Ruptura artificial precoce versus tardia de membranas (teste AROM) (AROM)
22 de novembro de 2021 atualizado por: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Ruptura artificial precoce versus tardia de membranas após o amadurecimento do cateter de Foley na indução do parto: um estudo controlado randomizado (estudo AROM)
Este estudo controlado randomizado de mulheres consentidas submetidas à indução do parto com combinação combinada de cateter de Foley e amadurecimento cervical farmacológico busca a eficácia da amniotomia precoce.
Este projeto incluirá 157 mulheres que se apresentam no Christiana Care Health System. As mulheres serão incluídas se tiverem pelo menos 37 semanas de gestação, tiverem uma gravidez única, tiverem membranas intactas e estiverem passando por uma indução do parto usando um cateter de Foley combinado com misoprostol ou pitocina. Após a admissão, as mulheres serão randomizadas para amniotomia precoce ou tardia
As mulheres serão randomizadas com probabilidade igual ao grupo de intervenção usando randomização em bloco estratificada por partido.
Antes da alta do hospital, dados demográficos e clínicos basais serão obtidos por meio de revisão de prontuários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- gestações a termo (≥37 semanas) determinadas por diretrizes obstétricas de rotina
- gestação única em apresentação cefálica
- Mulheres nulíparas e multíparas
- Membranas intactas
- Pontuação de Bishop ≤6 e dilatação cervical ≤2cm
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para parto vaginal ou misoprostol
- morte fetal
- gestação multifetal
- grande anomalia fetal
- cirurgia uterina anterior, cesariana anterior
- mulheres com HIV, hepatite C, hepatite B e mulheres com condições médicas que requerem um segundo estágio assistido
- Os critérios de exclusão adicionais foram os seguintes: rastreamento da frequência cardíaca fetal categoria 3, hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de plaquetas baixas (HELLP) ou eclâmpsia, restrição de crescimento <10º percentil (com base nas curvas de crescimento de Hadlock) com reversão do fluxo em estudos Doppler da artéria umbilical, e restrição de crescimento < percentil 5 com fluxo elevado, ausente ou reverso em estudos Doppler da artéria umbilical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amniotomia precoce
As mulheres do grupo AROM precoce serão submetidas à amniotomia uma hora após a expulsão do Cateter Foley.
O aumento do trabalho de parto continuará de acordo com o protocolo do estudo.
Consulte o Apêndice A para o regime de protocolo.
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Membranas de ruptura artificial
O cateter de Foley é comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto.
É usado de forma independente ou em combinação com potencialização farmacológica.
Ele é inserido no colo do útero e o balão é inflado com 60 cc de solução salina.
Misoprostol é um medicamento comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto.
É comumente usado de forma independente ou em combinação com métodos mecânicos, como um cateter de Foley.
A dose comumente usada durante a indução do parto é de 25 mcg.
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Comparador Ativo: Amniotomia tardia
As mulheres do grupo AROM tardio serão submetidas a amniotomia a critério do obstetra ou do provedor de trabalho de parto.
Nenhuma instrução específica será dada.
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Membranas de ruptura artificial
O cateter de Foley é comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto.
É usado de forma independente ou em combinação com potencialização farmacológica.
Ele é inserido no colo do útero e o balão é inflado com 60 cc de solução salina.
Misoprostol é um medicamento comumente usado para amadurecimento cervical durante a indução do parto.
É comumente usado de forma independente ou em combinação com métodos mecânicos, como um cateter de Foley.
A dose comumente usada durante a indução do parto é de 25 mcg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para entrega
Prazo: Número de horas desde a remoção do cateter de Foley até o nascimento do recém-nascido; até 72 horas.
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tempo até o parto (horas) definido como o tempo desde a expulsão do Cateter Foley até o parto, independentemente do modo de parto.
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Número de horas desde a remoção do cateter de Foley até o nascimento do recém-nascido; até 72 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: Na hora da entrega
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binário; sim não
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Na hora da entrega
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Tempo para parto vaginal
Prazo: Na hora da entrega
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tempo até o parto (horas) definido como o tempo desde a expulsão do Cateter Foley até o parto
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Na hora da entrega
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Duração da internação materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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tempo desde a admissão até a alta
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Indicação de cesariana
Prazo: Na hora da entrega
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discreto
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Na hora da entrega
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Corioamnionite
Prazo: Na hora da entrega
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definido pela presença de febre materna ≥100·4°f na presença de taquicardia materna ou fetal ou sensibilidade uterina
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Na hora da entrega
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Laceração perineal de 3º/4º grau
Prazo: na hora da entrega
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binário; sim não
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na hora da entrega
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Transfusão de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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binário; sim não
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Endometrite
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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binário; sim não
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Desde o parto até a alta hospitalar; até 6 semanas
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Separação de feridas-infecção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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binário, sim/não; definido pela necessidade de fechamento adicional da ferida ou a necessidade de antibióticos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Morte neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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binário, sim/não
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDD# 604698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .