Früher vs. verzögerter künstlicher Membranbruch (AROM Trial) (AROM)
22. November 2021 aktualisiert von: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Früher vs. verzögerter künstlicher Blasensprung nach Reifung des Foley-Katheters bei der Geburtseinleitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (AROM-Studie)
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einwilligenden Frauen, die sich einer Geburtseinleitung mit einer Kombination aus Foley-Katheter und pharmakologischer zervikaler Reifung unterziehen, zielt auf die Wirksamkeit einer frühen Amniotomie ab.
An diesem Projekt werden 157 Frauen teilnehmen, die bei Christiana Care Health System vorgestellt werden. Frauen werden eingeschlossen, wenn sie mindestens 37 Wochen schwanger sind, eine Einlingsschwangerschaft haben, intakte Membranen haben und sich einer Geburtseinleitung unter Verwendung eines Foley-Katheters in Kombination mit entweder Misoprostol oder Pitocin unterziehen. Nach der Aufnahme werden die Frauen randomisiert entweder einer frühen oder einer verzögerten Amniotomie unterzogen
Frauen werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit in die Interventionsgruppe randomisiert, wobei eine nach Partei stratifizierte Block-Randomisierung verwendet wird.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die demografischen und klinischen Basisdaten durch eine Diagrammprüfung erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- voll ausgetragene Schwangerschaften (≥ 37 Wochen), bestimmt durch routinemäßige geburtshilfliche Richtlinien
- Einlingsschwangerschaft in Schädellage
- Sowohl nulliparous als auch multiparous Frauen
- Intakte Membranen
- Bishop-Score von ≤6 und zervikale Dilatation ≤2cm
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung oder für Misoprostol
- fetaler Tod
- Multifetale Schwangerschaft
- große fetale Anomalie
- vorherige Gebärmutteroperation, vorheriger Kaiserschnitt
- Frauen mit HIV, Hepatitis C, Hepatitis B und Frauen mit Erkrankungen, die eine assistierte zweite Stufe erfordern
- Zusätzliche Ausschlusskriterien waren wie folgt: Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie 3, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozyten (HELLP)-Syndrom oder Eklampsie, Wachstumsbeschränkung < 10. Perzentil (basierend auf Hadlock-Wachstumskurven) mit Umkehrung des Flusses in Nabelarterien-Doppler-Studien, und Wachstumsrestriktion < 5. Perzentil mit erhöhtem, fehlendem oder umgekehrtem Fluss in Nabelarterien-Doppler-Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Frühe Amniotomie
Frauen in der frühen AROM-Gruppe werden eine Stunde nach dem Ausstoßen des Foley-Katheters einer Amniotomie unterzogen.
Die Arbeitsverstärkung wird gemäß dem Studienprotokoll fortgesetzt.
Siehe Anhang A für das Protokollregime.
|
Künstlich reißende Membranen
Die Foley-Kathetervorrichtung wird üblicherweise zur Zervixreifung während der Weheneinleitung verwendet.
Es wird unabhängig oder in Kombination mit einer pharmakologischen Augmentation verwendet.
Er wird in den Gebärmutterhals eingeführt und der Ballon wird dann mit 60 ml Kochsalzlösung aufgeblasen.
Misoprostol ist ein Medikament, das häufig zur Zervixreifung während der Geburtseinleitung verwendet wird.
Es wird üblicherweise unabhängig oder in Kombination mit mechanischen Methoden wie einem Foley-Katheter verwendet.
Die üblicherweise verwendete Dosis während der Geburtseinleitung beträgt 25 mcg.
|
|
Aktiver Komparator: Verzögerte Amniotomie
Frauen in der verzögerten AROM-Gruppe werden nach Ermessen des Geburtshelfers oder Arbeitsanbieters einer Amniotomie unterzogen.
Es werden keine besonderen Anweisungen gegeben.
|
Künstlich reißende Membranen
Die Foley-Kathetervorrichtung wird üblicherweise zur Zervixreifung während der Weheneinleitung verwendet.
Es wird unabhängig oder in Kombination mit einer pharmakologischen Augmentation verwendet.
Er wird in den Gebärmutterhals eingeführt und der Ballon wird dann mit 60 ml Kochsalzlösung aufgeblasen.
Misoprostol ist ein Medikament, das häufig zur Zervixreifung während der Geburtseinleitung verwendet wird.
Es wird üblicherweise unabhängig oder in Kombination mit mechanischen Methoden wie einem Foley-Katheter verwendet.
Die üblicherweise verwendete Dosis während der Geburtseinleitung beträgt 25 mcg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Entfernung des Foley-Katheters bis zur Entbindung des Neugeborenen; bis zu 72 Stunden.
|
Zeit bis zur Lieferung (Stunden), definiert als Zeit vom Ausstoßen des Foley-Katheters bis zur Lieferung, unabhängig von der Lieferart.
|
Anzahl der Stunden von der Entfernung des Foley-Katheters bis zur Entbindung des Neugeborenen; bis zu 72 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
binär; ja Nein
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Zeit bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Zeit bis zur Lieferung (Stunden), definiert als Zeit vom Ausstoßen des Foley-Katheters bis zur Lieferung
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
|
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
|
|
Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
diskret
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
definiert durch das Vorliegen von mütterlichem Fieber ≥ 100,4 °f in Gegenwart von mütterlicher oder fötaler Tachykardie oder Fundusschmerz
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Dammriss 3./4. Grades
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
binär; ja Nein
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
binär; ja Nein
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Endometritis
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
|
binär; ja Nein
|
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 6 Wochen
|
|
Wundtrennung-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
binär, ja/nein; definiert durch die Notwendigkeit eines zusätzlichen Wundverschlusses oder die Notwendigkeit von Antibiotika
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Neugeborener Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
binär, ja/nein
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDD# 604698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .