Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обоснованный выбор включения химиопрофилактики в лечение (MiCHOICE)

1 апреля 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование поддержки принятия решений пациентами и поставщиками медицинских услуг для расширения информированного выбора химиопрофилактики среди женщин с атипичной гиперплазией или лобулярной карциномой in situ - принятие информированных решений о включении химиопрофилактики в лечение (MiChoice)

В этом испытании изучается внедрение веб-инструментов поддержки принятия решений для пациентов с атипичной гиперплазией или лобулярной карциномой in situ и медицинских работников. Инструменты поддержки принятия решений предназначены для улучшения информированного выбора химиопрофилактики рака молочной железы. Выявление барьеров и факторов, которые могут повлиять на внедрение инструментов поддержки принятия решений в центрах набора персонала, может помочь исследователям узнать, как лучше всего внедрить их в клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту информированного выбора химиопрофилактики через 6 месяцев после регистрации среди женщин с атипической гиперплазией (АГ) или лобулярной карциномой in situ (LCIS) между вмешательствами (помощь для принятия решений RealRisks/навигация по риску рака молочной железы [BNAV] + стандартные учебные материалы). ) и контрольное (только стандартные учебные материалы) вооружение.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осведомленность пациента о химиопрофилактике, намерение/решение о химиопрофилактике, предполагаемый риск рака молочной железы и беспокойство, точность восприятия риска рака молочной железы, конфликт решений и сожаление о принятом решении на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев в экспериментальной и контрольной группах.

II. Сравнить использование пациентами химиопрофилактики, приверженность и причины прекращения приема селективного модулятора рецепторов эстрогена (СЭРМ) или ингибитора ароматазы (ИИ) ежегодно в течение 5 лет в группах вмешательства и контрольной группе.

III. Оценить совместное принятие решений о химиопрофилактике между пациентами и поставщиками медицинских услуг после их 6-месячного визита в клинику в группе вмешательства и контрольной группе.

ЦЕЛЬ РЕАЛИЗАЦИИ:

I. Оценить внедрение инструментов поддержки принятия решений, RealRisks и BNAV, в рабочий процесс клиники, а также лучше понять барьеры и факторы, способствующие использованию химиопрофилактики, путем проведения интервью по телефону/видеоконференции с медицинскими работниками и женщинами из группы высокого риска с АГ или LCIS. отнесены к активному вмешательству.

ПЛАН: Рекрутинговые центры рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (КОНТРОЛЬ): Пациенты получают стандартные образовательные материалы о риске рака молочной железы и химиопрофилактике в RealRisks через портал для пациентов или веб-сайт.

ГРУППА II (ВМЕШАТЕЛЬСТВО): Пациенты получают стандартные образовательные материалы о риске рака молочной железы и химиопрофилактике в RealRisks через портал для пациентов или веб-сайт. Пациенты получают ориентированную на пациента поддержку принятия решений на портале для пациентов посредством плана действий, в котором обобщается их профиль риска рака молочной железы, их риски и преимущества SERM и AI, а также личные предпочтения в отношении химиопрофилактики. Поставщики медицинских услуг получают поддержку в принятии решений и планы действий на основе взаимодействия их пациентов с RealRisks через инструмент поддержки BNAV, ориентированный на поставщика, в рамках электронной медицинской карты (EHR). Выборка пациентов участвует в аудиозаписи интервью по телефону или видеоконференции в течение 45-60 минут через 12 месяцев после регистрации. Выборка поставщиков медицинских услуг участвует в 3 аудиозаписях интервью по телефону или видеоконференции продолжительностью 45-60 минут каждое на исходном уровне, в течение 12-36 месяцев после начала исследования и в течение 12 месяцев после закрытия исследования до набора.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гуам
      • Tamuning, Гуам, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Miami Cancer Institute at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Соединенные Штаты, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Holy Redeemer Hospital And Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную атипическую гиперплазию (AH) или дольковую карциному in situ (LCIS), подтвержденную отчетом о патологии молочной железы в любое время в прошлом. Пациенты с пограничными поражениями молочной железы и плеоморфной LCIS также имеют право на участие.
  • Пациенты должны быть женщинами не моложе 35 и не старше 74 лет при регистрации, поскольку калькулятор риска Консорциума по наблюдению за раком молочной железы (BCSC) действителен только для этого возрастного диапазона.
  • Право на участие имеют как женщины в пре/перименопаузе, так и женщины в постменопаузе.
  • Пациенты должны уметь читать и писать на английском или испанском языках, поскольку анкеты и учебные материалы доступны только на английском и испанском языках.
  • Базовые анкеты должны быть заполнены до регистрации пациента.
  • Контактная форма пациента S1904 должна быть заполнена до регистрации пациента.
  • Пациенты должны иметь доступ к Интернету и получать электронную почту или текстовые сообщения. Это необходимо для доступа к учебным материалам и получения напоминаний по электронной почте/текстовых сообщениях от исследовательской группы S1904 Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета (CUIMC). Помощь пациенту в принятии решений, RealRisks, доступна через смартфоны, планшеты или персональные компьютеры. Если у пациентов нет этих устройств, местный исследовательский персонал предоставит пациентам ресурсы для доступа к RealRisks через компьютерные киоски или планшеты в приемных клиник или общественных местах, таких как общественные центры или публичные библиотеки.
  • Пациенты и поставщики медицинских услуг должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.
  • РЕАЛИЗАЦИЯ: Медицинские работники, записавшиеся на S1904 в центре набора группы 2 (вмешательство) и давшие согласие на контакт в будущем, имеют право участвовать в собеседованиях.
  • ОЦЕНКА ВНЕДРЕНИЯ: Пациенты, которые зарегистрировались в S1904 в Центре набора группы 2 (вмешательство) и дали согласие на то, чтобы с ними связались для будущих исследований, имеют право участвовать в интервью.
  • Центры набора должны входить в Национальную сеть клинических испытаний (NCTN), Национальную программу онкологических исследований сообщества Национального института рака (NCORP) или учреждения с недостаточным уровнем обслуживания меньшинств (MU)-NCORP.
  • Рекрутинговые центры должны иметь активную электронную медицинскую карту и портал для пациентов, используемые в амбулаторных клиниках, которые являются общими и доступными на всех сайтах, принадлежащих рекрутинговому центру.
  • Центры набора должны быть готовы предоставить исследовательской группе S1904 доступ к интерфейсу прикладной программы (API) сайта для интеграции учебных материалов (стандартные учебные материалы и инструменты поддержки принятия решений) в EHR и портал пациентов. (ПРИМЕЧАНИЕ: как группа 1 (контроль), так и группа 2 (вмешательство) центры набора могут получить доступ к стандартным учебным материалам через портал для пациентов или единый указатель ресурсов (URL)/веб-сайт)
  • Рекрутинговые центры должны принимать не менее 50 пациентов с АГ и/или LCIS в год.
  • Центры набора должны определить ведущего главного исследователя (PI) для облегчения набора и удержания пациентов и поставщиков медицинских услуг, а также для участия в ежеквартальных встречах/телефонных конференциях с заинтересованными сторонами.
  • Центры набора должны быть готовы зарегистрировать около 16 пациентов и 5 поставщиков медицинских услуг для участия в исследовании.
  • Центры трудоустройства должны быть готовы ежемесячно предоставлять журналы проверки в CUIMC.
  • Медицинские работники должны регулярно посещать пациентов с АГ или LCIS в утвержденном центре набора персонала.
  • Поставщики услуг должны быть готовы предоставить информированное согласие и заполнить базовый онлайн-анкету.
  • Поставщики, которые будут регистрировать пациентов, должны быть зарегистрированными членами Кооперативной группы.
  • Медицинские работники, которые регистрируют пациентов в S1904, должны быть готовы принять тех же пациентов во время их 6-месячных ознакомительных визитов, поскольку инструменты вмешательства поставщика требуют, чтобы «лечащий исследователь», как указано в OPEN, и поставщик во время 6-месячного исследовательского визита были одно и тоже

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть в анамнезе инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ.

  • Пациенты не должны ранее или в настоящее время принимать селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) или ингибиторы ароматазы (AI).

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Ниже приведены одобренные SERMS и AI, однако исследование ими не ограничивается.

      • SERM: тамоксифен, ралоксифен
      • ИА: анастрозол, экземестан, летрозол
  • Пациенты не должны в настоящее время принимать заместительную гормональную терапию.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе двустороннюю мастэктомию или грудные имплантаты, поскольку калькулятор риска неприменим к этим женщинам.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими
  • У пациенток в пременопаузе не должно быть в анамнезе тромбоэмболии, поскольку она является противопоказанием к тамоксифену. Тамоксифен является единственным одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препаратом для химиопрофилактики рака молочной железы у женщин с высоким риском в пременопаузе, тогда как женщины в постменопаузе подходят как для SERM, так и для ИА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: I группа (учебные материалы)
Пациенты получают стандартные образовательные материалы о риске рака молочной железы и химиопрофилактике в RealRisks через портал для пациентов или веб-сайт.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Образовательные материалы по раку
Получайте образовательные материалы о риске рака молочной железы и химиопрофилактике через RealRisk
Экспериментальный: Группа II (учебные материалы, поддержка принятия решений, интервью)
Пациенты получают стандартные образовательные материалы о риске рака молочной железы и химиопрофилактике в RealRisks через портал для пациентов или веб-сайт. Пациенты получают ориентированную на пациента поддержку принятия решений на портале для пациентов посредством плана действий, в котором обобщается их профиль риска рака молочной железы, их риски и преимущества SERM и AI, а также личные предпочтения в отношении химиопрофилактики. Поставщики медицинских услуг получают поддержку в принятии решений и планы действий на основе взаимодействия их пациентов с RealRisks через инструмент поддержки BNAV, ориентированный на поставщиков, в EHR. Выборка пациентов участвует в аудиозаписи интервью по телефону или видеоконференции в течение 45-60 минут через 12 месяцев после регистрации. Выборка поставщиков медицинских услуг участвует в 3 аудиозаписях интервью по телефону или видеоконференции продолжительностью 45-60 минут каждое на исходном уровне, в течение 12-36 месяцев после начала исследования и в течение 12 месяцев после закрытия исследования до набора.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Образовательные материалы по раку
Получайте образовательные материалы о риске рака молочной железы и химиопрофилактике через RealRisk
Другой: Помощь в принятии решения
Поддержка принятия решений, ориентированная на пациента, посредством плана действий
Другой: Помощь в принятии решения
Предоставление поддержки принятия решений и планов действий на основе взаимодействия пациента с RealRisks через инструмент поддержки BNAV.
Другой: Опрос
Участие в аудиозаписи интервью по телефону или видеоконференции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информированный выбор химиопрофилактики
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет предоставлена ​​шкала знаний о химиопрофилактике, шкала отношения из 1 пункта, а также решение и оценка химиопрофилактики через 6 и 12 месяцев в форме выбора последующих действий S1904. Все зарегистрированные пациенты, предоставившие данные об исходах через 6 месяцев, будут включены в первичный анализ в соответствии с принципом намерения лечить. Первичный анализ влияния вмешательства на информированный выбор через 6 месяцев будет основан на модели логистической регрессии с использованием подхода обобщенного оценочного уравнения для учета кластеризации. Дополнительные вспомогательные анализы будут корректировать факторы как на уровне пациента, так и на уровне клиники. Если для компонентов первичной конечной точки отсутствуют существенные данные, будет проведен анализ чувствительности, вменив ответ о непринятии информированного решения для тех женщин, у которых отсутствует информация.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемый риск рака молочной железы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться по абсолютной оценке («Как вы оцениваете вероятность развития рака молочной железы?»), сравнительный риск («В целом, как вы думаете, каковы ваши шансы заболеть раком молочной железы по сравнению со средней женщиной вашего возраста?») и числовой риск («Пожалуйста, поставьте X в строке ниже в точке, показывающей, как вы думаете, каков ваш шанс развития рака молочной железы в ближайшие пять лет»). Все они оцениваются по шкале от 0% до 100%, где 0% означает «нет шансов на рак груди», а 100% — «определенно будет рак груди».
До 12 месяцев
Фактическая оценка риска рака молочной железы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Числовая оценка между значениями от 0% до 100%, как определено моделями риска Консорциума по наблюдению за раком молочной железы (BCSC). Используются 5-летние и 10-летние оценки риска. Элементы, необходимые для моделей риска BCSC, получены на исходном уровне из исследования S1904 Onstudy.
До 12 месяцев
Точность восприятия риска
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет определяться как разница между числовой оценкой воспринимаемого 10-летнего риска рака молочной железы (субъективно) и фактической оценкой 10-летнего риска рака молочной железы в соответствии с моделью риска BCSC (цель). Классифицируется как: точный, если разница между субъективными и объективными оценками риска составляет < 10% в любом направлении; недооценивать, если > 10% ниже объективного риска; и переоценить, если > 10% выше объективного риска.
До 12 месяцев
Беспокойство по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет измеряться по двум пунктам в стиле Лайкерта с ответами в диапазоне от «Нисколько» (1) до «Все время» (7). Элементы сообщаются и оцениваются отдельно. Беспокойство по поводу рака молочной железы оценивается с помощью опросника риска рака молочной железы S1904.
До 12 месяцев
Конфликт решений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться по опроснику риска рака молочной железы S1904. Будет измеряться по утвержденной шкале из 10 пунктов с 3 категориями ответов (Да/Не уверен/Нет) для оценки уровня конфликтности, которую испытывают женщины по поводу своих решений относительно химиопрофилактики. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений) и будут оцениваться в соответствии с Руководством пользователя - Шкала конфликтов решений.
До 12 месяцев
Сожаление о решении
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться по Анкете принятия решений S1904. Будет измеряться по утвержденной шкале из 5 пунктов, состоящей из 5 пунктов в стиле Лайкерта. Оценки в диапазоне от 0 (без сожалений) до 100 (сильное сожаление). Он оценивается в соответствии с Руководством пользователя - Шкала сожаления о принятом решении.
До 12 месяцев
Использование химиопрофилактики
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться по форме последующего наблюдения S1904 и форме S1904 по использованию таблеток, снижающих риск рака молочной железы. Среди пациентов, у которых нет диагноза инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ, он будет определяться как сообщение о том, что они начали принимать или в настоящее время принимают селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) или ингибиторы ароматазы (AI) для первичной профилактики, по оценке путем самоотчета и приема по крайней мере одной дозы SERM или AI для первичной профилактики, по оценке сайта на основе электронного журнала медицинских карт. Об обеих мерах будет сообщено. Причины, по которым химиопрофилактика никогда не начиналась, будут зарегистрированы.
До 5 лет
Приверженность химиопрофилактике
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с использованием шкалы из 3 пунктов для пациентов, которые в настоящее время принимают SERM или AI. Ответам присваиваются значения от 1 до 5, при этом ответу, соответствующему идеальному соблюдению, присваивается 1. Три балла усредняются, если есть ответы хотя бы на 2 из 3 вопросов. Неприверженность определяется как средний балл выше 1. Будет оцениваться по форме S1904 «Использование таблеток, снижающих риск рака молочной железы».
До 5 лет
Причины прекращения химиопрофилактики
Временное ограничение: До 5 лет
Для пациентов, которые сообщают о прекращении СЭРМ или ИИ, причины прекращения химиопрофилактики указываются в форме S1904 «Использование таблеток, снижающих риск рака молочной железы».
До 5 лет
Совместное принятие решений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться по утвержденной шкале из 9 пунктов с ответами в стиле Лайкерта для оценки совместного принятия решений о химиопрофилактике. Оценки варьируются от 0 до 100. Показатели поставщика и пациента оцениваются отдельно и оцениваются в соответствии с их соответствующими подтверждающими документами. Будет оцениваться по Совместному опроснику для принятия решений пациентов S1904 и по Совместному опроснику для принятия решений поставщиком услуг S1904.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1904 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Другой идентификатор: DCP)
  • R01CA226060 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться