Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta informerte valg om å inkludere kjemoprevensjon i omsorgen (MiCHOICE)

1. april 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

Cluster randomisert kontrollert utprøving av pasient og leverandør beslutningsstøtte for å øke kjemoprevensjon informert valg blant kvinner med atypisk hyperplasi eller lobulært karsinom in situ - ta informerte valg om å inkludere kjemoprevensjon i omsorgen (MiChoice)

Denne studien studerer implementeringen av nettbaserte beslutningsstøtteverktøy for pasienter med atypisk hyperplasi eller lobulært karsinom in situ og helsepersonell. Beslutningsstøtteverktøy er utviklet for å forbedre informerte valg om kjemoprevensjon av brystkreft. Å gjenkjenne barrierer og tilretteleggere som kan påvirke bruken av beslutningsstøtteverktøy ved rekrutteringssentre kan hjelpe forskerne å lære hvordan de best kan implementeres i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne frekvensen av kjemoprevensjon informert valg 6 måneder etter registrering blant kvinner med atypisk hyperplasi (AH) eller lobulært karsinom in situ (LCIS) mellom intervensjonen (RealRisks beslutningshjelp/brystkreftrisikonavigasjon [BNAV] + standard undervisningsmateriell ) og kontroll (standard undervisningsmateriell alene) armer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere pasientens kunnskap om kjemoprevensjon, kjemoprevensjonsintensjon/beslutning, opplevd brystkreftrisiko og bekymring, nøyaktighet av brystkreftrisikooppfatning, beslutningskonflikt og beslutningsbeklagelse ved baseline, 6 måneder og 12 måneder i intervensjons- og kontrollarmer.

II. For å sammenligne pasientens bruk av kjemoprevensjon, overholdelse og årsaker til seponering av en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) eller aromatasehemmer (AI) årlig i opptil 5 år mellom intervensjons- og kontrollarmen.

III. Å vurdere delt beslutningstaking om kjemoprevensjon blant pasienter og helsepersonell etter deres 6-måneders klinikkbesøk i intervensjons- og kontrollarmen.

IMPLEMENTERINGSMÅL:

I. For å vurdere implementeringen av beslutningsstøtteverktøyene, RealRisks og BNAV, i klinikkens arbeidsflyt, og for å bedre forstå barrierer og tilretteleggere for bruk av kjemoprevensjon ved å gjennomføre telefon-/videokonferanseintervjuer av helsepersonell og høyrisikokvinner med AH eller LCIS tilordnet den aktive intervensjonen.

OVERSIKT: Rekrutteringssentre er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (KONTROLL): Pasienter mottar standard undervisningsmateriell om brystkreftrisiko og kjemoprevensjon i RealRisks via pasientportalen eller nettsiden.

GRUPPE II (INTERVENSJON): Pasienter mottar standard undervisningsmateriell om brystkreftrisiko og kjemoprevensjon i RealRisks via pasientportalen eller nettsiden. Pasienter mottar pasientsentrert beslutningsstøtte i pasientportalen via en handlingsplan som oppsummerer deres risikoprofil for brystkreft, deres risikoer og fordeler med SERM og AI, og personlige preferanser for kjemoprevensjon. Helsepersonell mottar beslutningsstøtte og handlingsplaner basert på pasientenes interaksjoner med RealRisks via BNAV-leverandørsentrert støtteverktøy innenfor den elektroniske helsejournalen (EPJ). Et utvalg pasienter deltar i et lydopptak via telefon eller videokonferanse over 45-60 minutter 12 måneder etter registrering. Et utvalg helsepersonell deltar i 3 lydopptak via telefon- eller videokonferanse over 45-60 minutter hver ved baseline, innen 12-36 måneder etter aktivering av studien og innen 12 måneder etter studieavslutning til opptjening.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Miami Cancer Institute at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Forente stater, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Forente stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Holy Redeemer Hospital And Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet atypisk hyperplasi (AH) eller lobulært karsinom in situ (LCIS) dokumentert ved brystpatologirapport når som helst tidligere. Pasienter med borderline brystlesjoner og pleomorf LCIS er også kvalifisert
  • Pasienter må være kvinner som er minst 35 og ikke eldre enn 74 år ved registrering, siden risikokalkulatoren Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) er gyldig kun for denne aldersgruppen
  • Både pre/perimenopausale og postmenopausale kvinner er kvalifisert
  • Pasienter må kunne lese og skrive på engelsk eller spansk siden spørreskjemaer og undervisningsmateriell kun er tilgjengelig på engelsk og spansk
  • Baseline spørreskjemaer må fylles ut før pasientregistrering
  • S1904 Pasientkontaktskjema må fylles ut før pasientregistrering
  • Pasienter må ha tilgang til internett og motta e-post eller tekstmeldinger. Dette er nødvendig for å få tilgang til studiemateriell og motta e-post-/tekstmeldingspåminnelser fra S1904 Study Team ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Pasientbeslutningshjelpen, RealRisks, er tilgjengelig via smarttelefoner, nettbrett eller personlige datamaskiner. Hvis pasienter ikke eier disse enhetene, vil lokalt studiepersonell sørge for ressurser slik at pasienter kan få tilgang til RealRisks via datamaskinkiosker eller nettbrett i klinikkens venterom eller offentlige steder, for eksempel samfunnshus eller offentlige biblioteker
  • Pasienter og helsepersonell må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
  • IMPLEMENTERING: Tilbydere som meldte seg på S1904 ved gruppe 2 (intervensjon) rekrutteringssenter og samtykket til fremtidig kontakt er kvalifisert til å delta i intervjuene
  • IMPLEMENTERINGSVURDERING: Pasienter som registrerte seg på S1904 ved et rekrutteringssenter for gruppe 2 (intervensjon) og samtykket til å bli kontaktet for fremtidig forskning, er kvalifisert til å delta i intervjuene
  • Rekrutteringssentre må være National Clinical Trials Network (NCTN), National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) eller Minority Underserved (MU)-NCORP-institusjoner
  • Rekrutteringssentre må ha en aktiv EPJ og pasientportal brukt i poliklinikkene som er felles og tilgjengelig på alle nettsteder som tilhører rekrutteringssenteret
  • Rekrutteringssentre må være villige til å gi S1904-studieteamet tilgang til nettstedets applikasjonsprogramgrensesnitt (API) for integrering av studiemateriellet (standard utdanningsmateriell og beslutningsstøtteverktøy) i EPJ- og pasientportalen. (MERK: Både gruppe 1 (kontroll) og gruppe 2 (intervensjon) rekrutteringssentre kan få tilgang til standard utdanningsmateriell via pasientportalen eller enhetlig ressurslokalisator (URL)/nettsted)
  • Rekrutteringssentre må se minst 50 AH- og/eller LCIS-pasienter per år
  • Rekrutteringssentre må identifisere en ledende hovedetterforsker (PI) for å lette rekruttering og oppbevaring av pasienter og helsepersonell og for å delta i kvartalsvise interessentmøter/konferansesamtaler
  • Rekrutteringssentre må være villige til å registrere seg på ca. 16 pasienter og 5 helsepersonell til studien
  • Rekrutteringssentre må være villige til å sende inn månedlige screeningslogger til CUIMC
  • Tilbydere må regelmessig se pasienter med AH eller LCIS ved et godkjent rekrutteringssenter
  • Leverandører må være villige til å gi informert samtykke og fylle ut et online spørreskjema
  • Tilbydere som skal registrere pasienter må være registrerte medlemmer av en Samvirkegruppe
  • Leverandører som registrerer pasienter til S1904 må være villige til å se de samme pasientene for sine 6-måneders studiebesøk, ettersom leverandørens intervensjonsverktøy krever at "behandlende utreder" som utpekt i OPEN og leverandøren ved det 6-måneders studiebesøket er samme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha en historie med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ

  • Pasienter må ikke ha tidligere eller nåværende bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) eller aromatasehemmere (AI)

    • MERK: Følgende er godkjente SERMS og AI-er, men studien er ikke begrenset til disse.

      • SERMs: tamoxifen, raloxifen
      • AIer: anastrozol, exemestan, letrozol
  • Pasienter skal for tiden ikke ta hormonbehandling
  • Pasienter må ikke ha bilaterale mastektomier eller brystimplantater i anamnesen siden risikokalkulatoren ikke gjelder for disse kvinnene
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende
  • Premenopausale pasienter må ikke ha en historie med tromboembolisme, siden det er en kontraindikasjon mot tamoxifen. Tamoxifen er det eneste Food and Drug Administration (FDA)-godkjente legemidlet for kjemoprevensjon av brystkreft blant høyrisikopremenopausale kvinner, mens postmenopausale kvinner er kvalifisert for både SERM og AI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (undervisningsmateriell)
Pasienter mottar standard undervisningsmateriell om brystkreftrisiko og kjemoprevensjon i RealRisks via pasientportalen eller nettsiden.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Kreftopplæringsmateriell
Motta undervisningsmateriell om brystkreftrisiko og kjemoprevensjon via RealRisk
Eksperimentell: Gruppe II (undervisningsmateriell, beslutningsstøtte, intervju)
Pasienter mottar standard undervisningsmateriell om brystkreftrisiko og kjemoprevensjon i RealRisks via pasientportalen eller nettsiden. Pasienter mottar pasientsentrert beslutningsstøtte i pasientportalen via en handlingsplan som oppsummerer deres risikoprofil for brystkreft, deres risikoer og fordeler med SERM og AI, og personlige preferanser for kjemoprevensjon. Helsepersonell mottar beslutningsstøtte og handlingsplaner basert på pasientenes interaksjon med RealRisks via BNAV-leverandørsentrert støtteverktøy i EPJ. Et utvalg pasienter deltar i et lydopptak via telefon eller videokonferanse over 45-60 minutter 12 måneder etter registrering. Et utvalg helsepersonell deltar i 3 lydopptak via telefon- eller videokonferanse over 45-60 minutter hver ved baseline, innen 12-36 måneder etter aktivering av studien og innen 12 måneder etter studieavslutning til opptjening.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Kreftopplæringsmateriell
Motta undervisningsmateriell om brystkreftrisiko og kjemoprevensjon via RealRisk
Annen: Beslutningshjelp
Gis pasientsentrert beslutningsstøtte via en handlingsplan
Annen: Beslutningshjelp
Gitt beslutningsstøtte og handlingsplaner basert på pasientens interaksjoner med RealRisks via BNAV-støtteverktøyet
Annen: Intervju
Delta i lydopptak via telefon eller videokonferanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoprevensjon informert valg
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil bli gitt av kjemoprevensjonskunnskapsskala, en 1-punkts holdningsskala og kjemoprevensjonsbeslutning og -tiltak ved 6 og 12 måneder på S1904 Follow-Up Choice-skjemaet. Alle påmeldte pasienter som gir utfallsdata på 6-måneders tidspunkt vil bli inkludert i primæranalysen under intensjon-å-behandle-prinsippet. Den primære analysen av intervensjonseffekten på informert valg etter 6 måneder vil være basert på en logistisk regresjonsmodell som bruker en generalisert estimerende ligningstilnærming for å ta hensyn til klynging. Ytterligere støttende analyser vil justere for både pasient- og klinikknivåfaktorer. Hvis det mangler betydelige data for komponentene i det primære endepunktet, vil det bli utført en sensitivitetsanalyse som tilskriver et svar på ingen informert beslutningstaking for de kvinnene med manglende informasjon.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd risiko for brystkreft
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli vurdert ved absolutt estimat ("Hvordan vurderer du sjansen for å utvikle brystkreft?"), komparativ risiko ("Samlet sett, hvordan tror du sjansen din for å utvikle brystkreft er sammenlignet med gjennomsnittlig kvinne på din alder?"), og numerisk risiko ("Vennligst sett en X på linjen nedenfor på punktet som viser hva du tror sjansen din er å utvikle brystkreft i løpet av de neste fem årene"). Alle vurderes på en skala fra 0 % til 100 %, med 0 % som «ingen sjanse for brystkreft» og 100 % som «vil definitivt få brystkreft».
Inntil 12 måneder
Faktisk score for brystkreftrisiko
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En numerisk poengsum mellom verdiene på 0 % og 100 %, bestemt av risikomodellene Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC). 5-års og 10-års risikoestimatene brukes. Elementene som trengs for BCSC-risikomodellene er hentet ved baseline fra S1904 Onstudy.
Inntil 12 måneder
Nøyaktighet av risikooppfatning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli definert som forskjellen mellom numerisk opplevd brystkreft 10-års risikoestimat (subjektivt) og faktisk 10-års brystkreftrisikoscore, i henhold til BCSC-risikomodellen (mål). Kategorisert som: nøyaktig hvis forskjellen mellom subjektive og objektive risikoestimater er =< 10 % i begge retninger; undervurder hvis > 10 % under objektiv risiko; og overvurder hvis > 10 % over objektiv risiko.
Inntil 12 måneder
Brystkreft bekymring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli målt av to Likert-lignende elementer, med svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Hele tiden" (7). Elementer rapporteres og scores separat. Bekymring for brystkreft vurderes på S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire.
Inntil 12 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli vurdert på S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire. Vil bli målt med en validert 10-elements skala med 3 svarkategorier (Ja/Usikker/Nei) for å vurdere konfliktnivået kvinner føler om sine beslutninger angående kjemoprevensjon. Poengsummen varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt) og vil bli skåret i henhold til brukerhåndboken - Decision Conflict Scale.
Inntil 12 måneder
Beslutning beklagelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli vurdert på S1904 Decision Questionnaire. Vil bli målt med en validert skala med 5 elementer som består av elementer i 5-punkts Likert-stil. Poeng som varierer fra 0 (ingen anger) til 100 (høy anger). Den scores i henhold til brukermanualen - Decision Regret Scale.
Inntil 12 måneder
Kjemoforebyggende bruk
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert på S1904 oppfølgingsskjema og S1904 brystkreftrisikoreduserende pillebruksskjema. Blant pasienter som ikke har en diagnose av invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ, vil det bli definert som å rapportere at de har begynt å ta eller for tiden tar en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) eller aromatasehemmer (AI) for primær forebygging, som vurdert ved selvrapportering, og ta minst én dose av en SERM eller AI for primær forebygging, som vurdert av nettstedet basert på den elektroniske journalloggen. Begge tiltakene vil bli rapportert. Årsaker til aldri å starte kjemoprevensjon vil bli registrert.
Inntil 5 år
Kjemoforebyggende overholdelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert ved å bruke en 3-elements skala for pasienter som for tiden tar en SERM eller AI. Svarene er gitt verdiene 1 til 5, med responsen som tilsvarer perfekt overholdelse tildelt 1. De tre skårene beregnes i gjennomsnitt hvis minst 2 av de 3 elementene har svar. Manglende etterlevelse er definert som en gjennomsnittlig poengsum på over 1. Vil bli vurdert på S1904 brystkreftrisikoreduserende pilleskjema.
Inntil 5 år
Årsaker til seponering av kjemoprevensjon
Tidsramme: Inntil 5 år
For pasienter som rapporterer om å seponere en SERM eller AI, er årsaker til å seponere kjemoprevensjon rapportert på skjemaet S1904 brystkreftrisikoreduserende pillebruk.
Inntil 5 år
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert av en validert 9-elementskala med Likert-stilsvar for å vurdere delt beslutningstaking om kjemoprevensjon. Poengene varierer fra 0 til 100. Tiltak fra leverandør og pasient blir evaluert separat og skåres i henhold til deres respektive valideringspapirer. Vil bli vurdert på S1904 Pasient Shared Decision Making Questionnaire og på S1904 Provider Shared Decision Making Questionnaire.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1904 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Annen identifikator: DCP)
  • R01CA226060 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere