Varhainen versus viivästynyt keinotekoinen kalvon repeämä (AROM-koe) (AROM)
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Varhainen versus viivästynyt keinotekoinen kalvon repeämä Foley-katetrin kypsymisen jälkeen synnytyksen induktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (AROM-tutkimus)
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa naiset suostuivat synnytyksen induktioon Foley-katetrin ja kohdunkaulan farmakologisen kypsymisen yhdistelmällä, pyritään varmistamaan varhaisen amniotomian tehokkuus.
Tähän projektiin osallistuu 157 naista, jotka esiintyvät Christiana Care Health Systemissä. Naiset otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 37 raskausviikkoa, heillä on yksittäinen raskaus, heillä on ehjät kalvot ja heille tehdään synnytyksen induktio käyttämällä Foley-katetria yhdistettynä joko misoprostoliin tai pitosiiniin. Pääsyn jälkeen naiset satunnaistetaan joko varhaiseen tai myöhäiseen amniotomiaan
Naiset satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä interventioryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta puolueittain.
Ennen sairaalasta kotiutumista demografiset ja kliiniset perustiedot saadaan kaaviotarkistuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- täysiaikaiset (≥ 37 viikkoa) raskaudet määritetään rutiininomaisten synnytyssuositusten mukaan
- yksittäinen raskaus pään muodossa
- Sekä synnyttämättömiä että useasti synnyttäneitä naisia
- Ehjät kalvot
- Bishop-pistemäärä ≤6 ja kohdunkaulan laajeneminen ≤2cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen tai misoprostolin vasta-aiheet
- sikiön kuolema
- Monisikiöraskaus
- suuri sikiön anomalia
- aiempi kohdun leikkaus, edellinen keisarinleikkaus
- naiset, joilla on HIV, hepatiitti C, hepatiitti B, ja naiset, joilla on avustettua toista vaihetta vaativat sairaudet
- Muita poissulkemiskriteerejä olivat seuraavat: kategorian 3 sikiön sykkeen seuranta, hemolyysin kohonneet maksaentsyymiarvot ja HELLP-oireyhtymä tai eklampsia, kasvurajoitus < 10. persentiili (perustuu Hadlockin kasvukäyriin) ja virtauksen kääntyminen napavaltimon Doppler-tutkimuksissa, ja kasvurajoitus <5. persentiili, jossa virtaus on kohonnut, puuttuu tai kääntynyt napavaltimon Doppler-tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen amniotomia
Early AROM -ryhmän naiset joutuvat amniotomialle tunnin kuluttua Foley-katetrin karkottamisesta.
Synnytyksen lisäämistä jatketaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Katso liite A protokolla-ohjelmasta.
|
Keinotekoinen kalvojen rikkoutuminen
Foley-katetrilaitetta käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen induktion aikana.
Sitä käytetään itsenäisesti tai yhdessä farmakologisen augmentaation kanssa.
Se asetetaan kohdunkaulaan ja ilmapallo täytetään sitten 60 cc:lla suolaliuosta.
Misoprostoli on lääke, jota käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen induktion aikana.
Sitä käytetään yleisesti itsenäisesti tai yhdessä mekaanisten menetelmien, kuten foley-katetrin, kanssa.
Yleisesti käytetty annos synnytyksen induktion aikana on 25 mikrog.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt amniotomia
Delayed AROM -ryhmän naisille tehdään amniotomia synnytyslääkärin tai työnantajan harkinnan mukaan.
Mitään erityisiä ohjeita ei anneta.
|
Keinotekoinen kalvojen rikkoutuminen
Foley-katetrilaitetta käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen induktion aikana.
Sitä käytetään itsenäisesti tai yhdessä farmakologisen augmentaation kanssa.
Se asetetaan kohdunkaulaan ja ilmapallo täytetään sitten 60 cc:lla suolaliuosta.
Misoprostoli on lääke, jota käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen induktion aikana.
Sitä käytetään yleisesti itsenäisesti tai yhdessä mekaanisten menetelmien, kuten foley-katetrin, kanssa.
Yleisesti käytetty annos synnytyksen induktion aikana on 25 mikrog.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimitusaika
Aikaikkuna: Tuntien määrä Foley-katetrin poistamisesta vastasyntyneen synnytykseen; jopa 72 tuntia.
|
aika toimitukseen (tuntia), joka määritellään ajaksi Foley-katetrin karkottamisesta toimitukseen toimitustavasta riippumatta.
|
Tuntien määrä Foley-katetrin poistamisesta vastasyntyneen synnytykseen; jopa 72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
binääri; kyllä ei
|
Toimitushetkellä
|
|
Aika emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
aika toimitukseen (tuntia), joka määritellään ajaksi Foley-katetrin karkottamisesta toimitukseen
|
Toimitushetkellä
|
|
Äidin oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
aika sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
|
Indikaatio keisarinleikkaukseen
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
diskreetti
|
Toimitushetkellä
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
määritellään äidin kuumeella ≥100·4°f, kun äidin tai sikiön takykardia tai silmänpohjan arkuus
|
Toimitushetkellä
|
|
3./4. asteen välikalvon repeämä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
binääri; kyllä ei
|
toimitushetkellä
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
binääri; kyllä ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Endometriitti
Aikaikkuna: Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
binääri; kyllä ei
|
Toimitushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 6 viikkoa
|
|
Haavan erotus-infektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
binääri, kyllä/ei; määritellään ylimääräisen haavan sulkemisen tai antibioottien tarpeen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
binääri, kyllä/ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDD# 604698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .