人工膜の早期破裂と遅延人工破裂 (AROM 試験) (AROM)
2021年11月22日 更新者：Helen Beatriz Gomez、Christiana Care Health Services
分娩誘発におけるフォーリーカテーテル熟成後の膜の早期対遅延人工破裂：ランダム化比較試験（AROM試験）
フォーリーカテーテルと薬理学的子宮頸部成熟を組み合わせた分娩誘発を受けている同意した女性のこのランダム化比較試験は、早期羊膜切開の有効性を求めています。
このプロジェクトには、Christiana Care Health System で発表する 157 人の女性が含まれます。 女性は、妊娠 37 週以上で、単胎妊娠で、膜が無傷で、ミソプロストールまたはピトシンと組み合わせたフォーリー カテーテルを使用して分娩誘発を受けている場合に含まれます。 入院後、女性は早期または遅延羊膜切開術に無作為に割り付けられます
女性は、当事者別に層化されたブロック無作為化を使用して、介入群と同じ確率で無作為化されます。
退院前に、ベースラインの人口統計および臨床データがカルテレビューによって取得されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 定期的な産科ガイドラインによって決定される満期（37週以上）の妊娠
- 頭部提示における単胎妊娠
- 未産婦と経産婦の両方
- 無傷の膜
- -ビショップスコアが6以下で、子宮頸部の拡張が2cm以下
除外基準:
- -経膣分娩またはミソプロストールに対する禁忌
- 胎児死亡
- 多胎妊娠
- 重大な胎児異常
- 以前の子宮手術、以前の帝王切開
- HIV、C型肝炎、B型肝炎の女性、および第2段階の支援を必要とする病状の女性
- 追加の除外基準は次のとおりです：カテゴリー3の胎児心拍数追跡、溶血による肝酵素の上昇および低血小板（HELLP）症候群または子癇、臍動脈ドップラー研究における流れの逆転を伴う10パーセンタイル未満の成長制限（ハドロック成長曲線に基づく）、および成長制限<5パーセンタイルで、臍動脈ドップラー研究における血流の上昇、欠如、または逆流。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期羊膜切開術
初期 AROM グループの女性は、フォーリー カテーテルの抜去から 1 時間後に羊膜切開を受けます。
労働力増強は、研究プロトコルごとに継続されます。
プロトコル レジメンについては、付録 A を参照してください。
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人為的に膜を破る
フォーリー カテーテル デバイスは、分娩誘発時の子宮頸部の成熟に一般的に使用されます。
単独で、または薬理学的増強と組み合わせて使用されます。
子宮頸部に挿入し、60 cc の生理食塩水でバルーンを膨らませます。
ミソプロストールは、分娩誘発時の子宮頸部の成熟に一般的に使用される薬です。
これは一般的に単独で、またはフォーリーカテーテルなどの機械的方法と組み合わせて使用されます。
分娩誘発期に一般的に使用される用量は 25 mcg です。
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アクティブコンパレータ：遅延羊膜切開術
遅延 AROM グループの女性は、産科医または分娩提供者の裁量で羊膜切開術を受けます。
特にご案内は致しません。
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人為的に膜を破る
フォーリー カテーテル デバイスは、分娩誘発時の子宮頸部の成熟に一般的に使用されます。
単独で、または薬理学的増強と組み合わせて使用されます。
子宮頸部に挿入し、60 cc の生理食塩水でバルーンを膨らませます。
ミソプロストールは、分娩誘発時の子宮頸部の成熟に一般的に使用される薬です。
これは一般的に単独で、またはフォーリーカテーテルなどの機械的方法と組み合わせて使用されます。
分娩誘発期に一般的に使用される用量は 25 mcg です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配達までの時間
時間枠：フォーリーカテーテルの抜去から新生児の出産までの時間。最大72時間。
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分娩までの時間 (時間) は、分娩方法に関係なく、フォーリー カテーテルの排出から分娩までの時間として定義されます。
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フォーリーカテーテルの抜去から新生児の出産までの時間。最大72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：納品時
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バイナリ;はい・いいえ
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納品時
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経膣分娩までの時間
時間枠：納品時
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フォーリーカテーテルの排出から配達までの時間として定義される配達までの時間（時間）
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納品時
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母親の滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均4日
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入院から退院までの時間
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研究完了まで、平均4日
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帝王切開の適応
時間枠：納品時
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離散
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納品時
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：納品時
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母体または胎児の頻脈または子宮底圧痛の存在下での母体の発熱≧100.4°Fの存在によって定義される
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納品時
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3度/4度の会陰裂傷
時間枠：配達時
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バイナリ;はい・いいえ
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配達時
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輸血
時間枠：研究完了まで、平均1年
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バイナリ;はい・いいえ
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研究完了まで、平均1年
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子宮内膜炎
時間枠：分娩時から退院時まで。 6週間まで
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バイナリ;はい・いいえ
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分娩時から退院時まで。 6週間まで
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創傷分離感染
時間枠：研究完了まで、平均1年
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バイナリ、はい/いいえ。追加の創傷閉鎖の必要性または抗生物質の必要性によって定義される
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研究完了まで、平均1年
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新生児死亡
時間枠：研究完了まで、平均1年
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バイナリ、はい/いいえ
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年5月22日
研究の完了 (実際)
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。