막의 조기 대 지연 인공 파열(AROM 시험) (AROM)
2021년 11월 22일 업데이트: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
분만 유도 시 폴리 카테터 숙성 후 막의 조기 대 지연 인공 파열: 무작위 대조 시험(AROM 시험)
Foley 카테터와 약리학적 자궁 경부 숙성을 조합하여 노동 유도를 받는 동의 여성에 대한 이 무작위 통제 시험은 조기 양막 절개의 효능을 모색합니다.
이 프로젝트에는 Christiana Care Health System에서 발표하는 157명의 여성이 포함될 것입니다. 여성은 임신 37주 이상이고, 단태 임신을 하고, 막이 손상되지 않았으며, 미소프로스톨 또는 피토신과 함께 폴리 카테터를 사용하여 분만을 유도하는 경우 포함됩니다. 입원 후, 여성은 무작위로 조기 또는 지연 양막 절개로 배정됩니다.
여성은 당사자별로 층화된 블록 무작위화를 사용하여 중재 그룹에 동일한 확률로 무작위화됩니다.
퇴원 전에 차트 검토를 통해 기본 인구 통계 및 임상 데이터를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 일상적인 산부인과 지침에 의해 결정된 만삭(≥37주) 임신
- 두부 프리젠 테이션의 싱글 톤 임신
- 미산부 및 다산부 모두
- 손상되지 않은 멤브레인
- Bishop 점수 ≤6 및 자궁경부 확장 ≤2cm
제외 기준:
- 질 분만 또는 미소프로스톨에 대한 모든 금기 사항
- 태아 사망
- 다태아 임신
- 주요 태아 기형
- 이전 자궁 수술, 이전 제왕절개
- HIV, C형 간염, B형 간염이 있는 여성 및 보조 2단계가 필요한 질병이 있는 여성
- 추가 제외 기준은 다음과 같습니다: 범주 3 태아 심박수 추적, 용혈 상승 간 효소 및 저혈소판(HELLP) 증후군 또는 자간증, 성장 제한 <10번째 백분위수(Hadlock 성장 곡선 기반), 제대 동맥 도플러 연구에서 흐름 역전, 제대 동맥 도플러 연구에서 흐름의 증가, 부재 또는 반전이 있는 성장 제한 <5번째 백분위수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 조기 양막절개술
Early AROM 그룹의 여성은 Foley Catheter 퇴원으로부터 1시간 후에 양막 절개를 받게 됩니다.
노동 증강은 연구 프로토콜에 따라 계속됩니다.
프로토콜 요법은 부록 A를 참조하십시오.
|
인공적으로 파열된 막
Foley 카테터 장치는 일반적으로 노동 유도 중 자궁 경부 숙성에 사용됩니다.
독립적으로 또는 약리학적 증강과 함께 사용됩니다.
자궁경부에 삽입한 후 식염수 60cc로 풍선을 부풀립니다.
Misoprostol은 분만 유도 중 자궁 경부 성숙에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
그것은 일반적으로 폴리 카테터와 같은 기계적 방법과 함께 또는 독립적으로 사용됩니다.
기간 노동 유도 동안 일반적으로 사용되는 용량은 25 mcg입니다.
|
|
활성 비교기: 지연된 양막 절개술
AROM 지연 그룹의 여성은 산부인과 의사 또는 분만 제공자의 재량에 따라 양막 절개술을 받게 됩니다.
구체적인 지침은 제공되지 않습니다.
|
인공적으로 파열된 막
Foley 카테터 장치는 일반적으로 노동 유도 중 자궁 경부 숙성에 사용됩니다.
독립적으로 또는 약리학적 증강과 함께 사용됩니다.
자궁경부에 삽입한 후 식염수 60cc로 풍선을 부풀립니다.
Misoprostol은 분만 유도 중 자궁 경부 성숙에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
그것은 일반적으로 폴리 카테터와 같은 기계적 방법과 함께 또는 독립적으로 사용됩니다.
기간 노동 유도 동안 일반적으로 사용되는 용량은 25 mcg입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배달 시간
기간: Foley 카테터 제거에서 신생아 분만까지의 시간; 최대 72시간.
|
전달 방식에 관계없이 Foley Catheter 배출에서 전달까지의 시간으로 정의되는 전달 시간(시간).
|
Foley 카테터 제거에서 신생아 분만까지의 시간; 최대 72시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕 절개 비율
기간: 배송시
|
바이너리; 예 아니오
|
배송시
|
|
자연 분만까지의 시간
기간: 배송시
|
폴리 카테터 배출에서 분만까지의 시간으로 정의되는 분만까지의 시간(시간)
|
배송시
|
|
산모 체류 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 4일
|
입원에서 퇴원까지의 시간
|
학습 완료까지, 평균 4일
|
|
제왕절개에 대한 적응증
기간: 배송시
|
이산
|
배송시
|
|
맥락양막염
기간: 인도시
|
산모 또는 태아의 빈맥 또는 기저부 압통이 있는 상태에서 산모의 열이 ≥100·4°f인 경우로 정의됩니다.
|
인도시
|
|
3도/4도 회음부 열상
기간: 배송 시
|
바이너리; 예 아니오
|
배송 시
|
|
수혈
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
바이너리; 예 아니오
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
자궁내막염
기간: 분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
|
바이너리; 예 아니오
|
분만시부터 퇴원시까지; 최대 6주
|
|
상처 분리 감염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
바이너리, 예/아니오; 추가적인 상처 봉합의 필요성 또는 항생제의 필요성에 의해 정의됨
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아 사망
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
바이너리, 예/아니오
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDD# 604698
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .