Tidlig versus forsinket kunstig brud af membraner (AROM-forsøg) (AROM)
22. november 2021 opdateret af: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Tidlig versus forsinket kunstig ruptur af membraner efter Foley-katetermodning under fødselsinduktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg (AROM-forsøg)
Dette randomiserede kontrollerede forsøg med samtykkende kvinder, der gennemgår induktion af fødsel med kombineret Foley-kateter og farmakologisk cervikal modning, søger at opnå effektiviteten af tidlig amniotomi.
Dette projekt vil omfatte 157 kvinder, der præsenterer på Christiana Care Health System. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de er mindst 37 ugers svangerskab, har en singleton graviditet, har intakte membraner og gennemgår en induktion af veer ved hjælp af et Foley kateter kombineret med enten misoprostol eller pitocin. Efter indlæggelsen vil kvinder blive randomiseret til enten tidlig eller forsinket amniotomi
Kvinder vil med samme sandsynlighed blive randomiseret som interventionsgruppen ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter parti.
Inden udskrivning fra hospitalet vil baseline demografiske og kliniske data blive indhentet via diagramgennemgang
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- fuldtidsdrægtighed (≥37 uger) bestemt af rutinemæssige obstetriske retningslinjer
- singleton drægtighed i cephalic præsentation
- Både nullipære og multiparøse kvinder
- Intakte membraner
- Biskopscore på ≤6 og cervikal dilatation ≤2cm
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til vaginal fødsel eller misoprostol
- fosterdød
- Multifetal graviditet
- større føtal anomali
- forudgående livmoderoperation, tidligere kejsersnit
- kvinder med HIV, hepatitis C, hepatitis B og kvinder med medicinske tilstande, der kræver en assisteret anden fase
- Yderligere eksklusionskriterier var som følger: kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing, hæmolyseforhøjede leverenzymer og lavt blodpladesyndrom (HELLP) eller eclampsia, vækstrestriktion <10. percentil (baseret på Hadlock vækstkurver) med reversering af flow i umbilical arterie Doppler undersøgelser, og vækstrestriktion <5. percentil med forhøjet, fraværende eller reversering af flow i navlestrengsarterie-dopplerundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig amniotomi
Kvinder i Early AROM-gruppen skal under amniotomi en time fra Foley Catheter udvisning.
Arbejdsforøgelse vil fortsætte pr. undersøgelsesprotokol.
Se appendiks A for protokol regime.
|
Kunstigt sprængende membraner
Foley-kateteranordning bruges almindeligvis til modning af livmoderhalsen under induktion af fødsel.
Det bruges uafhængigt eller i kombination med farmakologisk augmentation.
Den indsættes i livmoderhalsen, og ballonen pustes derefter op med 60 cc saltvand.
Misoprostol er en medicin, der almindeligvis bruges til modning af livmoderhalsen under induktion af fødsel.
Det bruges almindeligvis uafhængigt eller i kombination med mekaniske metoder, såsom et foley-kateter.
Den almindeligt anvendte dosis under terminsfødselsinduktion er 25 mcg.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket amniotomi
Kvinder i gruppen med forsinket AROM vil gennemgå amniotomi efter skøn fra fødselslægen eller arbejdsgiveren.
Der vil ikke blive givet nogen specifikke instruktioner.
|
Kunstigt sprængende membraner
Foley-kateteranordning bruges almindeligvis til modning af livmoderhalsen under induktion af fødsel.
Det bruges uafhængigt eller i kombination med farmakologisk augmentation.
Den indsættes i livmoderhalsen, og ballonen pustes derefter op med 60 cc saltvand.
Misoprostol er en medicin, der almindeligvis bruges til modning af livmoderhalsen under induktion af fødsel.
Det bruges almindeligvis uafhængigt eller i kombination med mekaniske metoder, såsom et foley-kateter.
Den almindeligt anvendte dosis under terminsfødselsinduktion er 25 mcg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til levering
Tidsramme: Antal timer fra fjernelse af Foley-kateter til levering af nyfødt; op til 72 timer.
|
tid til levering (timer) defineret som tiden fra Foley Catheter udvisning til levering uanset leveringsmåde.
|
Antal timer fra fjernelse af Foley-kateter til levering af nyfødt; op til 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
binær; Ja Nej
|
På leveringstidspunktet
|
|
Tid til vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
tid til levering (timer) defineret som tid fra Foley Catheter udvisning til levering
|
På leveringstidspunktet
|
|
Moderens opholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
|
tid fra indlæggelse til udskrivelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
|
|
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
diskret
|
På leveringstidspunktet
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
defineret ved tilstedeværelsen af maternel feber ≥100·4°f ved tilstedeværelse af maternel eller føtal takykardi eller fundal ømhed
|
På leveringstidspunktet
|
|
3./4. grads perineal laceration
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
binær; Ja Nej
|
på leveringstidspunktet
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
binær; Ja Nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Endometritis
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
binær; Ja Nej
|
Fra tidspunktet for levering til tidspunktet for hospitalsudskrivning; op til 6 uger
|
|
Såradskillelse-infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
binær, ja/nej; defineret af behovet for yderligere sårlukning eller behovet for antibiotika
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Neonatal død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
binært, ja/nej
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
4. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDD# 604698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .