Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra fördröjd artificiell ruptur av membran (AROM-försök) (AROM)

22 november 2021 uppdaterad av: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Tidig kontra fördröjd artificiell bristning av membran efter foley-kateterns mognad under förlossningsinduktion: en randomiserad kontrollerad prövning (AROM-försök)

Denna randomiserade kontrollerade studie av samtyckande kvinnor som genomgår induktion av förlossning med kombinerad Foley-kateter och farmakologisk cervikal mognad försöker effektivisera tidig amniotomi.

Detta projekt kommer att omfatta 157 kvinnor som presenterar på Christiana Care Health System. Kvinnor kommer att inkluderas om de är minst 37 veckors graviditet, har en singelgraviditet, har intakta hinnor och genomgår en induktion av förlossning med hjälp av en Foley-kateter kombinerad med antingen misoprostol eller pitocin. Efter intagningen kommer kvinnor att randomiseras till antingen tidig eller fördröjd amniotomi

Kvinnor kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet som interventionsgruppen med blockrandomisering stratifierad per parti.

Före utskrivning från sjukhuset kommer demografiska och kliniska baslinjedata att erhållas via diagramgranskning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • fullgångna (≥37 veckor) graviditeter bestäms av rutinmässiga obstetriska riktlinjer
  • ensam dräktighet i cefalisk presentation
  • Både nollparous och multiparous kvinnor
  • Intakta hinnor
  • Biskoppoäng på ≤6 och livmoderhalsutvidgning ≤2cm

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för vaginal förlossning eller mot misoprostol
  • fostrets död
  • Multifetal dräktighet
  • stor fosteranomali
  • tidigare livmoderkirurgi, tidigare kejsarsnitt
  • kvinnor med HIV, hepatit C, hepatit B och kvinnor med medicinska tillstånd som kräver en assisterad andra etapp
  • Ytterligare uteslutningskriterier var följande: kategori 3 fostrets hjärtfrekvensspårning, hemolysförhöjda leverenzymer och lågt blodplättssyndrom (HELLP) eller eklampsi, tillväxtrestriktion <10:e percentilen (baserat på Hadlock-tillväxtkurvor) med reversering av flödet i navelsträngsartärdopplerstudier, och tillväxtrestriktion <5:e percentilen med förhöjt, frånvarande eller reversering av flöde i navelartärdopplerstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig amniotomi
Kvinnor i Early AROM-gruppen kommer att genomgå amniotomi en timme från Foley Catheter utvisning. Förvärvsförstärkning kommer att fortsätta enligt studieprotokoll. Se bilaga A för protokollregim.
Procedur: amniotomi
Artificiellt bristande membran
Enhet: Foley kateter
Foley-kateteranordning används vanligtvis för cervikal mognad under förlossningsinduktion. Det används oberoende eller i kombination med farmakologisk förstärkning. Den förs in i livmoderhalsen och ballongen blåses sedan upp med 60 cc saltlösning.
Läkemedel: Misoprostol
Misoprostol är ett läkemedel som vanligtvis används för att mogna livmoderhalsen under förlossningsinduktion. Det används vanligtvis självständigt eller i kombination med mekaniska metoder, såsom en foleykateter. Den vanligaste dosen under induktion av förlossningen är 25 mikrogram.
Aktiv komparator: Försenad amniotomi
Kvinnor i gruppen med fördröjd AROM kommer att genomgå amniotomi efter förlossningsläkarens eller förlossningsvårdens bedömning. Inga specifika instruktioner kommer att ges.
Procedur: amniotomi
Artificiellt bristande membran
Enhet: Foley kateter
Foley-kateteranordning används vanligtvis för cervikal mognad under förlossningsinduktion. Det används oberoende eller i kombination med farmakologisk förstärkning. Den förs in i livmoderhalsen och ballongen blåses sedan upp med 60 cc saltlösning.
Läkemedel: Misoprostol
Misoprostol är ett läkemedel som vanligtvis används för att mogna livmoderhalsen under förlossningsinduktion. Det används vanligtvis självständigt eller i kombination med mekaniska metoder, såsom en foleykateter. Den vanligaste dosen under induktion av förlossningen är 25 mikrogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till leverans
Tidsram: Antal timmar från avlägsnande av Foley-kateter till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar.
tid till leverans (timmar) definieras som tiden från Foley Catheter utvisning till leverans oavsett leveranssätt.
Antal timmar från avlägsnande av Foley-kateter till leverans av nyfödd; upp till 72 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: Vid leveranstillfället
binär; Ja Nej
Vid leveranstillfället
Dags för vaginal förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället
tid till leverans (timmar) definieras som tiden från Foley Catheter utvisning till leverans
Vid leveranstillfället
Moderns vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 dagar
tid från intagning till utskrivning
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 dagar
Indikation för kejsarsnitt
Tidsram: Vid leveranstillfället
diskret
Vid leveranstillfället
Chorioamnionit
Tidsram: Vid leveranstillfället
definieras av närvaron av maternell feber ≥100·4°f i närvaro av maternell eller foster takykardi eller fundal ömhet
Vid leveranstillfället
3:e/4:e gradens perineal laceration
Tidsram: vid leveranstillfället
binär; Ja Nej
vid leveranstillfället
Blodtransfusion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
binär; Ja Nej
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Endometrit
Tidsram: Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
binär; Ja Nej
Från tidpunkten för leverans till tidpunkten för sjukhusutskrivning; upp till 6 veckor
Sårseparation-infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
binär, ja/nej; definieras av behovet av ytterligare sårtillslutning eller behovet av antibiotika
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Neonatal död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
binärt, ja/nej
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDD# 604698

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera