치료에 화학 예방을 통합하는 정보에 입각한 선택(MiCHOICE)
2026년 4월 1일 업데이트: SWOG Cancer Research Network
비정형 과형성 또는 소엽 상피암이 있는 여성들 사이에서 화학예방을 증가시키기 위한 환자 및 제공자 결정 지원의 군집 무작위 통제 시험
이 시험은 비정형 과형성 또는 소엽 상피암 환자 및 의료 서비스 제공자를 위한 웹 기반 의사 결정 지원 도구의 구현을 연구합니다.
결정 지원 도구는 유방암 화학예방에 대한 정보에 입각한 선택을 개선하도록 설계되었습니다.
채용 센터에서 의사결정 지원 도구를 채택하는 데 영향을 미칠 수 있는 장벽과 촉진제를 인식하면 연구자가 이를 임상 실습에 가장 잘 구현하는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 개입(RealRisks 의사 결정 지원/유방암 위험 탐색[BNAV] + 표준 교육 자료) 사이에 비정형 비대증(AH) 또는 소엽 상피내암종(LCIS)이 있는 여성에서 등록 후 6개월에 화학 예방 정보에 입각한 선택의 빈도를 비교하기 위해 ) 및 제어(표준 교육 자료만) 팔.
2차 목표:
I. 개입 및 통제군에서 환자의 화학예방 지식, 화학예방 의도/결정, 인식된 유방암 위험 및 걱정, 유방암 위험 인식의 정확성, 기준선, 6개월 및 12개월에서의 결정 갈등 및 결정 후회를 평가하기 위해.
II. 개입군과 대조군 사이에서 최대 5년 동안 매년 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI)의 환자 화학예방 사용, 순응도 및 중단 이유를 비교합니다.
III. 중재 및 통제 부문에서 6개월간의 클리닉 방문 후 환자와 의료 제공자 간의 화학 예방에 대한 공유 의사 결정을 평가합니다.
구현 목표:
I. 의사 결정 지원 도구인 RealRisks 및 BNAV를 클리닉 작업 흐름에 구현하는 것을 평가하고 의료 서비스 제공자와 AH 또는 LCIS가 있는 고위험 여성의 전화/화상 회의 인터뷰를 수행하여 화학 예방 사용에 대한 장벽과 촉진제를 더 잘 이해합니다. 활성 개입에 할당됩니다.
개요: 모집 센터는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(제어): 환자는 환자 포털 또는 웹사이트를 통해 RealRisks의 유방암 위험 및 화학 예방에 대한 표준 교육 자료를 받습니다.
그룹 II(중재): 환자는 환자 포털 또는 웹사이트를 통해 RealRisks의 유방암 위험 및 화학 예방에 대한 표준 교육 자료를 받습니다. 환자는 유방암 위험 프로필, SERM 및 AI의 위험 및 이점, 화학 예방에 대한 개인 선호도를 요약한 실행 계획을 통해 환자 포털 내에서 환자 중심 의사 결정 지원을 받습니다. 의료 제공자는 전자 건강 기록(EHR) 내의 BNAV 제공자 중심 지원 도구를 통해 환자와 RealRisks의 상호 작용을 기반으로 결정 지원 및 실행 계획을 받습니다. 환자 샘플은 등록 후 12개월에 45-60분에 걸쳐 전화 또는 화상 회의를 통해 오디오 녹음 인터뷰에 참여합니다. 의료 서비스 제공자 샘플은 기준선에서, 연구가 활성화된 후 12-36개월 이내에, 그리고 연구가 종료된 후 12개월 이내에 각각 45-60분 동안 전화 또는 화상 회의를 통해 3개의 오디오 녹음 인터뷰에 참여합니다.
연구 완료 후 환자는 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamuning, 괌, 96913
- FHP Health Center-Guam
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California
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Antioch, California, 미국, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Miami Cancer Institute at Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kahului, Hawaii, 미국, 96732
- Straub Medical Center - Kahului Clinic
-
Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Beverly Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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East White Plains, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Meadowbrook, Pennsylvania, 미국, 19046
- Holy Redeemer Hospital and Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute-Newport News
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cancer Institute
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South Hill, Virginia, 미국, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology PC
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 비정형 과형성(AH) 또는 과거 어느 때라도 유방 병리 보고서에 기록된 소엽 상피내암(LCIS)이 있어야 합니다. 경계선 유방 병변 및 다형성 LCIS가 있는 환자도 자격이 있습니다.
- BCSC(Breast Cancer Surveillance Consortium) 위험 계산기는 이 연령대에 대해서만 유효하므로 환자는 등록 시 35세 이상 74세 이하의 여성이어야 합니다.
- 폐경 전/폐경기 여성과 폐경 후 여성 모두 자격이 있습니다.
- 연구 설문지 및 교육 자료는 영어와 스페인어로만 제공되므로 환자는 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 기본 설문지는 환자 등록 전에 완료해야 합니다.
- 환자 등록 전에 S1904 환자 연락처 양식을 작성해야 합니다.
- 환자는 인터넷에 접속하여 이메일이나 문자 메시지를 받을 수 있어야 합니다. 이것은 연구 자료에 액세스하고 Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)의 S1904 연구 팀으로부터 이메일/문자 메시지 알림을 받는 데 필요합니다. 환자 결정 지원인 RealRisks는 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있습니다. 환자가 이러한 장치를 소유하지 않은 경우 지역 연구 담당자는 환자가 클리닉 대기실 또는 공공 장소(예: 커뮤니티 센터 또는 공공 도서관)에서 컴퓨터 키오스크 또는 태블릿을 통해 RealRisk에 액세스할 수 있는 리소스를 제공합니다.
- 환자 및 의료 서비스 제공자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
- 구현: 그룹 2(중재) 모집 센터에서 S1904에 등록하고 향후 연락에 동의한 제공자는 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 구현 평가: 그룹 2(개입) 모집 센터에서 S1904에 등록하고 향후 연구를 위해 연락하는 데 동의한 환자는 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 모집 센터는 NCTN(National Clinical Trials Network), NCORP(National Cancer Institute Community Oncology Research Program) 또는 MU(Minority Underserved)-NCORP 기관이어야 합니다.
- 모집 센터에는 모집 센터에 속한 모든 사이트에서 공통적으로 액세스할 수 있는 외래 진료소에서 사용되는 활성 EHR 및 환자 포털이 있어야 합니다.
- 채용 센터는 연구 자료(표준 교육 자료 및 의사 결정 지원 도구)를 EHR 및 환자 포털에 통합하기 위해 S1904 연구 팀이 사이트의 API(응용 프로그램 인터페이스)에 액세스할 수 있도록 허용해야 합니다. (참고: 그룹 1(통제) 및 그룹 2(개입) 모집 센터 모두 환자 포털 또는 URL(Uniform Resource Locator)/웹사이트를 통해 표준 교육 자료에 액세스할 수 있습니다.)
- 모집 센터는 매년 최소 50명의 AH 및/또는 LCIS 환자를 만나야 합니다.
- 모집 센터는 환자 및 의료 서비스 제공자의 모집 및 유지를 용이하게 하고 분기별 이해관계자 회의/전화 회의에 참여하기 위해 선임 주임 조사자(PI)를 식별해야 합니다.
- 모집 센터는 약 16명의 환자와 5명의 의료 제공자를 연구에 등록할 의향이 있어야 합니다.
- 모집 센터는 CUIMC에 월별 심사 일지를 기꺼이 제출해야 합니다.
- 제공자는 승인된 모집 센터에서 AH 또는 LCIS 환자를 정기적으로 만나야 합니다.
- 공급자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인 기본 설문지를 작성해야 합니다.
- 환자를 등록할 제공자는 협력 그룹의 등록된 구성원이어야 합니다.
- S1904에 환자를 등록하는 제공자는 제공자 개입 도구가 OPEN에서 지정된 "치료 조사자"와 6개월 연구 방문에서 제공자가 될 것을 요구하기 때문에 6개월 연구 방문 동안 동일한 환자를 볼 의향이 있어야 합니다. 같은
제외 기준:
- 환자는 침윤성 유방암 또는 상피내 관암의 병력이 없어야 합니다.
환자는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI)의 이전 또는 현재 사용이 없어야 합니다.
참고: 다음은 승인된 SERMS 및 AI이지만 연구가 이에 국한되지는 않습니다.
- SERM: 타목시펜, 랄록시펜
- AI: 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸
- 환자는 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 위험 계산기는 이러한 여성에게 적용할 수 없으므로 환자는 양측 유방 절제술 또는 유방 임플란트의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 폐경 전 환자는 타목시펜의 금기 사항이므로 혈전색전증 병력이 없어야 합니다. 타목시펜은 고위험 폐경 전 여성에서 유방암 화학예방을 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 약물인 반면, 폐경 후 여성은 SERM과 AI 모두에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 I(교육 자료)
환자는 환자 포털 또는 웹사이트를 통해 RealRisks에서 유방암 위험 및 화학 예방에 대한 표준 교육 자료를 받습니다.
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보조 연구
RealRisk를 통해 유방암 위험 및 화학 예방에 대한 교육 자료를 받습니다.
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실험적: 그룹 II (교육 자료, 의사 결정 지원, 인터뷰)
환자는 환자 포털 또는 웹사이트를 통해 RealRisks에서 유방암 위험 및 화학 예방에 대한 표준 교육 자료를 받습니다.
환자는 유방암 위험 프로필, SERM 및 AI의 위험 및 이점, 화학 예방에 대한 개인 선호도를 요약한 실행 계획을 통해 환자 포털 내에서 환자 중심 의사 결정 지원을 받습니다.
의료 제공자는 EHR 내의 BNAV 제공자 중심 지원 도구를 통해 RealRisks와 환자의 상호 작용을 기반으로 의사 결정 지원 및 실행 계획을 받습니다.
환자 샘플은 등록 후 12개월에 45-60분에 걸쳐 전화 또는 화상 회의를 통해 오디오 녹음 인터뷰에 참여합니다.
의료 서비스 제공자 샘플은 기준선에서, 연구가 활성화된 후 12-36개월 이내에, 그리고 연구가 종료된 후 12개월 이내에 각각 45-60분 동안 전화 또는 화상 회의를 통해 3개의 오디오 녹음 인터뷰에 참여합니다.
|
보조 연구
RealRisk를 통해 유방암 위험 및 화학 예방에 대한 교육 자료를 받습니다.
실행 계획을 통해 환자 중심의 의사 결정 지원 제공
BNAV 지원 도구를 통해 RealRisks와 환자의 상호 작용을 기반으로 의사 결정 지원 및 실행 계획 제공
전화 또는 화상 회의를 통해 오디오 녹음 인터뷰에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학예방 정보에 입각한 선택
기간: 생후 6개월
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S1904 후속 선택 양식에서 6개월 및 12개월에 화학예방 지식 척도, 1항목 태도 척도, 화학예방 결정 및 측정으로 제공됩니다.
6개월 시점에서 결과 데이터를 제공하는 등록된 모든 환자는 치료 의도 원칙에 따라 1차 분석에 포함됩니다.
6개월에 정보에 입각한 선택에 대한 개입 효과의 1차 분석은 클러스터링을 설명하기 위해 일반화된 추정 방정식 접근법을 사용하는 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 합니다.
추가 지원 분석은 환자 및 클리닉 수준 요인 모두에 대해 조정됩니다.
1차 종료점의 구성 요소에 대해 누락된 데이터가 상당히 있는 경우 정보가 누락된 여성에 대해 정보에 입각한 결정을 내리지 않는다는 반응을 전가하는 민감도 분석이 수행됩니다.
|
생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 유방암 위험
기간: 최대 12개월
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절대 추정치("유방암 발병 가능성을 어떻게 평가하십니까?")에 의해 평가됩니다.
비교 위험("전반적으로, 귀하의 연령대 평균 여성과 비교하여 귀하의 유방암 발병 가능성은 어느 정도라고 생각하십니까?") 및 수치적 위험("귀하의 가능성이 있다고 생각하는 지점을 아래 줄에 X로 표시하십시오. 향후 5년 안에 유방암 발병률").
모두 0%에서 100%의 척도로 평가되며, 0%는 "유방암 가능성이 없음"으로, 100%는 "확실히 유방암에 걸릴 것"으로 평가됩니다.
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최대 12개월
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실제 유방암 위험 점수
기간: 최대 12개월
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BCSC(Breast Cancer Surveillance Consortium) 위험 모델에 의해 결정된 값 0%와 100% 사이의 숫자 점수입니다.
5년 및 10년 위험 추정치가 사용됩니다.
BCSC 위험 모델에 필요한 항목은 S1904 Onstudy의 기준선에서 얻습니다.
|
최대 12개월
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위험 인식의 정확성
기간: 최대 12개월
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BCSC 위험 모델(객관적)에 따라 숫자로 인식된 유방암 10년 위험 추정치(주관적)와 실제 10년 유방암 위험 점수 사이의 차이로 정의됩니다.
다음과 같이 분류됨: 주관적 위험 추정치와 객관적 위험 추정치의 차이가 어느 방향에서든 =< 10%인 경우 정확함; 객관적인 위험보다 > 10% 낮은 경우 과소 평가합니다. 객관적인 위험보다 10% 이상 높으면 과대 평가합니다.
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최대 12개월
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유방암 걱정
기간: 최대 12개월
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"전혀 그렇지 않다"(1)에서 "항상 그렇다"(7)까지 응답 범위가 있는 두 개의 리커트 스타일 항목으로 측정됩니다.
항목은 별도로 보고되고 점수가 매겨집니다.
유방암 걱정은 S1904 유방암 위험 설문지에서 평가됩니다.
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최대 12개월
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결정 충돌
기간: 최대 12개월
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S1904 유방암 위험 설문지에서 평가됩니다.
여성이 화학 예방에 관한 결정에 대해 느끼는 갈등 수준을 평가하기 위해 3가지 응답 범주(예/확실하지 않음/아니오)가 있는 검증된 10개 항목 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지이며 사용 설명서 - 결정 충돌 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
|
최대 12개월
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결정 후회
기간: 최대 12개월
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S1904 결정 설문지에서 평가됩니다.
5점 리커트 스타일 항목으로 구성된 검증된 5개 항목 척도로 측정됩니다.
0(후회하지 않음)에서 100(매우 후회함) 범위의 점수.
사용 설명서 - 결정 후회 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
|
최대 12개월
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화학 예방 사용
기간: 최대 5년
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S1904 후속 조치 양식 및 S1904 유방암 위험 감소 알약 사용 양식에서 평가됩니다.
침습성 유방암 또는 상피내관암 진단을 받지 않은 환자 중 평가된 바와 같이 1차 예방을 위해 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI)를 복용하기 시작했거나 현재 복용하고 있는 것으로 보고된 것으로 정의됩니다. 전자 건강 기록 일지를 기반으로 현장에서 평가한 바와 같이 자가 보고를 통해 1차 예방을 위해 최소 1회 용량의 SERM 또는 AI를 복용합니다.
두 측정 모두 보고됩니다.
화학 예방을 시작하지 않은 이유가 기록됩니다.
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최대 5년
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화학 예방 준수
기간: 최대 5년
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현재 SERM 또는 AI를 복용 중인 환자에 대해 3개 항목 척도를 사용하여 평가합니다.
응답은 1에서 5까지의 값이 주어지며, 완벽한 밀착에 해당하는 응답은 1로 지정됩니다.
3개 항목 중 2개 이상이 응답한 경우 3개 점수의 평균을 냅니다.
비순응은 평균 점수가 1보다 큰 것으로 정의됩니다.
S1904 유방암 위험 감소 알약 사용 양식에서 평가됩니다.
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최대 5년
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화학예방 중단의 이유
기간: 최대 5년
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SERM 또는 AI 중단을 보고한 환자의 경우, 화학적 예방을 중단한 이유는 S1904 Breast Cancer Risk-Reducing Pill Usage form에 보고되어 있습니다.
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최대 5년
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공유된 의사 결정
기간: 최대 6개월
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화학 예방에 대한 공유된 의사 결정을 평가하기 위해 리커트 스타일 응답과 함께 검증된 9개 항목 척도에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
제공자 및 환자 측정은 개별적으로 평가되며 각각의 검증 문서에 따라 점수가 매겨집니다.
S1904 환자 공유 의사 결정 설문지 및 S1904 공급자 공유 의사 결정 설문지에서 평가됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGuinness JE, Bhatkhande G, Amenta J, Silverman T, Mata J, Guzman A, He T, Dimond J, Jones T, Kukafka R, Crew KD. Strategies to Identify and Recruit Women at High Risk for Breast Cancer to a Randomized Controlled Trial of Web-based Decision Support Tools. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Jun 2;15(6):399-406. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0593.
- Michel AM, Yi H, Amenta J, Collins N, Vaynrub A, Umakanth S, Anderson G, Arnold K, Law C, Pruthi S, Sandoval-Leon A, Shirley R, Perdekamp MG, Colonna S, Krisher S, King T, Yee LD, Ballinger TJ, Braun-Inglis C, Mangino DA, Wisinski K, DeYoung CA, Ross M, Floyd J, Kaster A, VanderWalde L, Saphner TJ, Zarwan C, Lo S, Graham C, Conlin A, Yost K, Agnese D, Jernigan C, Hershman DL, Neuhouser ML, Arun B, Crew KD, Kukafka R. Use of web-based decision support to improve informed choice for chemoprevention: a qualitative analysis of pre-implementation interviews (SWOG S1904). BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Sep 27;24(1):272. doi: 10.1186/s12911-024-02691-0.
- Crew KD, Anderson GL, Arnold KB, Stieb AP, Amenta JN, Collins N, Law CW, Pruthi S, Sandoval-Leon A, Bertoni D, Grosse Perdekamp MT, Colonna S, Krisher S, King T, Yee LD, Ballinger TJ, Braun-Inglis C, Mangino D, Wisinski KB, DeYoung CA, Ross M, Floyd J, Kaster A, Vander Walde L, Saphner T, Zarwan C, Lo S, Graham C, Conlin A, Yost K, Agnese D, Jernigan C, Hershman DL, Neuhouser ML, Arun B, Kukafka R. Making Informed Choices On Incorporating Chemoprevention into carE (MiCHOICE, SWOG 1904): Design and methods of a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107564. doi: 10.1016/j.cct.2024.107564. Epub 2024 May 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1904 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2019-08755 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1904 (기타 식별자: DCP)
- R01CA226060 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA189974 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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