Včasné versus opožděné umělé protržení membrán (zkušební verze AROM) (AROM)
22. listopadu 2021 aktualizováno: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Časné versus opožděné umělé protržení membrán po zrání Foleyho katétru při indukci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie (AROM Trial)
Tato randomizovaná kontrolovaná studie souhlasných žen podstupujících indukci porodu pomocí kombinované kombinace Foleyho katétru a farmakologického cervikálního dozrávání se snaží o účinnost časné amniotomie.
Tento projekt bude zahrnovat 157 žen prezentujících se v Christiana Care Health System. Ženy budou zahrnuty, pokud jsou alespoň ve 37. týdnu těhotenství, mají jednočetné těhotenství, mají intaktní membrány a podstupují indukci porodu pomocí Foleyho katetru v kombinaci s misoprostolem nebo pitocinem. Po přijetí budou ženy randomizovány do časné nebo odložené amniotomie
Ženy budou randomizovány se stejnou pravděpodobností do intervenční skupiny pomocí blokové randomizace stratifikované podle strany.
Před propuštěním z nemocnice budou základní demografické a klinické údaje získány prostřednictvím přehledu grafů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- donošené (≥37 týdnů) těhotenství stanovené rutinními porodnickými směrnicemi
- jednočetné těhotenství v cefalické prezentaci
- Jak nulipary, tak i vícerodičky
- Neporušené membrány
- Bishopovo skóre ≤6 a cervikální dilatace ≤2 cm
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace vaginálního porodu nebo misoprostolu
- zánik plodu
- Multifetální těhotenství
- velká fetální anomálie
- předchozí operace dělohy, předchozí císařský řez
- ženy s HIV, hepatitidou C, hepatitidou B a ženy se zdravotním stavem vyžadujícím asistovanou druhou fázi
- Další vylučovací kritéria byla následující: sledování srdeční frekvence plodu kategorie 3, hemolýza zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP) nebo eklampsie, omezení růstu < 10. percentil (na základě Hadlockových růstových křivek) s obrácením průtoku v dopplerovských studiích umbilikální arterie, a omezení růstu < 5. percentil se zvýšeným, chybějícím nebo reverzním průtokem v dopplerovských studiích umbilikální arterie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Časná amniotomie
Ženy ve skupině Early AROM podstoupí amniotomii hodinu po vyloučení katétru Foley.
Augmentace porodu bude pokračovat podle protokolu studie.
Režim protokolu naleznete v příloze A.
|
Uměle protržené membrány
Foleyho katetrizační zařízení se běžně používá pro cervikální dozrávání během indukce porodu.
Používá se samostatně nebo v kombinaci s farmakologickou augmentací.
Zavede se do děložního čípku a balónek se poté nafoukne 60 cm3 fyziologického roztoku.
Misoprostol je lék, který se běžně používá k dozrávání děložního čípku během indukce porodu.
Běžně se používá samostatně nebo v kombinaci s mechanickými metodami, jako je foleyův katétr.
Běžně používaná dávka při indukci porodu je 25 mcg.
|
|
Aktivní komparátor: Odložená amniotomie
Ženy ve skupině Delayed AROM podstoupí amniotomii podle uvážení porodníka nebo poskytovatele porodu.
Nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny.
|
Uměle protržené membrány
Foleyho katetrizační zařízení se běžně používá pro cervikální dozrávání během indukce porodu.
Používá se samostatně nebo v kombinaci s farmakologickou augmentací.
Zavede se do děložního čípku a balónek se poté nafoukne 60 cm3 fyziologického roztoku.
Misoprostol je lék, který se běžně používá k dozrávání děložního čípku během indukce porodu.
Běžně se používá samostatně nebo v kombinaci s mechanickými metodami, jako je foleyův katétr.
Běžně používaná dávka při indukci porodu je 25 mcg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do doručení
Časové okno: Počet hodin od odstranění Foleyho katétru do porodu novorozence; až 72 hodin.
|
doba do porodu (hodiny) definovaná jako doba od vyloučení katétru Foley do porodu bez ohledu na způsob podání.
|
Počet hodin od odstranění Foleyho katétru do porodu novorozence; až 72 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: V době dodání
|
binární; Ano ne
|
V době dodání
|
|
Čas do vaginálního porodu
Časové okno: V době dodání
|
doba do porodu (hodiny) definovaná jako doba od vyloučení katétru Foley do porodu
|
V době dodání
|
|
Délka mateřského pobytu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
|
doba od přijetí do propuštění
|
dokončením studia v průměru 4 dny
|
|
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: V době dodání
|
oddělený
|
V době dodání
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: V době dodání
|
definovaná přítomností mateřské horečky ≥100,4°f v přítomnosti mateřské nebo fetální tachykardie nebo citlivosti pozadí
|
V době dodání
|
|
Racerace hráze 3./4. stupně
Časové okno: v době dodání
|
binární; Ano ne
|
v době dodání
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
binární; Ano ne
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Endometritida
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
binární; Ano ne
|
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice; až 6 týdnů
|
|
Separace rány-infekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
binární, ano/ne; definována potřebou dodatečného uzavření rány nebo potřebou antibiotik
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
binární, ano/ne
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDD# 604698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .