Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoon perustuvien valintojen tekeminen kemoprevention sisällyttämisestä hoitoon (MiCHOICE)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus potilaiden ja palveluntarjoajien päätöksenteon tuesta kemoprevention tietoisen valinnan lisäämiseksi naisilla, joilla on epätyypillinen hyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ – tietoon perustuvien valintojen tekeminen kemoprevention sisällyttämisestä hoitoon (MiChoice)

Tämä tutkimus tutkii verkkopohjaisten päätöksenteon tukityökalujen käyttöönottoa potilaille, joilla on epätyypillinen hyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ, ja terveydenhuollon tarjoajille. Päätöstä tukevat työkalut on suunniteltu parantamaan tietoon perustuvia valintoja rintasyövän kemoprevention suhteen. Esteiden ja fasilitaattorien tunnistaminen, jotka voivat vaikuttaa päätöksenteon tukityökalujen käyttöönotossa rekrytointikeskuksissa, voi auttaa tutkijoita oppimaan, kuinka ne voidaan parhaiten soveltaa kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa kemoprevention tietoon perustuvien valintojen esiintymistiheyttä 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä naisilla, joilla on epätyypillinen hyperplasia (AH) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) interventioiden välillä (RealRisks-päätösapu / rintasyöpäriskinavigointi [BNAV] + tavallinen koulutusmateriaali ) ja ohjaus (pelkästään tavallinen koulutusmateriaali) aseita.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaan kemoprevention tietämystä, kemoprevention aikomusta/päätöstä, havaittua rintasyövän riskiä ja huolta, rintasyövän riskin havainnon tarkkuutta, päätöskonfliktia ja päätösten katumusta lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmissä.

II. Vertaa potilaan kemoprevention käyttöä, hoitoon sitoutumista ja selektiivisen estrogeenireseptorimodulaattorin (SERM) tai aromataasi-inhibiittorin (AI) käytön lopettamisen syitä vuosittain enintään 5 vuoden ajan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

III. Arvioida potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien yhteistä kemoprevention päätöksentekoa 6 kuukauden klinikkakäynnin jälkeen interventio- ja kontrollihaaroissa.

TOTEUTUKSEN TAVOITE:

I. Arvioida päätöksenteon tukityökalujen, RealRiskin ja BNAV:n, käyttöönottoa klinikan työnkulussa ja ymmärtää paremmin kemoprevention käytön esteitä ja edistäjiä suorittamalla puhelin-/videokonferenssihaastatteluja terveydenhuollon tarjoajilta ja korkean riskin naisilta, joilla on AH tai LCIS osoitettu aktiiviseen interventioon.

YHTEENVETO: Rekrytointikeskukset satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I (CONTROL): Potilaat saavat vakiomuotoista koulutusmateriaalia rintasyövän riskistä ja kemopreventsioonista RealRiskissä potilasportaalin tai verkkosivuston kautta.

RYHMÄ II (INTERVENTIO): Potilaat saavat vakiomuotoista koulutusmateriaalia rintasyövän riskistä ja kemopreventsioonista RealRiskissä potilasportaalin tai verkkosivuston kautta. Potilaat saavat potilaskeskeistä päätöstukea potilasportaalissa toimintasuunnitelman kautta, jossa esitetään yhteenveto heidän rintasyövän riskiprofiilistaan, SERM:ien ja AI:iden riskit ja hyödyt sekä henkilökohtaiset mieltymykset kemoprevention suhteen. Terveydenhuollon tarjoajat saavat päätöstukea ja toimintasuunnitelmia, jotka perustuvat potilaiden vuorovaikutukseen RealRiskin kanssa sähköisen sairauskertomuksen (EHR) BNAV-palveluntarjoajakeskeisen tukityökalun kautta. Osa potilaista osallistuu 45-60 minuutin ajan äänitettyyn haastatteluun puhelimitse tai videoneuvottelun kautta 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Otos terveydenhuollon tarjoajista osallistuu kolmeen ääninauhoitettuun haastatteluun puhelimitse tai videokonferenssissa 45–60 minuutin aikana lähtötilanteessa, 12–36 kuukauden kuluessa tutkimuksen aktivoinnista ja 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Yhdysvallat
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Miami Cancer Institute at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Yhdysvallat, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Beverly Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Holy Redeemer Hospital And Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute-Newport News
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti varmistettu epätyypillinen hyperplasia (AH) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), joka on dokumentoitu rintojen patologian raportissa milloin tahansa aiemmin. Myös potilaat, joilla on raja-arvoisia rintavaurioita ja pleomorfinen LCIS, ovat kelpoisia
  • Potilaiden tulee olla vähintään 35-vuotiaita ja enintään 74-vuotiaita ilmoittautumishetkellä, koska Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) -riskilaskin on voimassa vain tälle ikäryhmälle.
  • Sekä pre/perimenopausaaliset että postmenopausaaliset naiset ovat kelpoisia
  • Potilaiden on osattava lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi, koska tutkimuskyselylomakkeet ja koulutusmateriaalit ovat saatavilla vain englanniksi ja espanjaksi
  • Peruskyselylomakkeet on täytettävä ennen potilasrekisteröintiä
  • S1904-potilasyhteyslomake on täytettävä ennen potilaan rekisteröintiä
  • Potilaiden on voitava käyttää Internetiä ja vastaanottaa sähköpostia tai tekstiviestejä. Tämä tarvitaan oppimateriaalien käyttämiseen ja sähköposti-/tekstiviestimuistutusten vastaanottamiseen Columbia University Irving Medical Centerin (CUIMC) S1904 Study Teamilta. Potilaan päätöksenteon apuväline, RealRisks, on käytettävissä älypuhelimien, tablettien tai henkilökohtaisten tietokoneiden kautta. Jos potilaat eivät omista näitä laitteita, paikallinen tutkimushenkilöstö tarjoaa potilaille resursseja käyttää RealRiskiä tietokonekioskien tai tablettien kautta klinikan odotushuoneissa tai julkisissa paikoissa, kuten yhteisökeskuksissa tai yleisissä kirjastoissa.
  • Potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.
  • TOTEUTUS: Palveluntarjoajat, jotka ilmoittautuivat S1904:ään ryhmän 2 (interventio) rekrytointikeskuksessa ja suostuivat tulevaan yhteydenpitoon, voivat osallistua haastatteluihin
  • TOTEUTUKSEN ARVIOINTI: Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet S1904:ään ryhmän 2 (interventio) rekrytointikeskuksessa ja suostuneet ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten, voivat osallistua haastatteluihin
  • Rekrytointikeskusten on oltava National Clinical Trials Network (NCTN), National Cancer Institute Community Oncology Research Programme (NCORP) tai Minority Underserved (MU)-NCORP-instituutioita.
  • Rekrytointikeskuksissa tulee olla poliklinikoilla käytettävä aktiivinen EHR- ja potilasportaali, joka on yhteinen ja käytettävissä kaikilla Rekrytointikeskukseen kuuluvilla sivustoilla.
  • Rekrytointikeskusten on oltava valmiita sallimaan S1904-tutkimusryhmän pääsy sivuston sovellusohjelmarajapintaan (API) opiskelumateriaalien (vakiomateriaalien ja päätöksenteon tukityökalujen) integroimiseksi EHR- ja potilasportaaliin. (HUOMAA: Sekä ryhmän 1 (kontrolli) että ryhmän 2 (interventio) rekrytointikeskukset voivat käyttää tavallisia koulutusmateriaaleja potilasportaalin tai yhtenäisen resurssipaikantimen (URL)/verkkosivuston kautta.
  • Rekrytointikeskusten tulee ottaa vastaan ​​vähintään 50 AH- ja/tai LCIS-potilasta vuodessa
  • Rekrytointikeskusten on nimettävä johtava päätutkija helpottaakseen potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien rekrytointia ja säilyttämistä sekä osallistua neljännesvuosittain sidosryhmien kokouksiin/konferenssipuheluihin.
  • Rekrytointikeskusten tulee olla valmiita rekisteröimään tutkimukseen noin 16 potilasta ja 5 terveydenhuollon tarjoajaa
  • Rekrytointikeskusten on oltava valmiita toimittamaan kuukausittaiset seulontalokit CUIMC:lle
  • Palveluntarjoajien on säännöllisesti tavattava AH- tai LCIS-potilaita hyväksytyssä rekrytointikeskuksessa
  • Palveluntarjoajien on oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus ja täyttämään online-peruskyselylomake
  • Palveluntarjoajien, jotka rekisteröivät potilaita, on oltava rekisteröityjä osuuskuntaryhmän jäseniä
  • Palveluntarjoajien, jotka rekisteröivät potilaita S1904:ään, on oltava valmiita näkemään nämä samat potilaat heidän kuuden kuukauden tutkimuskäynneillä, koska palveluntarjoajan interventiotyökalut edellyttävät, että "hoitava tutkija" on nimetty OPENissa ja palveluntarjoaja kuuden kuukauden tutkimuskäynnillä. sama

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla invasiivista rintasyöpää tai in situ -tiehyesyöpää

  • Potilaat eivät saa käyttää aiemmin tai tällä hetkellä selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM) tai aromataasin estäjiä (AI)

    • HUOMAA: Seuraavat ovat hyväksyttyjä SERMS- ja AI:itä, mutta tutkimus ei rajoitu niihin.

      • SERM:t: tamoksifeeni, raloksifeeni
      • AI:t: anastrotsoli, eksemestaani, letrotsoli
  • Potilaat eivät saa tällä hetkellä saada hormonikorvaushoitoa
  • Potilailla ei saa olla kahdenvälisiä mastektomioita tai rintaimplantteja, koska riskilaskuri ei sovellu näihin naisiin
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Premenopausaalisilla potilailla ei saa olla aiemmin ollut tromboemboliaa, koska se on tamoksifeenin vasta-aihe. Tamoksifeeni on ainoa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke rintasyövän kemoprevensioon korkean riskin premenopausaalisilla naisilla, kun taas vaihdevuodet ohittaneet naiset ovat oikeutettuja sekä SERM- että AI-tautiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (opetusmateriaalit)
Potilaat saavat vakiomuotoista koulutusmateriaalia rintasyövän riskistä ja kemopreventsioonista RealRiskissä potilasportaalin tai verkkosivuston kautta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Syöpäopetusmateriaalit
Vastaanota koulutusmateriaaleja rintasyövän riskistä ja kemopreventsioonista RealRiskin kautta
Kokeellinen: Ryhmä II (opetusmateriaalit, päätöksen tuki, haastattelu)
Potilaat saavat vakiomuotoista koulutusmateriaalia rintasyövän riskistä ja kemopreventsioonista RealRiskissä potilasportaalin tai verkkosivuston kautta. Potilaat saavat potilaskeskeistä päätöstukea potilasportaalissa toimintasuunnitelman kautta, jossa esitetään yhteenveto heidän rintasyövän riskiprofiilistaan, SERM:ien ja AI:iden riskit ja hyödyt sekä henkilökohtaiset mieltymykset kemoprevention suhteen. Terveydenhuollon tarjoajat saavat päätöstukea ja toimintasuunnitelmia, jotka perustuvat potilaiden vuorovaikutukseen RealRiskin kanssa EHR:n BNAV-palveluntarjoajakeskeisen tukityökalun kautta. Osa potilaista osallistuu 45-60 minuutin ajan äänitettyyn haastatteluun puhelimitse tai videoneuvottelun kautta 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Otos terveydenhuollon tarjoajista osallistuu kolmeen ääninauhoitettuun haastatteluun puhelimitse tai videokonferenssissa 45–60 minuutin aikana lähtötilanteessa, 12–36 kuukauden kuluessa tutkimuksen aktivoinnista ja 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Syöpäopetusmateriaalit
Vastaanota koulutusmateriaaleja rintasyövän riskistä ja kemopreventsioonista RealRiskin kautta
Muut: Päätösapu
Potilaslähtöistä päätöksentekoa annetaan toimintasuunnitelman kautta
Muut: Päätösapu
Annettu päätöstuki ja toimintasuunnitelmat, jotka perustuvat potilaan vuorovaikutukseen RealRiskien kanssa BNAV-tukityökalun kautta
Muut: Haastatella
Osallistu äänitettyyn haastatteluun puhelimitse tai videoneuvottelun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoprevention tietoinen valinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tarjotaan kemoprevention tietoasteikko, 1-osainen asenneasteikko ja kemoprevention päätös ja mittaus 6 ja 12 kuukauden kohdalla S1904-seurantavalintalomakkeella. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka toimittavat tulostietoja 6 kuukauden ajankohdassa, sisällytetään ensisijaiseen analyysiin hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Ensisijainen analyysi interventioiden vaikutuksesta tietoiseen valintaan 6 kuukauden kohdalla perustuu logistiseen regressiomalliin, jossa käytetään yleistettyä estimointiyhtälömenetelmää klusteroinnin huomioon ottamiseksi. Tukevat lisäanalyysit mukautuvat sekä potilas- että klinikan tason tekijöihin. Jos ensisijaisen päätetapahtuman komponenteista puuttuu olennaisia ​​tietoja, suoritetaan herkkyysanalyysi, joka laskee vastaukseksi tietoisen päätöksenteon puuttumisen niille naisille, joilta puuttuu tietoja.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todettu rintasyövän riski
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan absoluuttisella arviolla ("Kuinka arvioit mahdollisuutesi sairastua rintasyöpään?"), vertaileva riski ("Miten arvelet kaiken mahdollisuutesi sairastua rintasyöpään verrattuna ikäsi keskimääräiseen naiseen?") ja numeerinen riski ("Kirjoita X alla olevalle riville kohtaan, joka osoittaa mahdollisuutesi olevan mielestäsi rintasyövän kehittymisestä seuraavan viiden vuoden aikana"). Kaikki arvioidaan asteikolla 0–100 %, 0 % "ei rintasyövän mahdollisuutta" ja 100% "saa rintasyövän ehdottomasti".
Jopa 12 kuukautta
Todellinen rintasyövän riskipisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Numeerinen pistemäärä arvojen 0 % ja 100 % välillä määritettynä Breast Cancer Surveillance Consortiumin (BCSC) riskimalleilla. Käytetään 5 vuoden ja 10 vuoden riskiarvioita. BCSC-riskimalleihin tarvittavat kohteet saadaan lähtötilanteessa S1904 Onstudysta.
Jopa 12 kuukautta
Riskien havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään erona numeerisen koetun rintasyövän 10 vuoden riskiarvion (subjektiivinen) ja todellisen 10 vuoden rintasyövän riskipisteen välillä BCSC:n riskimallin mukaisesti (objektiivinen). Luokiteltu: tarkka, jos ero subjektiivisen ja objektiivisen riskiarvion välillä on =< 10 % kumpaankin suuntaan; aliarvioida, jos > 10 % alle objektiivisen riskin; ja yliarvioi, jos > 10 % yli objektiivisen riskin.
Jopa 12 kuukautta
Rintasyövän huoli
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitataan kahdella Likert-tyylillä, ja vastaukset vaihtelevat "Ei ollenkaan" (1) - "Aina" (7). Kohteet raportoidaan ja pisteytetään erikseen. Rintasyövän huoli arvioidaan S1904 Breast Cancer Risk Questionnaire -kyselylomakkeella.
Jopa 12 kuukautta
Päätöksen ristiriita
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan S1904 Breast Cancer -riskikyselylomakkeella. Mitataan validoidulla 10-kohdan asteikolla, jossa on 3 vastauskategoriaa (Kyllä/Epävarma/Ei), jotta voidaan arvioida naisten konfliktin tasoa kemoprevention-päätöksissään. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita), ja ne pisteytetään käyttäjän käsikirjan – Päätöksentekoristiriita-asteikon mukaisesti.
Jopa 12 kuukautta
Päätöksen katuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan S1904-päätöskyselyssä. Mitataan validoidulla 5 kohdan asteikolla, joka koostuu 5 pisteen Likert-tyylisistä kohteista. Pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei katumusta) 100:aan (suuri katuminen). Se pisteytetään User Manual - Decision Reret Scale -asteikon mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Kemoprevention käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan S1904-seurantalomakkeella ja S1904-rintasyövän riskiä vähentävien pillereiden käyttölomakkeella. Potilailla, joilla ei ole diagnosoitua invasiivista rintasyöpää tai duktaalisyöpää in situ, se määritellään ilmoittamalla, että he ovat aloittaneet tai parhaillaan käyttävät selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM) tai aromataasi-inhibiittoria (AI) primaariseen ehkäisyyn, kuten on arvioitu. itse ilmoittamalla ja ottamalla vähintään yksi annos SERM- tai AI-annos primaariseen ehkäisyyn, kuten sivusto arvioi sähköisen sairauskertomuslokin perusteella. Molemmat toimenpiteet raportoidaan. Syyt, miksi kemoprevention ei aloiteta, kirjataan.
Jopa 5 vuotta
Kemoprevention sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan 3-kohdan asteikolla potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä SERM- tai AI-hoitoa. Vastauksille annetaan arvot 1–5, ja täydellistä sitoutumista vastaavalle vastaukselle annetaan arvo 1. Kolmesta pisteestä lasketaan keskiarvo, jos vähintään kahdella kolmesta pisteestä on vastauksia. Laiminlyönti määritellään keskiarvoksi, joka on suurempi kuin 1. Arvioidaan S1904-rintasyövän riskiä vähentävien pillereiden käyttölomakkeella.
Jopa 5 vuotta
Syyt kemoprevention lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaille, jotka ilmoittavat lopettavansa SERM- tai AI-hoidon, syyt kemoprevention keskeyttämiseen on raportoitu S1904 Breast Cancer Risk-Reducing Pill Usage -lomakkeella.
Jopa 5 vuotta
Yhteistä päätöksentekoa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioidaan validoidulla 9 kohdan asteikolla, jossa on Likert-tyylisiä vastauksia, jotta voidaan arvioida yhteistä kemoprevention päätöksentekoa. Pisteet vaihtelevat 0-100. Palveluntarjoajan ja potilaan toimenpiteet arvioidaan erikseen ja pisteytetään kunkin validointipaperin mukaan. Arvioidaan S1904 Potilaiden yhteisellä päätöksentekokyselyllä ja S1904 Provider Shared Decision-Making Questionnaire -kyselyllä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine D Crew, SWOG Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1904 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2019-08755 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1904 (Muu tunniste: DCP)
  • R01CA226060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA189974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa