Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokonywanie świadomych wyborów dotyczących włączenia chemoprewencji do opieki (MiCHOICE)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie wspomagające podejmowanie decyzji przez pacjentów i świadczeniodawców w celu zwiększenia świadomego wyboru w zakresie chemoprewencji wśród kobiet z atypowym rozrostem lub rakiem zrazikowym in situ — dokonywanie świadomych wyborów dotyczących włączenia chemoprewencji do opieki (MiChoice)

Ta próba bada wdrażanie internetowych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji u pacjentów z atypowym rozrostem lub rakiem zrazikowym in situ oraz u pracowników służby zdrowia. Narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji mają na celu poprawę świadomego wyboru dotyczącego chemoprewencji raka piersi. Rozpoznanie barier i czynników ułatwiających, które mogą wpływać na przyjęcie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji w centrach rekrutacyjnych, może pomóc naukowcom dowiedzieć się, jak najlepiej wdrożyć je do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie częstości świadomego wyboru chemoprewencji po 6 miesiącach od rejestracji wśród kobiet z rozrostem atypowym (AH) lub rakiem zrazikowym in situ (LCIS) między interwencją (pomoc decyzyjna RealRisks/nawigacja ryzyka raka piersi [BNAV] + standardowe materiały edukacyjne ) i kontrolne (tylko standardowe materiały edukacyjne).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wiedzy pacjentki na temat chemoprewencji, zamiaru/decyzji dotyczącej chemoprewencji, postrzeganego ryzyka i zmartwień związanych z rakiem piersi, trafności postrzegania ryzyka raka piersi, konfliktu decyzji i żalu z powodu decyzji na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy w grupach interwencyjnych i kontrolnych.

II. Porównanie stosowania przez pacjentów chemoprewencji, przestrzegania zaleceń i powodów odstawienia selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) lub inhibitora aromatazy (AI) corocznie przez okres do 5 lat między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

III. Ocena wspólnego podejmowania decyzji dotyczących chemoprewencji przez pacjentów i pracowników służby zdrowia po ich 6-miesięcznej wizycie w klinice w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

CEL REALIZACJI:

I. Aby ocenić wdrożenie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji, RealRisks i BNAV, do przepływu pracy kliniki oraz lepiej zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające stosowanie chemoprewencji poprzez przeprowadzenie wywiadów telefonicznych/wideokonferencyjnych z pracownikami służby zdrowia i kobietami wysokiego ryzyka z AH lub LCIS przypisany do aktywnej interwencji.

ZARYS: Centra rekrutacyjne są przydzielane losowo do 1 z 2 grup.

GRUPA I (KONTROLA): Pacjenci otrzymują standardowe materiały edukacyjne dotyczące ryzyka raka piersi i chemoprewencji w RealRisks za pośrednictwem portalu pacjenta lub strony internetowej.

GRUPA II (INTERWENCJA): Pacjenci otrzymują standardowe materiały edukacyjne na temat ryzyka raka piersi i chemoprewencji w RealRisks za pośrednictwem portalu pacjenta lub strony internetowej. Pacjenci otrzymują skoncentrowane na pacjencie wsparcie decyzyjne w portalu pacjenta za pośrednictwem planu działania podsumowującego ich profil ryzyka raka piersi, ryzyko i korzyści związane z SERM i AI oraz osobiste preferencje dotyczące chemoprewencji. Dostawcy opieki zdrowotnej otrzymują wsparcie w podejmowaniu decyzji i plany działania w oparciu o interakcje ich pacjentów z RealRisks za pośrednictwem narzędzia wsparcia skoncentrowanego na dostawcy BNAV w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Próbka pacjentów uczestniczy w nagranym audio wywiadzie przez telefon lub wideokonferencję przez 45-60 minut po 12 miesiącach od rejestracji. Próbka pracowników służby zdrowia bierze udział w 3 nagranych wywiadach telefonicznych lub wideokonferencjach, z których każdy trwa 45-60 minut na początku badania, w ciągu 12-36 miesięcy po uruchomieniu badania i w ciągu 12 miesięcy po zamknięciu badania w celu naliczenia.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tamuning, Guam, 96913
        • Zawieszony
        • FHP Health Center-Guam
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa D. Yee
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Zawieszony
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope South Pasadena
        • Główny śledczy:
          • Lisa D. Yee
        • Kontakt:
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ana C. Sandoval Leon
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 786-596-2000
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Plantation
        • Główny śledczy:
          • Ana C. Sandoval Leon
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-837-1490
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-489-9164
        • Główny śledczy:
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-851-7115
        • Główny śledczy:
          • Cathy L. Graham
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Pali Momi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-487-7447
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-678-9000
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • Rekrutacyjny
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-532-0315
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-545-8548
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Straub Clinic and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-586-2979
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Kuakini Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-547-9816
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-531-8521
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-547-6881
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Zawieszony
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Kahului, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96732
        • Rekrutacyjny
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Rekrutacyjny
        • Castle Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Rekrutacyjny
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-535-7960
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Rekrutacyjny
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • Główny śledczy:
          • Shelly S. Lo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-216-9000
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-296-5360
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shelly S. Lo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-384-3621
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Zawieszony
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Rekrutacyjny
        • IU Health West Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarah J. Ballinger
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarah J. Ballinger
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarah J. Ballinger
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarah J. Ballinger
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 2405 978-922-3000
        • Główny śledczy:
          • Corrine L. Zarwan
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Tari A. King
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corrine L. Zarwan
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
        • Rekrutacyjny
        • Addison Gilbert Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 559 978-283-4000
        • Główny śledczy:
          • Corrine L. Zarwan
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Rekrutacyjny
        • Winchester Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corrine L. Zarwan
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Rekrutacyjny
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Sandhya Pruthi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Montagna
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Montagna
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Montagna
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Montagna
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Montagna
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katherine D. Crew
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Montagna
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Montagna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zawieszony
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doreen M. Agnese
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Shirley
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Rekrutacyjny
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-938-3551
        • Główny śledczy:
          • Stacy L. Krisher
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Główny śledczy:
          • Lindi H. VanderWalde
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • Główny śledczy:
          • Lindi H. VanderWalde
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Główny śledczy:
          • Lindi H. VanderWalde
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Sarah V. Colonna
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
        • Główny śledczy:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Główny śledczy:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Rekrutacyjny
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Główny śledczy:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Główny śledczy:
          • Sandhya Pruthi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kari B. Wisinski
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-622-8922
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Rekrutacyjny
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Rekrutacyjny
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie przerost atypowy (AH) lub raka zrazikowego in situ (LCIS) udokumentowany raportem histopatologicznym piersi w dowolnym momencie w przeszłości. Kwalifikują się również pacjentki z granicznymi zmianami piersi i pleomorficzną LCIS
  • Pacjenci muszą być kobietami w wieku co najmniej 35 i nie więcej niż 74 lat w momencie rejestracji, ponieważ kalkulator ryzyka Konsorcjum ds. Nadzoru nad Rakiem Piersi (BCSC) jest ważny tylko dla tego przedziału wiekowego
  • Kwalifikują się zarówno kobiety przed menopauzą, jak i po menopauzie
  • Pacjenci muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim, ponieważ kwestionariusze badawcze i materiały edukacyjne są dostępne tylko w języku angielskim i hiszpańskim
  • Kwestionariusze wyjściowe należy wypełnić przed rejestracją pacjentów
  • Formularz kontaktu z pacjentem S1904 należy wypełnić przed rejestracją pacjenta
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do Internetu i odbierać wiadomości e-mail lub SMS. Jest to wymagane, aby uzyskać dostęp do materiałów do nauki i otrzymywać przypomnienia e-mailem/smsem od zespołu badawczego S1904 w Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, RealRisks, jest dostępna za pośrednictwem smartfonów, tabletów lub komputerów osobistych. Jeśli pacjenci nie posiadają tych urządzeń, lokalny personel badawczy zapewni pacjentom zasoby umożliwiające dostęp do RealRisks za pośrednictwem kiosków komputerowych lub tabletów w poczekalniach klinik lub w miejscach publicznych, takich jak domy kultury lub biblioteki publiczne
  • Pacjenci i pracownicy służby zdrowia muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu
  • REALIZACJA: Do udziału w rozmowach kwalifikacyjnych kwalifikują się usługodawcy, którzy zgłosili się do S1904 w centrum rekrutacyjnym Grupy 2 (interwencja) i wyrazili zgodę na przyszły kontakt
  • OCENA WDROŻENIA: Pacjenci, którzy zarejestrowali się do S1904 w Centrum Rekrutacji Grupy 2 (Interwencja) i wyrazili zgodę na kontakt w celu przyszłych badań, mogą uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych
  • Centra rekrutacji muszą należeć do National Clinical Trials Network (NCTN), National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) lub instytucji mniejszościowych (MU)-NCORP
  • Centra Rekrutacji muszą posiadać aktywną EHR i Portal Pacjenta wykorzystywany w przychodniach, który jest wspólny i dostępny we wszystkich obiektach należących do Centrum Rekrutacji
  • Centra Rekrutacji muszą wyrazić zgodę na umożliwienie zespołowi badawczemu S1904 dostępu do interfejsu programu aplikacji (API) witryny w celu integracji materiałów badawczych (standardowych materiałów edukacyjnych i narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji) z EHR i portalem pacjenta. (UWAGA: zarówno ośrodki rekrutacyjne Grupy 1 (kontrola), jak i Grupy 2 (interwencja) mogą uzyskać dostęp do standardowych materiałów edukacyjnych za pośrednictwem portalu pacjenta lub jednolitego lokalizatora zasobów (URL)/strony internetowej)
  • Centra rekrutacyjne muszą przyjmować co najmniej 50 pacjentów z AH i/lub LCIS rocznie
  • Centra rekrutacyjne muszą wyznaczyć głównego głównego badacza (PI), aby ułatwić rekrutację i utrzymanie pacjentów i świadczeniodawców oraz uczestniczyć w kwartalnych spotkaniach interesariuszy/konferencjach
  • Centra rekrutacyjne muszą być chętne do zarejestrowania do badania około 16 pacjentów i 5 świadczeniodawców
  • Centra rekrutacji muszą być chętne do przesyłania comiesięcznych dzienników kontroli do CUIMC
  • Świadczeniodawcy muszą regularnie przyjmować pacjentów z AH lub LCIS w zatwierdzonym centrum rekrutacji
  • Dostawcy muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia podstawowego kwestionariusza online
  • Dostawcy, którzy będą rejestrować pacjentów, muszą być zarejestrowanymi członkami grupy spółdzielczej
  • Świadczeniodawcy, którzy rejestrują pacjentów w formularzu S1904, muszą być chętni do przyjmowania tych samych pacjentów podczas 6-miesięcznych wizyt studyjnych, ponieważ narzędzia interwencji świadczeniodawcy wymagają, aby „badacz prowadzący” określony w OPEN i świadczeniodawca podczas 6-miesięcznej wizyty studyjnej byli to samo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie inwazyjnego raka piersi ani raka przewodowego in situ
  • Pacjenci nie mogą wcześniej ani obecnie stosować selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) ani inhibitorów aromatazy (AI).

    • UWAGA: Poniżej przedstawiono zatwierdzone SERMS i AI, jednak badanie nie ogranicza się do nich.

      • SERM: tamoksyfen, raloksyfen
      • AI: anastrozol, eksemestan, letrozol
  • Pacjenci nie mogą obecnie stosować hormonalnej terapii zastępczej
  • Pacjentki nie mogą mieć historii obustronnej mastektomii ani implantów piersi, ponieważ kalkulator ryzyka nie ma zastosowania do tych kobiet
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Pacjenci przed menopauzą nie mogą mieć historii choroby zakrzepowo-zatorowej, ponieważ jest to przeciwwskazanie do tamoksyfenu. Tamoksyfen jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do chemoprewencji raka piersi u kobiet przed menopauzą wysokiego ryzyka, podczas gdy kobiety po menopauzie kwalifikują się zarówno do SERM, jak i AI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (materiały edukacyjne)
Pacjenci otrzymują standardowe materiały edukacyjne na temat ryzyka raka piersi i chemoprewencji w RealRisks za pośrednictwem portalu pacjenta lub strony internetowej.
Badania pomocnicze
Otrzymuj materiały edukacyjne na temat ryzyka raka piersi i chemoprewencji za pośrednictwem RealRisk
Eksperymentalny: Grupa II (materiały edukacyjne, wspomaganie decyzji, wywiad)
Pacjenci otrzymują standardowe materiały edukacyjne na temat ryzyka raka piersi i chemoprewencji w RealRisks za pośrednictwem portalu pacjenta lub strony internetowej. Pacjenci otrzymują skoncentrowane na pacjencie wsparcie decyzyjne w portalu pacjenta za pośrednictwem planu działania podsumowującego ich profil ryzyka raka piersi, ryzyko i korzyści związane z SERM i AI oraz osobiste preferencje dotyczące chemoprewencji. Dostawcy opieki zdrowotnej otrzymują wsparcie w podejmowaniu decyzji i plany działania w oparciu o interakcje ich pacjentów z RealRisks za pośrednictwem narzędzia wsparcia skoncentrowanego na dostawcy BNAV w ramach EHR. Próbka pacjentów uczestniczy w nagranym audio wywiadzie przez telefon lub wideokonferencję przez 45-60 minut po 12 miesiącach od rejestracji. Próbka pracowników służby zdrowia bierze udział w 3 nagranych wywiadach telefonicznych lub wideokonferencjach, z których każdy trwa 45-60 minut na początku badania, w ciągu 12-36 miesięcy po uruchomieniu badania i w ciągu 12 miesięcy po zamknięciu badania w celu naliczenia.
Badania pomocnicze
Otrzymuj materiały edukacyjne na temat ryzyka raka piersi i chemoprewencji za pośrednictwem RealRisk
Wsparcie decyzyjne skoncentrowane na pacjencie za pośrednictwem planu działania
Zapewnione wsparcie decyzji i plany działania oparte na interakcjach pacjenta z RealRisks za pośrednictwem narzędzia wsparcia BNAV
Weź udział w nagranym audio wywiadzie przez telefon lub wideokonferencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomy wybór chemioprofilaktyki
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zostaną dostarczone przez skalę wiedzy na temat chemoprewencji, 1-punktową skalę postaw oraz decyzję i środek chemoprewencji po 6 i 12 miesiącach na formularzu S1904 Follow-Up Choice. Wszyscy włączeni pacjenci, którzy dostarczą dane dotyczące wyników w 6-miesięcznym punkcie czasowym, zostaną włączeni do analizy pierwotnej zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Podstawowa analiza wpływu interwencji na świadomy wybór po 6 miesiącach będzie oparta na modelu regresji logistycznej z wykorzystaniem uogólnionego równania szacunkowego w celu uwzględnienia grupowania. Dodatkowe analizy pomocnicze dostosują się zarówno do czynników na poziomie pacjenta, jak i kliniki. W przypadku znacznych braków danych dotyczących składników pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości polegająca na przypisaniu odpowiedzi polegającej na braku świadomego podejmowania decyzji w przypadku kobiet z brakującymi informacjami.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie szacunków bezwzględnych („Jak oceniasz swoje szanse na zachorowanie na raka piersi?”), ryzyko porównawcze („Ogólnie rzecz biorąc, jak oceniasz swoje szanse na zachorowanie na raka piersi w porównaniu z przeciętną kobietą w Twoim wieku?”) zachorowania na raka piersi w ciągu najbliższych pięciu lat”). Wszystkie są oceniane w skali od 0% do 100%, przy czym 0% oznacza „nie ma szans na raka piersi”, a 100% oznacza „na pewno zachoruje na raka piersi”.
Do 12 miesięcy
Rzeczywista ocena ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wynik liczbowy między wartościami 0% a 100%, określony na podstawie modeli ryzyka Konsorcjum ds. Nadzoru nad Rakiem Piersi (BCSC). Stosowane są 5-letnie i 10-letnie oszacowania ryzyka. Pozycje potrzebne do modeli ryzyka BCSC są uzyskiwane na początku badania S1904 Onstudy.
Do 12 miesięcy
Trafność postrzegania ryzyka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie zdefiniowana jako różnica między liczbowym postrzeganym 10-letnim oszacowaniem ryzyka raka piersi (subiektywnym) a rzeczywistą 10-letnią oceną ryzyka raka piersi, zgodnie z modelem ryzyka BCSC (obiektywny). Sklasyfikowane jako: dokładne, jeśli różnica między subiektywnymi i obiektywnymi szacunkami ryzyka wynosi =< 10% w dowolnym kierunku; niedoszacować, jeśli > 10% poniżej obiektywnego ryzyka; i przeszacować, jeśli > 10% powyżej obiektywnego ryzyka.
Do 12 miesięcy
Martw się rakiem piersi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą dwóch pozycji w stylu Likerta, z odpowiedziami od „Wcale” (1) do „Cały czas” (7). Pozycje są zgłaszane i oceniane osobno. Obawy związane z rakiem piersi ocenia się za pomocą kwestionariusza ryzyka raka piersi S1904.
Do 12 miesięcy
Konflikt decyzji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza ryzyka raka piersi S1904. Będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej 10-punktowej skali z 3 kategoriami odpowiedzi (tak/nie jestem pewien/nie), aby ocenić poziom konfliktu odczuwanego przez kobiety w związku z ich decyzjami dotyczącymi chemoprewencji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (wyjątkowo wysoki konflikt decyzyjny) i zostaną ocenione zgodnie z podręcznikiem użytkownika – Skala konfliktu decyzyjnego.
Do 12 miesięcy
Żal decyzji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza decyzji S1904. Będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej 5-punktowej skali składającej się z 5-punktowych pozycji w stylu Likerta. Wyniki w zakresie od 0 (brak żalu) do 100 (bardzo żal). Jest on oceniany zgodnie z Podręcznikiem użytkownika – Skala żalu z powodu decyzji.
Do 12 miesięcy
Stosowanie chemioprofilaktyki
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony na formularzu kontrolnym S1904 i formularzu S1904 dotyczącym stosowania pigułek zmniejszających ryzyko raka piersi. Wśród pacjentek, u których nie rozpoznano inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ, zostanie to zdefiniowane jako zgłaszające się, które rozpoczęły lub obecnie przyjmują selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) lub inhibitor aromatazy (AI) w prewencji pierwotnej, zgodnie z oceną na podstawie samoopisu i przyjęcia co najmniej jednej dawki SERM lub AI w profilaktyce pierwotnej, zgodnie z oceną ośrodka na podstawie elektronicznego rejestru zdrowia. Oba środki zostaną zgłoszone. Powody, dla których nigdy nie należy rozpoczynać chemoprewencji, zostaną odnotowane.
Do 5 lat
Przestrzeganie chemioprofilaktyki
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony za pomocą 3-itemowej skali dla pacjentów obecnie przyjmujących SERM lub AI. Odpowiedziom przypisuje się wartości od 1 do 5, przy czym odpowiedź odpowiadająca doskonałemu przyleganiu jest przypisywana jako 1. Trzy wyniki są uśredniane, jeśli co najmniej 2 z 3 pozycji mają odpowiedzi. Niestosowanie się do zaleceń jest definiowane jako średni wynik większy niż 1. Zostanie oceniony na formularzu S1904 dotyczącym stosowania pigułek zmniejszających ryzyko raka piersi.
Do 5 lat
Przyczyny przerwania chemioprewencji
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku pacjentek, które zgłaszają przerwanie stosowania SERM lub AI, powody przerwania chemoprewencji są podane w formularzu S1904 dotyczącym stosowania pigułek zmniejszających ryzyko raka piersi.
Do 5 lat
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej 9-punktowej skali z odpowiedziami w stylu Likerta, aby ocenić wspólne podejmowanie decyzji dotyczących chemoprewencji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Pomiary świadczeniodawcy i pacjenta są oceniane oddzielnie i punktowane zgodnie z ich odpowiednimi dokumentami walidacyjnymi. Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza podejmowania decyzji przez pacjenta S1904 i kwestionariusza podejmowania decyzji przez dostawcę S1904.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1904 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA226060 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

3
Subskrybuj