膜的早期与延迟人工破裂（AROM 试验） (AROM)
2021年11月22日 更新者：Helen Beatriz Gomez、Christiana Care Health Services
引产中 Foley 导管成熟后膜的早期与延迟人工破裂：一项随机对照试验（AROM 试验）
这项随机对照试验对同意接受 Foley 导管和药物宫颈催熟联合引产的妇女进行了随机对照试验，旨在了解早期羊膜穿刺术的疗效。
该项目将包括 157 名在 Christiana Care Health System 就诊的女性。 妊娠至少 37 周、单胎妊娠、胎膜完整并且正在使用 Foley 导管联合米索前列醇或催产素进行引产的女性将被纳入。 入院后，女性将被随机分配到早期或延迟羊膜穿刺术
使用按党派分层的块随机化，女性将以相同的概率随机分配到干预组。
在出院之前，将通过图表审查获得基线人口统计和临床数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 由常规产科指南确定的足月（≥37 周）妊娠
- 单胎妊娠头先露
- 初产妇和经产妇
- 完整的膜
- Bishop评分≤6且宫颈扩张≤2cm
排除标准：
- 阴道分娩或米索前列醇的任何禁忌症
- 死胎
- 多胎妊娠
- 主要胎儿畸形
- 先前的子宫手术，先前的剖宫产
- 感染艾滋病毒、丙型肝炎、乙型肝炎的妇女以及患有需要辅助第二阶段医疗条件的妇女
- 其他排除标准如下：3 类胎心率追踪、溶血、肝酶升高和低血小板 (HELLP) 综合征或子痫、生长受限 < 第 10 个百分位数（基于 Hadlock 生长曲线）伴脐动脉多普勒研究中的血流逆转，在脐动脉多普勒研究中，生长受限 < 第 5 个百分位数，伴有血流升高、消失或逆流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期破膜术
早期 AROM 组的女性将在 Foley 导管排出后一小时接受羊膜穿刺术。
根据研究方案，将继续增加劳动力。
有关方案方案，请参阅附录 A。
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人工破膜
Foley 导管装置通常用于引产期间的宫颈成熟。
它可单独使用或与药物增效联合使用。
将其插入子宫颈，然后用 60 cc 盐水使气球膨胀。
米索前列醇是一种常用于在引产期间促进宫颈成熟的药物。
它通常单独使用或与机械方法结合使用，例如福利导管。
足月引产期间常用的剂量为 25 微克。
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有源比较器：延迟破膜
延迟 AROM 组中的女性将根据产科医生或分娩提供者的判断接受羊膜穿刺术。
不会给出具体说明。
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人工破膜
Foley 导管装置通常用于引产期间的宫颈成熟。
它可单独使用或与药物增效联合使用。
将其插入子宫颈，然后用 60 cc 盐水使气球膨胀。
米索前列醇是一种常用于在引产期间促进宫颈成熟的药物。
它通常单独使用或与机械方法结合使用，例如福利导管。
足月引产期间常用的剂量为 25 微克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货时间
大体时间：从移除 Foley 导管到分娩新生儿的小时数；长达 72 小时。
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分娩时间（小时）定义为从 Foley Catheter 排出到分娩的时间，无论分娩方式如何。
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从移除 Foley 导管到分娩新生儿的小时数；长达 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产率
大体时间：交货时
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二进制；是/否
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交货时
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阴道分娩时间
大体时间：交货时
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分娩时间（小时）定义为从 Foley Catheter 排出到分娩的时间
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交货时
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产妇住院时间
大体时间：通过学习完成，平均4天
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从入院到出院的时间
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通过学习完成，平均4天
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剖宫产指征
大体时间：交货时
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离散的
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交货时
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时
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定义为在存在母体或胎儿心动过速或宫底压痛的情况下母体发热≥100·4°f
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交货时
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会阴三度/四度撕裂伤
大体时间：交货时
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二进制；是/否
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交货时
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输血
大体时间：通过学习完成，平均1年
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二进制；是/否
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通过学习完成，平均1年
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子宫内膜炎
大体时间：从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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二进制；是/否
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从分娩时间到出院时间；长达 6 周
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伤口分离感染
大体时间：通过学习完成，平均1年
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二进制，是/否；定义为需要额外的伤口闭合或需要抗生素
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通过学习完成，平均1年
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新生儿死亡
大体时间：通过学习完成，平均1年
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二进制，是/否
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年5月22日
研究完成 (实际的)
2021年10月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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