de 6 mois, car les outils d'intervention du prestataire exigent que « l'investigateur traitant » désigné dans OPEN et le prestataire lors de la visite d'étude de 6 mois soient les même
Critère d'exclusion:
- Les patientes ne doivent pas avoir d'antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ
Les patients ne doivent pas avoir utilisé auparavant ou actuellement des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou des inhibiteurs de l'aromatase (IA)
REMARQUE : Les éléments suivants sont des SERMS et des IA approuvés, mais l'étude ne se limite pas à ceux-ci.
- SERM : tamoxifène, raloxifène
- IA : anastrozole, exémestane, létrozole
- Les patients ne doivent pas suivre actuellement un traitement hormonal substitutif
- Les patientes ne doivent pas avoir d'antécédents de mastectomies bilatérales ou d'implants mammaires puisque le calculateur de risque ne s'applique pas à ces femmes
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Les patientes préménopausées ne doivent pas avoir d'antécédents thromboemboliques, car il s'agit d'une contre-indication au tamoxifène. Le tamoxifène est le seul médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour la chimioprévention du cancer du sein chez les femmes préménopausées à haut risque, tandis que les femmes ménopausées sont éligibles à la fois aux SERM et aux IA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe I (matériel pédagogique)
Les patientes reçoivent du matériel pédagogique standard sur le risque de cancer du sein et la chimioprévention dans RealRisks via le portail patient ou le site Web.
|
Etudes annexes
Recevez du matériel éducatif sur le risque de cancer du sein et la chimioprévention via RealRisk
|
|
Expérimental: Groupe II (matériel pédagogique, aide à la décision, entretien)
Les patientes reçoivent du matériel pédagogique standard sur le risque de cancer du sein et la chimioprévention dans RealRisks via le portail patient ou le site Web.
Les patients reçoivent une aide à la décision centrée sur le patient dans le portail des patients via un plan d'action résumant leur profil de risque de cancer du sein, leurs risques et avantages des SERM et des IA, et leurs préférences personnelles en matière de chimioprévention.
Les prestataires de soins de santé reçoivent une aide à la décision et des plans d'action basés sur les interactions de leurs patients avec RealRisks via l'outil d'assistance centré sur le prestataire BNAV dans le DSE.
Un échantillon de patients participe à un entretien enregistré par téléphone ou vidéoconférence de 45 à 60 minutes 12 mois après l'inscription.
Un échantillon de prestataires de soins de santé a participé à 3 entretiens enregistrés par téléphone ou vidéoconférence de 45 à 60 minutes chacun au départ, dans les 12 à 36 mois suivant l'activation de l'étude et dans les 12 mois suivant la clôture de l'étude jusqu'à la régularisation.
|
Etudes annexes
Recevez du matériel éducatif sur le risque de cancer du sein et la chimioprévention via RealRisk
Donner une aide à la décision centrée sur le patient via un plan d'action
Aide à la décision et plans d'action basés sur les interactions du patient avec RealRisks via l'outil d'assistance BNAV
Participer à un entretien enregistré par téléphone ou vidéoconférence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Choix éclairé de la chimioprévention
Délai: A 6 mois
|
Sera fourni par une échelle de connaissances sur la chimioprévention, une échelle d'attitudes à 1 élément et une décision et une mesure de chimioprévention à 6 et 12 mois sur le formulaire de choix de suivi S1904.
Tous les patients inscrits qui fournissent des données sur les résultats au bout de 6 mois seront inclus dans l'analyse principale selon le principe de l'intention de traiter.
L'analyse principale de l'effet de l'intervention sur le choix éclairé à 6 mois sera basée sur un modèle de régression logistique utilisant une approche d'équation d'estimation généralisée pour tenir compte du regroupement.
Des analyses de soutien supplémentaires ajusteront les facteurs au niveau du patient et de la clinique.
S'il y a des données manquantes substantielles pour les composants du critère d'évaluation principal, une analyse de sensibilité sera effectuée en imputant une réponse d'absence de prise de décision éclairée pour les femmes ayant des informations manquantes.
|
A 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque perçu de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Sera évalué par estimation absolue ("Comment évaluez-vous votre risque de développer un cancer du sein ?"),
risque comparatif ("Dans l'ensemble, comment pensez-vous que votre risque de développer un cancer du sein se compare à celui d'une femme moyenne de votre âge ?") et risque numérique ("Veuillez placer un X sur la ligne ci-dessous au point indiquant ce que vous pensez être votre chance de développer un cancer du sein dans les cinq prochaines années »).
Tous sont évalués sur une échelle de 0 % à 100 %, avec 0 % comme « aucun risque de cancer du sein » et 100 % comme « aura certainement un cancer du sein ».
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Score de risque réel de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Un score numérique entre les valeurs de 0 % et 100 %, tel que déterminé par les modèles de risque du Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC).
Les estimations de risque sur 5 ans et 10 ans sont utilisées.
Les éléments nécessaires pour les modèles de risque BCSC sont obtenus au départ à partir de l'étude S1904 Onstudy.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Exactitude de la perception du risque
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Sera défini comme la différence entre l'estimation numérique du risque perçu de cancer du sein sur 10 ans (subjectif) et le score de risque réel de cancer du sein sur 10 ans, selon le modèle de risque BCSC (objectif).
Catégorisé comme : précis si la différence entre les estimations de risque subjectives et objectives est =< 10 % dans les deux sens ; sous-estimer si > 10 % en dessous du risque objectif ; et surestimer si > 10 % au-dessus du risque objectif.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Inquiétude du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Sera mesuré par deux items de type Likert, avec des réponses allant de "Pas du tout" (1) à "Tout le temps" (7).
Les éléments sont déclarés et notés séparément.
Les inquiétudes liées au cancer du sein sont évaluées sur le questionnaire S1904 sur le risque de cancer du sein.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Conflit de décision
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Sera évalué sur le questionnaire S1904 sur le risque de cancer du sein.
Sera mesuré par une échelle validée de 10 items avec 3 catégories de réponse (Oui/Incertain/Non) pour évaluer le niveau de conflit que les femmes ressentent à propos de leurs décisions concernant la chimioprévention.
Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé) et seront notés selon le Manuel de l'utilisateur - Échelle de conflit décisionnel.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Regret de décision
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Sera évalué sur le questionnaire de décision S1904.
Sera mesuré par une échelle validée à 5 items composée d'items de type Likert à 5 points.
Des scores allant de 0 (pas de regret) à 100 (fort regret).
Il est noté selon le Manuel de l'utilisateur - Échelle de regret de décision.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Utilisation de la chimioprévention
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Seront évalués sur le formulaire de suivi S1904 et le formulaire d'utilisation de la pilule de réduction des risques de cancer du sein S1904.
Parmi les patientes qui n'ont pas de diagnostic de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ, celui-ci sera défini comme déclarant avoir commencé à prendre ou prendre actuellement un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou un inhibiteur de l'aromatase (IA) en prévention primaire, tel qu'évalué par auto-déclaration, et prise d'au moins une dose de SERM ou d'IA en prévention primaire, telle qu'évaluée par le site sur la base du carnet de santé électronique.
Les deux mesures seront signalées.
Les raisons pour ne jamais commencer la chimioprévention seront enregistrées.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Adhésion à la chimioprévention
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Sera évalué à l'aide d'une échelle de 3 items pour les patients prenant actuellement un SERM ou AI.
Les réponses reçoivent des valeurs de 1 à 5, la réponse correspondant à une adhérence parfaite étant attribuée à 1.
Les trois scores sont moyennés si au moins 2 des 3 items ont des réponses.
La non-observance est définie comme un score moyen supérieur à 1.
Sera évalué sur le formulaire S1904 d'utilisation de la pilule de réduction des risques de cancer du sein.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Raisons de l'arrêt de la chimioprévention
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Pour les patients qui signalent l'arrêt d'un SERM ou d'un AI, les raisons de l'arrêt de la chimioprévention sont signalées sur le formulaire S1904 d'utilisation de la pilule réduisant le risque de cancer du sein.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Prise de décision partagée
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Sera évalué par une échelle validée de 9 items avec des réponses de type Likert pour évaluer la prise de décision partagée sur la chimioprévention.
Les scores vont de 0 à 100.
Les mesures du fournisseur et du patient sont évaluées séparément et notées en fonction de leurs documents de validation respectifs.
Seront évalués sur le questionnaire de prise de décision partagée du patient S1904 et sur le questionnaire de prise de décision partagée du fournisseur S1904.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McGuinness JE, Bhatkhande G, Amenta J, Silverman T, Mata J, Guzman A, He T, Dimond J, Jones T, Kukafka R, Crew KD. Strategies to Identify and Recruit Women at High Risk for Breast Cancer to a Randomized Controlled Trial of Web-based Decision Support Tools. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Jun 2;15(6):399-406. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0593.
- Michel AM, Yi H, Amenta J, Collins N, Vaynrub A, Umakanth S, Anderson G, Arnold K, Law C, Pruthi S, Sandoval-Leon A, Shirley R, Perdekamp MG, Colonna S, Krisher S, King T, Yee LD, Ballinger TJ, Braun-Inglis C, Mangino DA, Wisinski K, DeYoung CA, Ross M, Floyd J, Kaster A, VanderWalde L, Saphner TJ, Zarwan C, Lo S, Graham C, Conlin A, Yost K, Agnese D, Jernigan C, Hershman DL, Neuhouser ML, Arun B, Crew KD, Kukafka R. Use of web-based decision support to improve informed choice for chemoprevention: a qualitative analysis of pre-implementation interviews (SWOG S1904). BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Sep 27;24(1):272. doi: 10.1186/s12911-024-02691-0.
- Crew KD, Anderson GL, Arnold KB, Stieb AP, Amenta JN, Collins N, Law CW, Pruthi S, Sandoval-Leon A, Bertoni D, Grosse Perdekamp MT, Colonna S, Krisher S, King T, Yee LD, Ballinger TJ, Braun-Inglis C, Mangino D, Wisinski KB, DeYoung CA, Ross M, Floyd J, Kaster A, Vander Walde L, Saphner T, Zarwan C, Lo S, Graham C, Conlin A, Yost K, Agnese D, Jernigan C, Hershman DL, Neuhouser ML, Arun B, Kukafka R. Making Informed Choices On Incorporating Chemoprevention into carE (MiCHOICE, SWOG 1904): Design and methods of a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107564. doi: 10.1016/j.cct.2024.107564. Epub 2024 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs mammaires
- Carcinome in situ
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome du sein in situ
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Entretiens comme sujet
- Techniques d'aide à la décision
Autres numéros d'identification d'étude
- S1904 (Autre identifiant: CTEP)
- NCI-2019-08755 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1904 (Autre identifiant: DCP)
- R01CA226060 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .