Rotura artificial de membranas temprana versus retardada (ensayo AROM) (AROM)
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Rotura artificial temprana versus tardía de membranas después de la maduración con catéter de Foley en la inducción del parto: un ensayo controlado aleatorizado (ensayo AROM)
Este ensayo controlado aleatorio de mujeres sometidas a inducción del trabajo de parto con una combinación combinada de sonda de Foley y maduración cervical farmacológica busca la eficacia de la amniotomía temprana.
Este proyecto incluirá a 157 mujeres que se presentarán en Christiana Care Health System. Las mujeres se incluirán si tienen al menos 37 semanas de gestación, tienen un embarazo único, tienen membranas intactas y se someten a una inducción del parto con un catéter de Foley combinado con misoprostol o pitocina. Después de la admisión, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una amniotomía temprana o tardía.
Las mujeres serán asignadas al azar con la misma probabilidad al grupo de intervención utilizando la asignación al azar en bloque estratificada por partido.
Antes del alta del hospital, se obtendrán datos demográficos y clínicos de referencia a través de la revisión de expedientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- gestaciones a término (≥37 semanas) determinadas por las guías obstétricas de rutina
- gestación única en presentación cefálica
- Mujeres nulíparas y multíparas
- Membranas intactas
- Puntaje de Bishop de ≤6 y dilatación cervical ≤2cm
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación al parto vaginal o al misoprostol
- muerte fetal
- gestación multifetal
- anomalía fetal importante
- cirugía uterina previa, cesárea previa
- mujeres con VIH, hepatitis C, hepatitis B y mujeres con condiciones médicas que requieren una segunda etapa asistida
- Los criterios de exclusión adicionales fueron los siguientes: seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría 3, enzimas hepáticas elevadas de hemólisis y síndrome de plaquetas bajas (HELLP) o eclampsia, restricción del crecimiento <percentil 10 (basado en las curvas de crecimiento de Hadlock) con inversión del flujo en estudios Doppler de la arteria umbilical, y restricción del crecimiento <percentil 5 con aumento, ausencia o inversión del flujo en los estudios Doppler de la arteria umbilical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Amniotomía Temprana
Las mujeres en el grupo de Early AROM se someterán a una amniotomía una hora después de la expulsión del catéter de Foley.
La estimulación del trabajo de parto continuará según el protocolo del estudio.
Consulte el Apéndice A para conocer el régimen del protocolo.
|
Rotura artificial de membranas
El dispositivo de sonda de Foley se usa comúnmente para la maduración cervical durante la inducción del parto.
Se utiliza de forma independiente o en combinación con potenciación farmacológica.
Se inserta en el cuello uterino y luego se infla el globo con 60 cc de solución salina.
El misoprostol es un medicamento que se usa comúnmente para la maduración del cuello uterino durante la inducción del parto.
Suele utilizarse de forma independiente o en combinación con métodos mecánicos, como una sonda de Foley.
La dosis comúnmente utilizada durante la inducción del trabajo de parto a término es de 25 mcg.
|
|
Comparador activo: Amniotomía tardía
Las mujeres en el grupo AROM retrasado se someterán a una amniotomía a discreción del obstetra o del proveedor de parto.
No se darán instrucciones específicas.
|
Rotura artificial de membranas
El dispositivo de sonda de Foley se usa comúnmente para la maduración cervical durante la inducción del parto.
Se utiliza de forma independiente o en combinación con potenciación farmacológica.
Se inserta en el cuello uterino y luego se infla el globo con 60 cc de solución salina.
El misoprostol es un medicamento que se usa comúnmente para la maduración del cuello uterino durante la inducción del parto.
Suele utilizarse de forma independiente o en combinación con métodos mecánicos, como una sonda de Foley.
La dosis comúnmente utilizada durante la inducción del trabajo de parto a término es de 25 mcg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Número de horas desde la extracción de la sonda de Foley hasta el parto del recién nacido; hasta 72 horas.
|
tiempo hasta el parto (horas) definido como el tiempo desde la expulsión del catéter de Foley hasta el parto, independientemente del modo de parto.
|
Número de horas desde la extracción de la sonda de Foley hasta el parto del recién nacido; hasta 72 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
binario; sí No
|
En el momento de la entrega
|
|
Tiempo hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
tiempo hasta el parto (horas) definido como el tiempo desde la expulsión del catéter de Foley hasta el parto
|
En el momento de la entrega
|
|
Duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
tiempo desde el ingreso hasta el alta
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
|
|
Indicación de parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
discreto
|
En el momento de la entrega
|
|
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
definida por la presencia de fiebre materna ≥100·4°f en presencia de taquicardia materna o fetal o sensibilidad uterina
|
En el momento de la entrega
|
|
Laceración perineal de tercer/cuarto grado
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
binario; sí No
|
en el momento de la entrega
|
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
binario; sí No
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Endometritis
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria; hasta 6 semanas
|
binario; sí No
|
Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria; hasta 6 semanas
|
|
Separación de heridas-infección
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
binario, sí/no; definido por la necesidad de un cierre adicional de la herida o la necesidad de antibióticos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
binario, si/no
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDD# 604698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .