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在将化学预防纳入护理方面做出明智的选择 (MiCHOICE)

2024年3月20日 更新者：SWOG Cancer Research Network

患者和提供者决策支持的整群随机对照试验，以增加患有非典型增生或小叶原位癌的女性的化学预防知情选择 - 在将化学预防纳入护理时做出知情选择 (MiChoice)

该试验研究了针对非典型增生或小叶原位癌患者和医疗保健提供者的基于网络的决策支持工具的实施。 决策支持工具旨在改善有关乳腺癌化学预防的知情选择。 认识到可能影响招聘中心采用决策支持工具的障碍和促进因素可能有助于研究人员了解如何最好地将它们实施到临床实践中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较非典型增生 (AH) 或小叶原位癌 (LCIS) 女性登记后 6 个月化学预防知情选择的频率（RealRisks 决策辅助/乳腺癌风险导航 [BNAV] + 标准教育材料） ) 和控制（仅标准教育材料）武器。

次要目标：

I. 评估干预组和对照组在基线、6 个月和 12 个月时的患者化学预防知识、化学预防意图/决定、感知的乳腺癌风险和忧虑、乳腺癌风险感知的准确性、决策冲突和决策后悔。

二。 比较干预组和对照组之间长达 5 年的患者化学预防的使用、依从性和每年停用选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或芳香酶抑制剂 (AI) 的原因。

三、 评估干预组和对照组在 6 个月门诊就诊后患者和医疗保健提供者之间关于化学预防的共同决策。

实施目标：

I. 评估决策支持工具 RealRisks 和 BNAV 在临床工作流程中的实施情况，并通过对医疗保健提供者和患有 AH 或 LCIS 的高危女性进行电话/视频会议访谈，更好地了解使用化学预防的障碍和促进因素分配给主动干预。

大纲：招募中心被随机分配到 2 组中的 1 组。

I 组（对照组）：患者通过患者门户网站或网站在 RealRisks 中接收有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。

第二组（干预）：患者通过患者门户网站或网站在 RealRisks 中接收有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。 患者通过行动计划在患者门户中获得以患者为中心的决策支持，该行动计划总结了他们的乳腺癌风险概况、SERM 和 AI 的风险和益处以及个人对化学预防的偏好。 医疗保健提供者通过电子健康记录 (EHR) 中以 BNAV 提供者为中心的支持工具，根据患者与 RealRisks 的互动获得决策支持和行动计划。 患者样本在注册后 12 个月通过电话或视频会议参加了 45-60 分钟的录音访谈。 医疗保健提供者样本在基线时、研究启动后 12-36 个月内以及研究结束后 12 个月内参加 3 次电话或视频会议，每次 45-60 分钟。

研究完成后，患者在第 6、12、24、36、48 和 60 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

415

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 关岛
      • Tamuning、关岛、96913
        • 暂停
        • FHP Health Center-Guam
  • 美国
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • 主动，不招人
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Lisa D. Yee
        • 接触：
      • Oakland、California、美国、94611
        • 暂停
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • 主动，不招人
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95814
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento、California、美国、95823
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael、California、美国、94903
        • 招聘中
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • 招聘中
        • City of Hope South Pasadena
        • 首席研究员：
          • Lisa D. Yee
        • 接触：
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
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          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo、California、美国、94589
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Vallejo
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • 接触：
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Samantha A. Seaward
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Ana C. Sandoval Leon
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：786-596-2000
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute at Plantation
        • 首席研究员：
          • Ana C. Sandoval Leon
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：954-837-1490
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
        • 首席研究员：
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Health System
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-489-9164
        • 首席研究员：
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • Cathy L. Graham
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-851-7115
        • 首席研究员：
          • Cathy L. Graham
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • 招聘中
        • Pali Momi Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-486-6000
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-487-7447
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • 招聘中
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-678-9000
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • 招聘中
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
      • 'Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
        • 招聘中
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-983-6090
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-532-0315
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-545-8548
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Straub Clinic and Hospital
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-522-4333
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • University of Hawaii Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-586-2979
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 招聘中
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 招聘中
        • Kuakini Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-547-9816
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-531-8521
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 招聘中
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-547-6881
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 暂停
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Kahului、Hawaii、美国、96732
        • 招聘中
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • 招聘中
        • Castle Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • 招聘中
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
        • 首席研究员：
          • Christa Braun-Inglis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-535-7960
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • 招聘中
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
        • 首席研究员：
          • Shelly S. Lo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-216-9000
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 招聘中
        • Centralia Oncology Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 招聘中
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-296-5360
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shelly S. Lo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-226-4357
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-384-3621
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 暂停
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • 招聘中
        • IU Health West Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarah J. Ballinger
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • IU Health North Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarah J. Ballinger
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarah J. Ballinger
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarah J. Ballinger
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • 招聘中
        • Beverly Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：2405 978-922-3000
        • 首席研究员：
          • Corrine L. Zarwan
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Tari A. King
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 招聘中
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Corrine L. Zarwan
      • Gloucester、Massachusetts、美国、01930
        • 招聘中
        • Addison Gilbert Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：559 978-283-4000
        • 首席研究员：
          • Corrine L. Zarwan
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • 招聘中
        • Winchester Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Corrine L. Zarwan
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • 招聘中
        • Borgess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 首席研究员：
          • Sandhya Pruthi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Giacomo Montagna
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Giacomo Montagna
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Giacomo Montagna
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Giacomo Montagna
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Giacomo Montagna
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Katherine D. Crew
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Giacomo Montagna
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Giacomo Montagna
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 暂停
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Doreen M. Agnese
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • 招聘中
        • Good Samaritan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel Shirley
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook、Pennsylvania、美国、19046
        • 招聘中
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：215-938-3551
        • 首席研究员：
          • Stacy L. Krisher
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 首席研究员：
          • Lindi H. VanderWalde
        • 接触：
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital for Women
        • 首席研究员：
          • Lindi H. VanderWalde
        • 接触：
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 首席研究员：
          • Lindi H. VanderWalde
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 首席研究员：
          • Sarah V. Colonna
        • 接触：
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • 招聘中
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
        • 首席研究员：
          • Masey M. Ross
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Masey M. Ross
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 首席研究员：
          • Masey M. Ross
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • 主动，不招人
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • 招聘中
        • VCU Community Memorial Health Center
        • 首席研究员：
          • Masey M. Ross
        • 接触：
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • 主动，不招人
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 首席研究员：
          • Sandhya Pruthi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kari B. Wisinski
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-622-8922
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • 招聘中
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者必须在过去的任何时间有乳腺病理报告记录的经组织学证实的非典型增生 (AH) 或原位小叶癌 (LCIS)。 患有交界性乳腺病变和多形性 LCIS 的患者也符合条件
  • 患者必须是登记时年龄至少 35 岁且不超过 74 岁的女性，因为乳腺癌监测联盟 (BCSC) 风险计算器仅适用于该年龄段
  • 绝经前/围绝经期和绝经后妇女都有资格
  • 患者必须能够用英语或西班牙语读写，因为研究问卷和教育材料仅提供英语和西班牙语版本
  • 基线问卷必须在患者登记前完成
  • S1904 患者联系表必须在患者登记前完成
  • 患者必须能够访问互联网并接收电子邮件或短信。 这是访问学习材料和接收来自哥伦比亚大学欧文医学中心 (CUIMC) S1904 研究团队的电子邮件/短信提醒所必需的。 患者决策辅助工具 RealRisks 可通过智能手机、平板电脑或个人电脑访问。 如果患者没有这些设备，当地研究人员将为患者提供资源，让他们通过诊所候诊室或公共场所（例如社区中心或公共图书馆）的电脑亭或平板电脑访问 RealRisks
  • 患者和医疗保健提供者必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 实施：在第 2 组（干预）招聘中心注册 S1904 并同意未来联系的提供者有资格参加访谈
  • 实施评估：在第 2 组（干预）招募中心注册 S1904 并同意联系以进行未来研究的患者有资格参加访谈
  • 招募中心必须是国家临床试验网络 (NCTN)、国家癌症研究所社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 或少数服务不足 (MU)-NCORP 机构
  • 招聘中心必须有一个活跃的 EHR 和门诊诊所使用的患者门户网站，该门户网站在属于招聘中心的所有网站上都是通用的和可访问的
  • 招聘中心必须愿意允许 S1904 研究团队访问站点的应用程序接口 (API)，以便将研究材料（标准教育材料和决策支持工具）集成到 EHR 和患者门户中。 （注意：第 1 组（控制）和第 2 组（干预）招募中心都可以通过患者门户或统一资源定位器 (URL)/网站访问标准教育材料）
  • 招募中心每年必须接待至少 50 名 AH 和/或 LCIS 患者
  • 招聘中心必须确定一名首席首席研究员 (PI)，以促进患者和医疗保健提供者的招募和保留，并参与季度利益相关者会议/电话会议
  • 招募中心必须愿意为该研究注册大约 16 名患者和 5 名医疗保健提供者
  • 招聘中心必须愿意每月向 CUIMC 提交筛选日志
  • 提供者必须定期在经批准的招募中心接诊 AH 或 LCIS 患者
  • 提供者必须愿意提供知情同意并完成在线基线调查问卷
  • 将为患者登记的提供者必须是合作组的注册成员
  • 将患者注册到 S1904 的提供者必须愿意在 6 个月的研究访问中看到相同的患者，因为提供者干预工具要求 OPEN 中指定的“治疗研究者”和 6 个月研究访问的提供者是相同的

排除标准：

  • 患者不得有浸润性乳腺癌或导管原位癌病史

  • 患者之前或目前不得使用选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或芳香化酶抑制剂 (AI)

    • 注意：以下是经批准的 SERMS 和 AI，但是，该研究不限于这些。

      • SERM：他莫昔芬、雷洛昔芬
      • AIs：阿那曲唑、依西美坦、来曲唑
  • 患者目前不能接受激素替代疗法
  • 患者不得有双侧乳房切除术或乳房植入史，因为风险计算器不适用于这些女性
  • 患者不得怀孕或哺乳
  • 绝经前患者不得有血栓栓塞病史，因为这是他莫昔芬的禁忌症。 他莫昔芬是唯一获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于高危绝经前妇女乳腺癌化学预防的药物，而绝经后妇女有资格使用 SERM 和 AI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（教材）
患者通过患者门户网站或网站在 RealRisks 中收到有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。
其他：问卷管理
辅助研究
行为的：癌症教材
通过 RealRisk 接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料
实验性的：第二组（教材、决策支持、面试）
患者通过患者门户网站或网站在 RealRisks 中收到有关乳腺癌风险和化学预防的标准教育材料。 患者通过行动计划在患者门户中获得以患者为中心的决策支持，该行动计划总结了他们的乳腺癌风险概况、SERM 和 AI 的风险和益处以及个人对化学预防的偏好。 医疗保健提供者通过 EHR 中以 BNAV 提供者为中心的支持工具，根据患者与 RealRisks 的互动获得决策支持和行动计划。 患者样本在注册后 12 个月通过电话或视频会议参加了 45-60 分钟的录音访谈。 医疗保健提供者样本在基线时、研究启动后 12-36 个月内以及研究结束后 12 个月内参加 3 次电话或视频会议，每次 45-60 分钟。
其他：问卷管理
辅助研究
行为的：癌症教材
通过 RealRisk 接收有关乳腺癌风险和化学预防的教育材料
其他：决策辅助
通过行动计划提供以患者为中心的决策支持
其他：决策辅助
根据患者通过 BNAV 支持工具与 RealRisks 的互动，提供决策支持和行动计划
其他：面试
通过电话或视频会议参与录音访谈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化学预防知情选择
大体时间：6个月时
将通过 S1904 后续选择表在 6 个月和 12 个月时通过化学预防知识量表、1 项态度量表以及化学预防决策和措施提供。 根据意向性治疗原则，所有在 6 个月时间点提供结果数据的入组患者将被纳入主要分析。 干预对 6 个月时知情选择的影响的主要分析将基于逻辑回归模型，使用广义估计方程方法来解释聚类。 额外的支持性分析将针对患者和临床水平因素进行调整。 如果主要终点的组成部分存在大量缺失数据，则将进行敏感性分析，为那些信息缺失的女性做出不知情决策的反应。
6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知的乳腺癌风险
大体时间：长达 12 个月
将通过绝对估计进行评估（“您如何评价您患乳腺癌的几率？”）， 比较风险（“总的来说，与同龄女性的平均水平相比，你认为自己患乳腺癌的几率如何？”）和数字风险（“请在下方的横线上打一个 X，表明你认为自己患乳腺癌的几率是多少在未来五年内患上乳腺癌”）。 所有这些都按照 0% 到 100% 的等级进行评估，其中 0% 表示“没有患乳腺癌的机会”，100% 表示“肯定会患乳腺癌”。
长达 12 个月
实际乳腺癌风险评分
大体时间：长达 12 个月
由乳腺癌监测联盟 (BCSC) 风险模型确定的介于 0% 和 100% 之间的数值分数。 使用 5 年和 10 年的风险估计。 BCSC 风险模型所需的项目是从 S1904 Ostudy 的基线获得的。
长达 12 个月
风险感知的准确性
大体时间：长达 12 个月
根据 BCSC 风险模型（客观），将被定义为数字感知的乳腺癌 10 年风险估计（主观）与实际 10 年乳腺癌风险评分之间的差异。 归类为：如果主观和客观风险估计之间的差异在任一方向上 =< 10%，则为准确；如果低于客观风险 > 10%，则低估；如果高于客观风险 > 10%，则高估。
长达 12 个月
担心乳腺癌
大体时间：长达 12 个月
将通过两个李克特风格的项目来衡量，回答范围从“完全没有”（1）到“所有时间”（7）。 项目单独报告和评分。 S1904 乳腺癌风险问卷评估了对乳腺癌的担忧。
长达 12 个月
决策冲突
大体时间：长达 12 个月
将根据 S1904 乳腺癌风险问卷进行评估。 将通过具有 3 个反应类别（是/不确定/否）的经过验证的 10 项量表进行衡量，以评估女性对化学预防决定的冲突程度。 分数范围从 0（无决策冲突）到 100（极高的决策冲突），并将根据用户手册 - 决策冲突量表进行评分。
长达 12 个月
决定后悔
大体时间：长达 12 个月
将根据 S1904 决策问卷进行评估。 将通过由 5 点李克特式项目组成的经过验证的 5 项目量表进行衡量。 分数范围从 0（无遗憾）到 100（高遗憾）。 它根据用户手册-决策后悔量表进行评分。
长达 12 个月
化学预防用途
大体时间：长达 5 年
将根据 S1904 随访表和 S1904 乳腺癌降低风险药丸使用表进行评估。 在未诊断为浸润性乳腺癌或导管原位癌的患者中，将被定义为报告已开始服用或目前服用选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或芳香化酶抑制剂 (AI) 进行一级预防，经评估通过自我报告，并至少服用一剂 SERM 或 AI 进行初级预防，由该站点根据电子健康记录日志评估。 将报告这两项措施。 将记录从未开始化学预防的原因。
长达 5 年
化学预防依从性
大体时间：长达 5 年
将使用 3 项量表对目前正在接受 SERM 或 AI 的患者进行评估。 响应被赋予 1 到 5 的值，完美依从性对应的响应被指定为 1。 如果 3 个项目中至少有 2 个有响应，则对这三个分数进行平均。 不依从性定义为平均分数大于 1。 将根据 S1904 乳腺癌风险降低药丸使用表进行评估。
长达 5 年
停止化学预防的原因
大体时间：长达 5 年
对于报告停止使用 SERM 或 AI 的患者，停止化学预防的原因在 S1904 乳腺癌风险降低药丸使用表中报告。
长达 5 年
共同决策
大体时间：长达 6 个月
将通过经过验证的 9 项量表进行评估，并采用李克特式反应来评估有关化学预防的共同决策。 分数范围从 0 到 100。 提供者和患者的措施分别进行评估，并根据各自的验证文件进行评分。 将根据 S1904 患者共享决策问卷和 S1904 提供者共享决策问卷进行评估。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Katherine D Crew、SWOG Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月23日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1904 (其他标识符：CTEP)
  • NCI-2019-08755 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (其他标识符：DCP)
  • R01CA226060 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1CA189974 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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