Tidlig versus forsinket kunstig ruptur av membraner (AROM-prøve) (AROM)
22. november 2021 oppdatert av: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Tidlig versus forsinket kunstig ruptur av membraner etter foley-katetermodning under fødselsinduksjon: En randomisert kontrollert prøve (AROM-forsøk)
Denne randomiserte kontrollerte studien av samtykkende kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel med kombinert Foley-kateter og farmakologisk cervikal modning søker å oppnå effektiviteten av tidlig amniotomi.
Dette prosjektet vil inkludere 157 kvinner som presenterer ved Christiana Care Health System. Kvinner vil bli inkludert hvis de er minst 37 ukers svangerskap, har et enkeltstående svangerskap, har intakte membraner og gjennomgår en induksjon av fødsel ved bruk av et Foley-kateter kombinert med enten misoprostol eller pitocin. Etter innleggelse vil kvinner randomiseres til enten tidlig eller forsinket amniotomi
Kvinner vil bli randomisert med lik sannsynlighet til intervensjonsgruppen ved bruk av blokkrandomisering stratifisert etter parti.
Før utskrivning fra sykehuset vil baseline demografiske og kliniske data innhentes via kartgjennomgang
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- full termin (≥37 uker) svangerskap bestemt av rutinemessige obstetriske retningslinjer
- singleton svangerskap i cephalic presentasjon
- Både nullparous og multiparous kvinner
- Intakte membraner
- Biskopscore på ≤6 og cervikal dilatasjon ≤2cm
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon mot vaginal fødsel eller misoprostol
- fosterdød
- Multifetal svangerskap
- stor føtal anomali
- tidligere livmoroperasjon, tidligere keisersnitt
- kvinner med HIV, hepatitt C, hepatitt B og kvinner med medisinske tilstander som krever assistert andre fase
- Ytterligere eksklusjonskriterier var som følger: kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing, hemolyse forhøyede leverenzymer og lavt blodplate (HELLP) syndrom eller eclampsia, vekstbegrensning <10. persentil (basert på Hadlock-vekstkurver) med reversering av strømning i dopplerstudier i umbilical arterie, og vekstbegrensning <5. persentil med forhøyet, fraværende eller reversering av strømning i doppler-studier i umbilical arterie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig amniotomi
Kvinner i Early AROM-gruppen skal under amniotomi en time fra Foley Catheter utvisning.
Arbeidsforøgelse vil fortsette per studieprotokoll.
Se vedlegg A for protokollregime.
|
Kunstig sprengende membraner
Foley-kateteranordning brukes ofte til modning av livmorhalsen under fødselsinduksjon.
Den brukes uavhengig eller i kombinasjon med farmakologisk forsterkning.
Den settes inn i livmorhalsen og ballongen blåses deretter opp med 60 cc saltvann.
Misoprostol er et medikament som ofte brukes til modning av livmorhalsen under fødselsinduksjon.
Det brukes ofte uavhengig eller i kombinasjon med mekaniske metoder, for eksempel et foley-kateter.
Den vanligste dosen under induksjon av fødsel er 25 mcg.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket amniotomi
Kvinner i gruppen med forsinket AROM vil gjennomgå amniotomi etter skjønn fra fødselslegen eller arbeidsgiveren.
Ingen spesifikke instruksjoner vil bli gitt.
|
Kunstig sprengende membraner
Foley-kateteranordning brukes ofte til modning av livmorhalsen under fødselsinduksjon.
Den brukes uavhengig eller i kombinasjon med farmakologisk forsterkning.
Den settes inn i livmorhalsen og ballongen blåses deretter opp med 60 cc saltvann.
Misoprostol er et medikament som ofte brukes til modning av livmorhalsen under fødselsinduksjon.
Det brukes ofte uavhengig eller i kombinasjon med mekaniske metoder, for eksempel et foley-kateter.
Den vanligste dosen under induksjon av fødsel er 25 mcg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til levering
Tidsramme: Antall timer fra fjerning av Foley-kateter til levering av nyfødt; opptil 72 timer.
|
tid til levering (timer) definert som tid fra Foley Catheter utvisning til levering uavhengig av leveringsmåte.
|
Antall timer fra fjerning av Foley-kateter til levering av nyfødt; opptil 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
binær; Ja Nei
|
På leveringstidspunktet
|
|
Tid til vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
tid til levering (timer) definert som tid fra Foley Catheter utvisning til levering
|
På leveringstidspunktet
|
|
Mors oppholdstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
tid fra innleggelse til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
diskret
|
På leveringstidspunktet
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
definert av tilstedeværelsen av maternal feber ≥100·4°f i nærvær av maternal eller føtal takykardi eller fundal ømhet
|
På leveringstidspunktet
|
|
3./4. grads perineal lacerasjon
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
binær; Ja Nei
|
på leveringstidspunktet
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
binær; Ja Nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endometritt
Tidsramme: Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
binær; Ja Nei
|
Fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivning fra sykehus; opptil 6 uker
|
|
Sårseparasjon-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
binær, ja/nei; definert av behovet for ekstra sårlukking eller behovet for antibiotika
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Neonatal død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
binær, ja/nei
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDD# 604698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .