Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra opóźnione sztuczne pęknięcie błon (badanie AROM) (AROM)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Wczesne kontra opóźnione sztuczne pęknięcie błon po dojrzewaniu cewnika Foleya w indukcji porodu: randomizowana, kontrolowana próba (badanie AROM)

Ta randomizowana, kontrolowana próba z udziałem kobiet, które wyraziły zgodę, poddawanych indukcji porodu za pomocą połączonego cewnika Foleya i farmakologicznego dojrzewania szyjki macicy ma na celu skuteczność wczesnej amniotomii.

Ten projekt obejmie 157 kobiet prezentujących się w Christiana Care Health System. Kobiety zostaną włączone, jeśli są w co najmniej 37 tygodniu ciąży, są w ciąży pojedynczej, mają nienaruszone błony płodowe i są w trakcie indukcji porodu za pomocą cewnika Foleya połączonego z mizoprostolem lub pitocyną. Po przyjęciu kobiety zostaną losowo przydzielone do amniotomii wczesnej lub opóźnionej

Kobiety zostaną losowo przydzielone z równym prawdopodobieństwem do grupy interwencyjnej przy użyciu randomizacji blokowej podzielonej według partii.

Przed wypisem ze szpitala podstawowe dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane za pomocą przeglądu wykresów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • ciąże donoszone (≥37 tygodni) określone na podstawie rutynowych wytycznych położniczych
  • ciąża pojedyncza w prezentacji główkowej
  • Zarówno nieródki, jak i wieloródki
  • Nienaruszone membrany
  • Wskaźnik Bishopa ≤6 i rozwarcie szyjki macicy ≤2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową lub mizoprostolu
  • Śmierć płodu
  • Ciąża wielopłodowa
  • poważna wada płodu
  • przebyta operacja macicy, przebyte cesarskie cięcie
  • kobiety z HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kobiety ze schorzeniami wymagającymi wspomaganego drugiego etapu
  • Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi były: zapis czynności serca płodu kategorii 3, hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (HELLP) lub rzucawka, ograniczenie wzrostu <10 percentyla (na podstawie krzywych wzrostu Hadlocka) z odwróceniem przepływu w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej, oraz ograniczenie wzrostu <5 percentyla z podwyższonym, brakiem lub odwróceniem przepływu w badaniach dopplerowskich tętnicy pępowinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna amniotomia
Kobiety z grupy Early AROM zostaną poddane amniotomii godzinę po wydaleniu cewnika Foleya. Zwiększenie porodu będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania. Patrz Dodatek A, aby zapoznać się ze schematem protokołu.
Procedura: amniotomia
Sztucznie pękające membrany
Urządzenie: Cewnik Foleya
Cewnik Foleya jest powszechnie stosowany do dojrzewania szyjki macicy podczas indukcji porodu. Stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z augmentacją farmakologiczną. Wkłada się go do szyjki macicy, a następnie napełnia balon 60 cm3 soli fizjologicznej.
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol jest lekiem powszechnie stosowanym w celu przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy podczas indukcji porodu. Jest powszechnie stosowany niezależnie lub w połączeniu z metodami mechanicznymi, takimi jak cewnik Foleya. Powszechnie stosowaną dawką podczas indukcji porodu o czasie jest 25 mcg.
Aktywny komparator: Opóźniona amniotomia
Kobiety z grupy opóźnionego AROM zostaną poddane amniotomii według uznania położnika lub dostawcy pracy. Nie zostaną podane żadne szczegółowe instrukcje.
Procedura: amniotomia
Sztucznie pękające membrany
Urządzenie: Cewnik Foleya
Cewnik Foleya jest powszechnie stosowany do dojrzewania szyjki macicy podczas indukcji porodu. Stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z augmentacją farmakologiczną. Wkłada się go do szyjki macicy, a następnie napełnia balon 60 cm3 soli fizjologicznej.
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol jest lekiem powszechnie stosowanym w celu przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy podczas indukcji porodu. Jest powszechnie stosowany niezależnie lub w połączeniu z metodami mechanicznymi, takimi jak cewnik Foleya. Powszechnie stosowaną dawką podczas indukcji porodu o czasie jest 25 mcg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do dostawy
Ramy czasowe: Liczba godzin od usunięcia cewnika Foleya do porodu noworodka; do 72 godzin.
czas do porodu (w godzinach) zdefiniowany jako czas od wypchnięcia cewnika Foleya do porodu niezależnie od sposobu porodu.
Liczba godzin od usunięcia cewnika Foleya do porodu noworodka; do 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
dwójkowy; tak nie
W momencie dostawy
Czas do porodu siłami natury
Ramy czasowe: W momencie dostawy
czas do porodu (w godzinach) zdefiniowany jako czas od wydalenia cewnika Foleya do porodu
W momencie dostawy
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
czas od przyjęcia do wypisu
do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W momencie dostawy
oddzielny
W momencie dostawy
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: W momencie dostawy
zdefiniowane przez obecność gorączki matki ≥100·4°f w obecności tachykardii matki lub płodu lub tkliwości dna
W momencie dostawy
Rozdarcie krocza 3/4 stopnia
Ramy czasowe: w momencie dostawy
dwójkowy; tak nie
w momencie dostawy
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dwójkowy; tak nie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
dwójkowy; tak nie
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala; do 6 tygodni
Rozdzielenie rany - infekcja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
binarny, tak/nie; zdefiniowane przez potrzebę dodatkowego zamknięcia rany lub potrzebę antybiotykoterapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
binarne, tak/nie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDD# 604698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj