Ранний и отсроченный искусственный разрыв плодных оболочек (испытание AROM) (AROM)
22 ноября 2021 г. обновлено: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Ранний и отсроченный искусственный разрыв плодных оболочек после созревания катетера Фолея при индукции родов: рандомизированное контролируемое исследование (испытание AROM)
Это рандомизированное контролируемое исследование женщин, согласившихся на индукцию родов с помощью комбинированного катетера Фолея и фармакологического созревания шейки матки, направлено на эффективность ранней амниотомии.
В этом проекте примут участие 157 женщин, представляющих систему здравоохранения Christiana Care. Женщины будут включены, если они находятся на сроке беременности не менее 37 недель, имеют одноплодную беременность, имеют неповрежденные плодные оболочки и проходят индукцию родов с использованием катетера Фолея в сочетании с мизопростолом или питоцином. После госпитализации женщины будут рандомизированы для ранней или отсроченной амниотомии.
Женщины будут рандомизированы с равной вероятностью в группу вмешательства с использованием блочной рандомизации, стратифицированной по партиям.
Перед выпиской из больницы исходные демографические и клинические данные будут получены путем просмотра карты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- доношенные (≥37 недель) гестации, определяемые обычными акушерскими рекомендациями
- одноплодная беременность в головном предлежании
- И нерожавшие, и повторнородящие женщины
- Неповрежденные мембраны
- Оценка по шкале Бишопа ≤6 и раскрытие шейки матки ≤2 см
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к вагинальным родам или мизопростолу
- внутриутробная гибель
- Многоплодная беременность
- большая аномалия плода
- предшествующая операция на матке, предыдущее кесарево сечение
- женщины с ВИЧ, гепатитом С, гепатитом В и женщины с заболеваниями, требующими вспомогательного второго этапа
- Дополнительными критериями исключения были следующие: отслеживание сердечного ритма плода категории 3, гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP) или эклампсия, ограничение роста <10-го процентиля (на основе кривых роста Хэдлока) с реверсированием кровотока в допплеровских исследованиях пупочной артерии, и ограничение роста <5-го процентиля с повышенным, отсутствующим или обратным кровотоком в допплеровских исследованиях пупочной артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя амниотомия
Женщинам в группе Early AROM будет проведена амниотомия через час после экспульсии катетера Фолея.
Увеличение родов будет продолжаться в соответствии с протоколом исследования.
См. Приложение А для режима протокола.
|
Искусственный разрыв плодных оболочек
Катетер Фолея обычно используется для созревания шейки матки во время индукции родов.
Используется самостоятельно или в сочетании с фармакологической аугментацией.
Его вводят в шейку матки, а затем баллон надувают 60 мл физиологического раствора.
Мизопростол — это лекарство, которое обычно используется для созревания шейки матки во время индукции родов.
Он обычно используется самостоятельно или в сочетании с механическими методами, такими как катетер Фолея.
Обычно используемая доза во время индукции срочных родов составляет 25 мкг.
|
|
Активный компаратор: Отсроченная амниотомия
Женщинам в группе отсроченной AROM будет выполнена амниотомия по усмотрению акушера или поставщика родов.
Никаких конкретных указаний не будет.
|
Искусственный разрыв плодных оболочек
Катетер Фолея обычно используется для созревания шейки матки во время индукции родов.
Используется самостоятельно или в сочетании с фармакологической аугментацией.
Его вводят в шейку матки, а затем баллон надувают 60 мл физиологического раствора.
Мизопростол — это лекарство, которое обычно используется для созревания шейки матки во время индукции родов.
Он обычно используется самостоятельно или в сочетании с механическими методами, такими как катетер Фолея.
Обычно используемая доза во время индукции срочных родов составляет 25 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время доставки
Временное ограничение: Количество часов от удаления катетера Фолея до рождения новорожденного; до 72 часов.
|
время до доставки (часы), определяемое как время от экспульсии катетера Фолея до доставки, независимо от способа доставки.
|
Количество часов от удаления катетера Фолея до рождения новорожденного; до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Во время доставки
|
двоичный; да нет
|
Во время доставки
|
|
Время до вагинальных родов
Временное ограничение: Во время доставки
|
время до доставки (часы), определяемое как время от экспульсии катетера Фолея до доставки
|
Во время доставки
|
|
Продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
время от поступления до выписки
|
через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Во время доставки
|
дискретный
|
Во время доставки
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: Во время доставки
|
определяется наличием лихорадки у матери ≥100,4°F в сочетании с тахикардией у матери или плода или болезненностью глазного дна
|
Во время доставки
|
|
Разрыв промежности 3-4 степени
Временное ограничение: во время доставки
|
двоичный; да нет
|
во время доставки
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
двоичный; да нет
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эндометрит
Временное ограничение: От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
двоичный; да нет
|
От момента родов до момента выписки из стационара; до 6 недель
|
|
Разделение раны-инфекция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
двоичный, да/нет; определяется необходимостью дополнительного закрытия раны или потребностью в антибиотиках
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
двоичный, да/нет
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDD# 604698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .