Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnformeerde keuzes maken over het opnemen van chemopreventie in de zorg (MiCHOICE)

20 maart 2024 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënt en zorgverlener Ondersteuning bij beslissingen om chemopreventie te vergroten Geïnformeerde keuze bij vrouwen met atypische hyperplasie of lobulair carcinoom In situ - Geïnformeerde keuzes maken over het opnemen van chemopreventie in de zorg (MiChoice)

Deze proef bestudeert de implementatie van webgebaseerde beslissingsondersteunende hulpmiddelen voor patiënten met atypische hyperplasie of lobulair carcinoom in situ en zorgverleners. Beslissingsondersteunende hulpmiddelen zijn ontworpen om een ​​geïnformeerde keuze over chemopreventie bij borstkanker te verbeteren. Het herkennen van barrières en facilitators die van invloed kunnen zijn op de acceptatie van beslissingsondersteunende hulpmiddelen in wervingscentra, kan onderzoekers helpen te leren hoe ze deze het beste in de klinische praktijk kunnen implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijken van de frequentie van chemopreventie geïnformeerde keuze 6 maanden na registratie bij vrouwen met atypische hyperplasie (AH) of lobulair carcinoom in situ (LCIS) tussen de interventie (RealRisks decision aid/breast cancer risk navigation [BNAV] + standaard voorlichtingsmateriaal ) en controle (alleen standaard educatief materiaal) wapens.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de chemopreventiekennis van de patiënt, de intentie/beslissing over chemopreventie, het waargenomen risico op en de zorgen over borstkanker, de nauwkeurigheid van de perceptie van het risico op borstkanker, het beslissingsconflict en de spijt van de beslissing te beoordelen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden in de interventie- en controle-armen.

II. Om het gebruik van chemopreventie door patiënten, de therapietrouw en de redenen voor stopzetting van een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) of aromataseremmer (AI) jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar tussen de interventie- en controle-armen te vergelijken.

III. Het beoordelen van gedeelde besluitvorming over chemopreventie bij patiënten en zorgverleners na hun 6 maanden durende kliniekbezoek in de interventie- en controle-armen.

UITVOERINGSDOELSTELLING:

I. Om de implementatie van de beslissingsondersteunende tools, RealRisks en BNAV, in de workflow van de kliniek te beoordelen, en om de belemmeringen en facilitators voor het gebruik van chemopreventie beter te begrijpen door telefonische/videoconferentie-interviews te houden met zorgverleners en vrouwen met een hoog risico met AH of LCIS toegewezen aan de actieve interventie.

OVERZICHT: Wervingscentra worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I (CONTROLE): Patiënten ontvangen standaard voorlichtingsmateriaal over het risico op borstkanker en chemopreventie in RealRisks via het patiëntenportaal of de website.

GROEP II (INTERVENTIE): Patiënten ontvangen standaard voorlichtingsmateriaal over het risico op borstkanker en chemopreventie in RealRisks via het patiëntenportaal of de website. Patiënten krijgen patiëntgerichte beslissingsondersteuning binnen het patiëntenportaal via een actieplan met een samenvatting van hun risicoprofiel voor borstkanker, hun risico's en voordelen van SERM's en AI's, en persoonlijke voorkeuren voor chemopreventie. Zorgverleners krijgen beslissingsondersteuning en actieplannen op basis van de interacties van hun patiënten met RealRisks via de BNAV providergerichte ondersteuningstool binnen het elektronisch patiëntendossier (EPD). Een steekproef van patiënten neemt 12 maanden na registratie deel aan een audio-opgenomen interview via telefoon of videoconferentie gedurende 45-60 minuten. Een steekproef van zorgverleners neemt deel aan 3 audio-opgenomen interviews via telefoon of videoconferentie gedurende 45-60 minuten elk bij aanvang, binnen 12-36 maanden na activering van het onderzoek en binnen 12 maanden na afsluiting van het onderzoek tot opbouw.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • Geschorst
        • FHP Health Center-Guam
  • Verenigde Staten
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Actief, niet wervend
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa D. Yee
        • Contact:
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Geschorst
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Actief, niet wervend
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Werving
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Werving
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Werving
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • Werving
        • City of Hope South Pasadena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa D. Yee
        • Contact:
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Werving
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana C. Sandoval Leon
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 786-596-2000
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • Miami Cancer Institute at Plantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana C. Sandoval Leon
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-837-1490
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-489-9164
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy L. Graham
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Pali Momi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-487-7447
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-678-9000
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
        • Werving
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-532-0315
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-545-8548
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Straub Clinic and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-586-2979
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Kuakini Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-547-9816
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-531-8521
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-547-6881
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Geschorst
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Kahului, Hawaii, Verenigde Staten, 96732
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Werving
        • Castle Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Werving
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-535-7960
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Werving
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelly S. Lo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-216-9000
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Werving
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-296-5360
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelly S. Lo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-384-3621
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Geschorst
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Werving
        • IU Health West Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarah J. Ballinger
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarah J. Ballinger
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarah J. Ballinger
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarah J. Ballinger
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Werving
        • Beverly Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 2405 978-922-3000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corrine L. Zarwan
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tari A. King
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Gloucester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01930
        • Werving
        • Addison Gilbert Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 559 978-283-4000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corrine L. Zarwan
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Werving
        • Winchester Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corrine L. Zarwan
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Werving
        • Borgess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandhya Pruthi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Montagna
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Montagna
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Montagna
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Montagna
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Montagna
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine D. Crew
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Montagna
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Montagna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Geschorst
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doreen M. Agnese
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Werving
        • Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Shirley
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Werving
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-938-3551
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacy L. Krisher
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindi H. VanderWalde
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindi H. VanderWalde
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindi H. VanderWalde
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah V. Colonna
        • Contact:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Werving
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masey M. Ross
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masey M. Ross
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masey M. Ross
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Actief, niet wervend
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandhya Pruthi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kari B. Wisinski
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-622-8922
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Werving
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten op enig moment in het verleden histologisch bevestigde atypische hyperplasie (AH) of lobulair carcinoom in situ (LCIS) hebben, gedocumenteerd door een borstpathologisch rapport. Patiënten met borderline borstlaesies en pleomorfe LCIS komen ook in aanmerking
  • Patiënten moeten vrouwen zijn van ten minste 35 en niet ouder dan 74 jaar bij registratie, aangezien de risicocalculator van het Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) alleen geldig is voor deze leeftijdscategorie
  • Zowel pre-/perimenopauzale als postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking
  • Patiënten moeten in het Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven, aangezien onderzoeksvragenlijsten en educatief materiaal alleen in het Engels en Spaans beschikbaar zijn
  • Basislijnvragenlijsten moeten worden ingevuld voorafgaand aan de registratie van de patiënt
  • Het S1904-patiëntcontactformulier moet worden ingevuld voordat de patiënt wordt geregistreerd
  • Patiënten moeten toegang hebben tot internet en e-mail of sms-berichten kunnen ontvangen. Dit is vereist om toegang te krijgen tot studiemateriaal en herinneringen per e-mail/sms te ontvangen van het S1904 Study Team van Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). De keuzehulp voor patiënten, RealRisks, is toegankelijk via smartphones, tablets of pc's. Als patiënten deze apparaten niet bezitten, zal lokaal onderzoekspersoneel middelen beschikbaar stellen voor patiënten om toegang te krijgen tot RealRisks via computerkiosken of tablets in wachtkamers van klinieken of openbare locaties, zoals gemeenschapscentra of openbare bibliotheken
  • Patiënten en zorgverleners moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
  • IMPLEMENTATIE: Aanbieders die zich hebben ingeschreven voor S1904 bij Groep 2 (interventie) rekruteringscentrum en hebben ingestemd met toekomstig contact, komen in aanmerking om deel te nemen aan de interviews
  • IMPLEMENTATIE-EVALUATIE: Patiënten die zich hebben aangemeld bij S1904 bij een Groep 2 (Interventie) Recruitment Center en ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek, komen in aanmerking voor deelname aan de interviews
  • Wervingscentra moeten National Clinical Trials Network (NCTN), National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) of Minority Underserved (MU)-NCORP-instellingen zijn
  • Wervingscentra moeten een actief EPD en patiëntenportaal hebben dat wordt gebruikt in de poliklinieken en dat gemeenschappelijk en toegankelijk is op alle locaties die tot het Wervingscentrum behoren
  • Wervingscentra moeten bereid zijn om het S1904-onderzoeksteam toegang te geven tot de applicatieprogramma-interface (API) van de site voor integratie van het studiemateriaal (standaard educatief materiaal en beslissingsondersteunende hulpmiddelen) in het EPD en het patiëntenportaal. (OPMERKING: zowel Groep 1 (controle) als Groep 2 (interventie) rekruteringscentra hebben toegang tot het standaard educatieve materiaal via het patiëntenportaal of de uniform resource locator (URL)/website)
  • Wervingscentra moeten minimaal 50 AH- en/of LCIS-patiënten per jaar zien
  • Wervingscentra moeten een hoofdonderzoeker (PI) aanwijzen om de werving en het behoud van patiënten en zorgverleners te vergemakkelijken en om deel te nemen aan driemaandelijkse bijeenkomsten met belanghebbenden/conferentiegesprekken
  • Wervingscentra moeten bereid zijn om ongeveer 16 patiënten en 5 zorgverleners in te schrijven voor het onderzoek
  • Wervingscentra moeten bereid zijn om maandelijks screeninglogboeken in te dienen bij CUIMC
  • Aanbieders moeten regelmatig patiënten met AH of LCIS zien in een erkend wervingscentrum
  • Aanbieders moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en een online basisvragenlijst in te vullen
  • Aanbieders die patiënten registreren, moeten geregistreerde leden zijn van een coöperatieve groep
  • Aanbieders die patiënten registreren bij S1904 moeten bereid zijn om diezelfde patiënten te zien voor hun studiebezoeken van 6 maanden, aangezien de interventietools van de aanbieder vereisen dat de "behandelende onderzoeker" zoals aangewezen in OPEN en de aanbieder bij het studiebezoek van 6 maanden de dezelfde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ

  • Patiënten mogen eerder of momenteel geen selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) of aromataseremmers (AI's) hebben gebruikt

    • OPMERKING: De volgende zijn goedgekeurde SERMS en AI's, maar de studie is hier niet toe beperkt.

      • SERM's: tamoxifen, raloxifeen
      • AI's: anastrozol, exemestaan, letrozol
  • Patiënten mogen momenteel geen hormoonvervangende therapie gebruiken
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van bilaterale borstamputaties of borstimplantaten, aangezien de risicocalculator niet van toepassing is op deze vrouwen
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Premenopauzale patiënten mogen geen voorgeschiedenis van trombo-embolie hebben, aangezien dit een contra-indicatie is voor tamoxifen. Tamoxifen is het enige door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijn voor chemopreventie van borstkanker bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico, terwijl postmenopauzale vrouwen in aanmerking komen voor zowel SERM's als AI's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (educatief materiaal)
Patiënten ontvangen standaard voorlichtingsmateriaal over het risico op borstkanker en chemopreventie in RealRisks via het patiëntenportaal of de website.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Educatief materiaal over kanker
Ontvang educatief materiaal over het risico op borstkanker en chemopreventie via RealRisk
Experimenteel: Groep II (educatief materiaal, beslissingsondersteuning, interview)
Patiënten ontvangen standaard voorlichtingsmateriaal over het risico op borstkanker en chemopreventie in RealRisks via het patiëntenportaal of de website. Patiënten krijgen patiëntgerichte beslissingsondersteuning binnen het patiëntenportaal via een actieplan met een samenvatting van hun risicoprofiel voor borstkanker, hun risico's en voordelen van SERM's en AI's, en persoonlijke voorkeuren voor chemopreventie. Zorgverleners krijgen beslissingsondersteuning en actieplannen op basis van de interacties van hun patiënten met RealRisks via de BNAV providergerichte ondersteuningstool binnen het EPD. Een steekproef van patiënten neemt 12 maanden na registratie deel aan een audio-opgenomen interview via telefoon of videoconferentie gedurende 45-60 minuten. Een steekproef van zorgverleners neemt deel aan 3 audio-opgenomen interviews via telefoon of videoconferentie gedurende 45-60 minuten elk bij aanvang, binnen 12-36 maanden na activering van het onderzoek en binnen 12 maanden na afsluiting van het onderzoek tot opbouw.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Educatief materiaal over kanker
Ontvang educatief materiaal over het risico op borstkanker en chemopreventie via RealRisk
Ander: Beslissingshulp
Gegeven patiëntgerichte beslissingsondersteuning via een actieplan
Ander: Beslissingshulp
Gegeven beslissingsondersteuning en actieplannen op basis van de interacties van de patiënt met RealRisks via de BNAV-ondersteuningstool
Ander: Interview
Deelnemen aan audio-opgenomen interview via telefoon of videoconferentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemopreventie geïnformeerde keuze
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zal worden geleverd door chemopreventiekennisschaal, een 1-item attitudeschaal en chemopreventiebeslissing en meting na 6 en 12 maanden op het S1904 Follow-Up Choice-formulier. Alle ingeschreven patiënten die uitkomstgegevens verstrekken op het tijdpunt van 6 maanden zullen worden opgenomen in de primaire analyse volgens het intention-to-treat-principe. De primaire analyse van het interventie-effect op de geïnformeerde keuze na 6 maanden zal gebaseerd zijn op een logistisch regressiemodel dat gebruikmaakt van een gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering om rekening te houden met clustering. Aanvullende ondersteunende analyses zullen worden aangepast voor factoren op patiënt- en kliniekniveau. Als er substantiële ontbrekende gegevens zijn voor de componenten van het primaire eindpunt, zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd die een respons van geen geïnformeerde besluitvorming toerekent voor die vrouwen met ontbrekende informatie.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen risico op borstkanker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden beoordeeld door absolute schatting ("Hoe beoordeelt u uw kans op het ontwikkelen van borstkanker?"), vergelijkend risico ("Over het algemeen, hoe denkt u dat uw kans op het ontwikkelen van borstkanker zich verhoudt tot de gemiddelde vrouw van uw leeftijd?"), en numeriek risico ("Plaats een X op de regel hieronder op het punt dat aangeeft wat u denkt dat uw kans is van het ontwikkelen van borstkanker in de komende vijf jaar"). Allen worden beoordeeld op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0% staat voor 'geen kans op borstkanker' en 100% voor 'zal zeker borstkanker krijgen'.
Tot 12 maanden
Werkelijke risicoscore voor borstkanker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een numerieke score tussen de waarden van 0% en 100%, zoals bepaald door de risicomodellen van het Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC). Er wordt gebruik gemaakt van de 5-jaars en 10-jaars risicoschattingen. De items die nodig zijn voor de BCSC-risicomodellen worden bij baseline verkregen uit de S1904 Onstudy.
Tot 12 maanden
Nauwkeurigheid van risicoperceptie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden gedefinieerd als het verschil tussen de numerieke waargenomen borstkanker 10-jaars risicoschatting (subjectief) en de werkelijke 10-jaars borstkanker risicoscore, volgens het BCSC risicomodel (objectief). Gecategoriseerd als: nauwkeurig als het verschil tussen subjectieve en objectieve risicoschattingen in beide richtingen =< 10% is; onderschatten indien > 10% onder objectief risico; en overschatten indien > 10% boven objectief risico.
Tot 12 maanden
Zorgen over borstkanker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt gemeten aan de hand van twee Likert-items, met antwoorden variërend van "Helemaal niet" (1) tot "De hele tijd" (7). Items worden afzonderlijk gerapporteerd en gescoord. Zorgen over borstkanker worden beoordeeld op de S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire.
Tot 12 maanden
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden beoordeeld op de S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire. Zal worden gemeten door een gevalideerde schaal van 10 items met 3 antwoordcategorieën (Ja/Onzeker/Nee) om de mate van conflict te beoordelen die vrouwen voelen over hun beslissingen met betrekking tot chemopreventie. Scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict) en worden gescoord volgens de gebruikershandleiding - Beslissingsconflictschaal.
Tot 12 maanden
Beslissing spijt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt beoordeeld op de S1904 Beslissingsvragenlijst. Wordt gemeten door een gevalideerde schaal van 5 items die bestaat uit 5-punts Likert-items. Scores die variëren van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt). Het wordt gescoord volgens de gebruikershandleiding - Beslissingsspijtschaal.
Tot 12 maanden
Chemopreventie gebruik
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal beoordeeld worden op het S1904 Follow-Up formulier en het S1904 Borstkanker Risicoverlagende Pil Gebruiksformulier. Bij patiënten bij wie geen diagnose van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ is gesteld, zal dit worden gedefinieerd als het melden dat zij zijn begonnen of momenteel een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) of aromataseremmer (AI) gebruiken voor primaire preventie, zoals beoordeeld door zelfrapportage en het nemen van ten minste één dosis van een SERM of AI voor primaire preventie, zoals beoordeeld door de site op basis van het elektronische medische dossier. Beide maatregelen zullen worden gerapporteerd. Redenen om nooit met chemopreventie te starten worden geregistreerd.
Tot 5 jaar
Chemopreventie therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van een schaal met 3 items voor patiënten die momenteel een SERM of AI gebruiken. Antwoorden krijgen de waarden 1 tot en met 5, waarbij het antwoord dat overeenkomt met perfecte therapietrouw 1 krijgt. De drie scores worden gemiddeld als ten minste 2 van de 3 items een antwoord hebben. Niet-naleving wordt gedefinieerd als een gemiddelde score van meer dan 1. Wordt beoordeeld op het S1904-formulier voor het gebruik van de risicoverlagende pil voor borstkanker.
Tot 5 jaar
Redenen voor stopzetting van chemopreventie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voor patiënten die melden dat ze stoppen met een SERM of AI, worden de redenen voor het stoppen met chemopreventie vermeld op het S1904-formulier voor het gebruik van risicoverlagende pillen voor borstkanker.
Tot 5 jaar
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van een gevalideerde schaal van 9 items met Likert-achtige antwoorden om gedeelde besluitvorming over chemopreventie te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100. Maatregelen van zorgverlener en patiënt worden afzonderlijk geëvalueerd en gescoord op basis van hun respectievelijke validatiepapieren. Wordt beoordeeld op de S1904 Patient Shared Decision-Making Questionnaire en op de S1904 Provider Shared Decision-Making Questionnaire.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1904 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Andere identificatie: DCP)
  • R01CA226060 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren