Rupture artificielle précoce ou retardée des membranes (essai AROM) (AROM)
22 novembre 2021 mis à jour par: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Rupture artificielle précoce ou retardée des membranes après la maturation du cathéter de Foley lors du déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé (essai AROM)
Cet essai contrôlé randomisé portant sur des femmes consentantes subissant une induction du travail avec une combinaison de cathéter de Foley et de maturation cervicale pharmacologique cherche à évaluer l'efficacité de l'amniotomie précoce.
Ce projet comprendra 157 femmes se présentant au Christiana Care Health System. Les femmes seront incluses si elles ont au moins 37 semaines de gestation, ont une grossesse unique, ont des membranes intactes et subissent un déclenchement du travail à l'aide d'une sonde de Foley associée au misoprostol ou à la pitocine. Après l'admission, les femmes seront randomisées pour une amniotomie précoce ou retardée
Les femmes seront randomisées avec une probabilité égale dans le groupe d'intervention en utilisant une randomisation en bloc stratifiée par parti.
Avant la sortie de l'hôpital, les données démographiques et cliniques de base seront obtenues via l'examen des dossiers
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Systems
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- gestations à terme (≥ 37 semaines) déterminées par les directives obstétricales de routine
- gestation unique en présentation céphalique
- Femmes nullipares et multipares
- Membranes intactes
- Score de Bishop ≤6 et dilatation cervicale ≤2cm
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à un accouchement vaginal ou au misoprostol
- la mort du fœtus
- Gestation multifœtale
- anomalie fœtale majeure
- chirurgie utérine antérieure, césarienne antérieure
- les femmes vivant avec le VIH, l'hépatite C, l'hépatite B et les femmes ayant des conditions médicales nécessitant une deuxième étape assistée
- Les critères d'exclusion supplémentaires étaient les suivants : tracé de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie 3, hémolyse, syndrome d'enzymes hépatiques élevées et faible taux de plaquettes (HELLP) ou éclampsie, retard de croissance <10e centile (basé sur les courbes de croissance de Hadlock) avec inversion du flux dans les études Doppler de l'artère ombilicale, et retard de croissance <5e centile avec élévation, absence ou inversion du débit dans les études Doppler de l'artère ombilicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Amniotomie précoce
Les femmes du groupe Early AROM subiront une amniotomie une heure après l'expulsion du cathéter de Foley.
L'augmentation du travail se poursuivra conformément au protocole d'étude.
Reportez-vous à l'annexe A pour le régime du protocole.
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Membranes rompues artificiellement
Le cathéter de Foley est couramment utilisé pour la maturation cervicale pendant l'induction du travail.
Il est utilisé indépendamment ou en combinaison avec une augmentation pharmacologique.
Il est inséré dans le col de l'utérus et le ballon est ensuite gonflé avec 60 cc de solution saline.
Le misoprostol est un médicament couramment utilisé pour la maturation cervicale pendant le déclenchement du travail.
Il est couramment utilisé indépendamment ou en combinaison avec des méthodes mécaniques, telles qu'une sonde de Foley.
La dose couramment utilisée pendant le déclenchement du travail à terme est de 25 mcg.
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Comparateur actif: Amniotomie retardée
Les femmes du groupe AROM retardé subiront une amniotomie à la discrétion de l'obstétricien ou du prestataire de travail.
Aucune instruction spécifique ne sera donnée.
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Membranes rompues artificiellement
Le cathéter de Foley est couramment utilisé pour la maturation cervicale pendant l'induction du travail.
Il est utilisé indépendamment ou en combinaison avec une augmentation pharmacologique.
Il est inséré dans le col de l'utérus et le ballon est ensuite gonflé avec 60 cc de solution saline.
Le misoprostol est un médicament couramment utilisé pour la maturation cervicale pendant le déclenchement du travail.
Il est couramment utilisé indépendamment ou en combinaison avec des méthodes mécaniques, telles qu'une sonde de Foley.
La dose couramment utilisée pendant le déclenchement du travail à terme est de 25 mcg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai de livraison
Délai: Nombre d'heures entre le retrait de la sonde de Foley et l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 72 heures.
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délai d'accouchement (heures) défini comme le temps écoulé entre l'expulsion du cathéter de Foley et l'accouchement, quel que soit le mode d'accouchement.
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Nombre d'heures entre le retrait de la sonde de Foley et l'accouchement du nouveau-né ; jusqu'à 72 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Au moment de la livraison
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binaire; Oui Non
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Au moment de la livraison
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Délai d'accouchement vaginal
Délai: Au moment de la livraison
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délai d'accouchement (heures) défini comme le temps écoulé entre l'expulsion du cathéter de Foley et l'accouchement
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Au moment de la livraison
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Durée du séjour maternel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
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temps entre l'admission et la sortie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
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Indication pour la césarienne
Délai: Au moment de la livraison
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discret
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Au moment de la livraison
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Chorioamnionite
Délai: Au moment de la livraison
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défini par la présence de fièvre maternelle ≥100·4°f en présence de tachycardie maternelle ou fœtale ou de sensibilité fundique
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Au moment de la livraison
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Lacération périnéale du 3ème/4ème degré
Délai: au moment de la livraison
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binaire; Oui Non
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au moment de la livraison
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Transfusion sanguine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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binaire; Oui Non
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Endométrite
Délai: Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
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binaire; Oui Non
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Du moment de l'accouchement au moment de la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 6 semaines
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Séparation de plaie-infection
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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binaire, oui/non ; défini par la nécessité d'une fermeture supplémentaire de la plaie ou le besoin d'antibiotiques
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Décès néonatal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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binaire, oui/non
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDD# 604698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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