Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus vertraagde kunstmatige breuk van membranen (AROM-proef) (AROM)

22 november 2021 bijgewerkt door: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services

Vroege versus vertraagde kunstmatige breuk van membranen na het rijpen van de Foley-katheter tijdens de inductie van de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (AROM-studie)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van instemmende vrouwen die de inductie van de bevalling ondergaan met een gecombineerde combinatie van Foley-katheter en farmacologische cervicale rijping, streeft naar de werkzaamheid van vroege amniotomie.

Dit project omvat 157 vrouwen die presenteren bij Christiana Care Health System. Vrouwen worden opgenomen als ze ten minste 37 weken zwanger zijn, een eenlingzwangerschap hebben, intacte vliezen hebben en een bevalling ondergaan met behulp van een Foley-katheter in combinatie met misoprostol of pitocin. Na opname worden vrouwen gerandomiseerd voor vroege of uitgestelde amniotomie

Vrouwen zullen met gelijke waarschijnlijkheid worden gerandomiseerd naar de interventiegroep met behulp van blokrandomisatie gestratificeerd naar partij.

Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zullen demografische en klinische basisgegevens worden verkregen door middel van dossieronderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • voldragen zwangerschappen (≥37 weken) bepaald door routinematige verloskundige richtlijnen
  • eenlingdracht in cephalische presentatie
  • Zowel nullipara als multipara
  • Intacte membranen
  • Bishop-score van ≤6 en cervicale verwijding ≤2cm

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling of voor misoprostol
  • foetale dood
  • Multifoetale zwangerschap
  • belangrijke foetale afwijking
  • eerdere baarmoederoperatie, eerdere keizersnede
  • vrouwen met hiv, hepatitis C, hepatitis B en vrouwen met medische aandoeningen die een geassisteerde tweede fase nodig hebben
  • Aanvullende uitsluitingscriteria waren als volgt: categorie 3 foetale hartslagregistratie, hemolyse verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP)-syndroom of eclampsie, groeirestrictie <10e percentiel (gebaseerd op Hadlock-groeicurven) met omkering van de stroom in Doppler-onderzoeken van de navelstrengslagader, en groeirestrictie <5e percentiel met verhoogde, afwezige of omkering van de stroom in Doppler-onderzoeken van de navelstrengslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege amniotomie
Vrouwen in de Early AROM-groep ondergaan een amniotomie een uur na het verwijderen van de Foley-katheter. Arbeidsvergroting zal doorgaan volgens het studieprotocol. Raadpleeg bijlage A voor het protocolregime.
Procedure: amniotomie
Kunstmatig scheurende vliezen
Apparaat: Foley-katheter
Het Foley-katheterapparaat wordt vaak gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens de inductie van de bevalling. Het wordt onafhankelijk of in combinatie met farmacologische augmentatie gebruikt. Het wordt in de baarmoederhals ingebracht en de ballon wordt vervolgens opgeblazen met 60 cc zoutoplossing.
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens de bevalling. Het wordt vaak onafhankelijk of in combinatie met mechanische methoden gebruikt, zoals een foley-katheter. De meest gebruikte dosis tijdens het inleiden van de bevalling is 25 mcg.
Actieve vergelijker: Vertraagde amniotomie
Vrouwen in de Delayed AROM-groep ondergaan amniotomie naar goeddunken van de verloskundige of arbeidsaanbieder. Er worden geen specifieke instructies gegeven.
Procedure: amniotomie
Kunstmatig scheurende vliezen
Apparaat: Foley-katheter
Het Foley-katheterapparaat wordt vaak gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens de inductie van de bevalling. Het wordt onafhankelijk of in combinatie met farmacologische augmentatie gebruikt. Het wordt in de baarmoederhals ingebracht en de ballon wordt vervolgens opgeblazen met 60 cc zoutoplossing.
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens de bevalling. Het wordt vaak onafhankelijk of in combinatie met mechanische methoden gebruikt, zoals een foley-katheter. De meest gebruikte dosis tijdens het inleiden van de bevalling is 25 mcg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot levering
Tijdsspanne: Aantal uren vanaf het verwijderen van de Foley-katheter tot de bevalling van de pasgeborene; tot 72 uur.
tijd tot aflevering (uren) gedefinieerd als de tijd vanaf het uitdrijven van de Foley-katheter tot de aflevering, ongeacht de wijze van aflevering.
Aantal uren vanaf het verwijderen van de Foley-katheter tot de bevalling van de pasgeborene; tot 72 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
binair; Ja nee
Op het moment van levering
Tijd tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
tijd tot aflevering (uren), gedefinieerd als de tijd vanaf het uitdrijven van de Foley-katheter tot de aflevering
Op het moment van levering
Verblijfsduur moeder
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
tijd van opname tot ontslag
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
discreet
Op het moment van levering
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Op het moment van levering
gedefinieerd door de aanwezigheid van maternale koorts ≥100·4°f in de aanwezigheid van maternale of foetale tachycardie of fundale gevoeligheid
Op het moment van levering
3e/4e graads perineale scheur
Tijdsspanne: op het moment van levering
binair; Ja nee
op het moment van levering
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
binair; Ja nee
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Endometritis
Tijdsspanne: Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
binair; Ja nee
Van moment van bevalling tot moment van ontslag uit het ziekenhuis; tot 6 weken
Wond scheiding-infectie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
binair, ja/nee; gedefinieerd door de behoefte aan extra wondsluiting of de behoefte aan antibiotica
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Neonatale dood
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
binair, ja/nee
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDD# 604698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren