Rottura artificiale anticipata rispetto a quella ritardata delle membrane (prova AROM) (AROM)
22 novembre 2021 aggiornato da: Helen Beatriz Gomez, Christiana Care Health Services
Rottura artificiale anticipata rispetto a quella ritardata delle membrane dopo la maturazione del catetere di Foley durante l'induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato (studio AROM)
Questo studio controllato randomizzato su donne consenzienti sottoposte a induzione del travaglio con combinazione combinata di catetere di Foley e maturazione cervicale farmacologica cerca l'efficacia dell'amniotomia precoce.
Questo progetto includerà 157 donne che si presenteranno al Christiana Care Health System. Le donne saranno incluse se hanno almeno 37 settimane di gestazione, hanno una gravidanza singola, hanno membrane intatte e sono sottoposte a induzione del travaglio utilizzando un catetere di Foley combinato con misoprostolo o pitocina. Dopo il ricovero, le donne saranno randomizzate in amniotomia precoce o ritardata
Le donne saranno randomizzate con uguale probabilità al gruppo di intervento utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata per parte.
Prima della dimissione dall'ospedale, i dati demografici e clinici di riferimento saranno ottenuti tramite la revisione del grafico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health Systems
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- gestazioni a termine (≥37 settimane) determinate dalle linee guida ostetriche di routine
- gestazione singola in presentazione cefalica
- Sia le nullipare che le pluripare
- Membrane intatte
- Punteggio Bishop ≤6 e dilatazione cervicale ≤2 cm
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al parto vaginale o al misoprostolo
- decesso fetale
- Gestazione multifetale
- grave anomalia fetale
- precedente intervento chirurgico all'utero, precedente taglio cesareo
- donne con HIV, epatite C, epatite B e donne con condizioni mediche che richiedono un secondo stadio assistito
- Ulteriori criteri di esclusione erano i seguenti: tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria 3, emolisi con enzimi epatici elevati e sindrome delle piastrine basse (HELLP) o eclampsia, restrizione della crescita <10° percentile (basata sulle curve di crescita di Hadlock) con inversione del flusso negli studi Doppler dell'arteria ombelicale, e restrizione della crescita <5° percentile con flusso elevato, assente o invertito negli studi Doppler dell'arteria ombelicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amniotomia precoce
Le donne nel gruppo Early AROM saranno sottoposte ad amniotomia un'ora dopo l'espulsione del catetere di Foley.
L'aumento del travaglio continuerà secondo il protocollo di studio.
Fare riferimento all'Appendice A per il regime del protocollo.
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Rottura artificiale delle membrane
Il dispositivo del catetere di Foley è comunemente usato per la maturazione cervicale durante l'induzione del travaglio.
Viene utilizzato indipendentemente o in combinazione con l'aumento farmacologico.
Viene inserito nella cervice e il palloncino viene poi gonfiato con 60 cc di soluzione fisiologica.
Il misoprostolo è un farmaco comunemente usato per la maturazione cervicale durante l'induzione del travaglio.
È comunemente usato indipendentemente o in combinazione con metodi meccanici, come un catetere di Foley.
La dose comunemente usata durante l'induzione del travaglio a termine è di 25 mcg.
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Comparatore attivo: Amniotomia ritardata
Le donne nel gruppo AROM ritardato subiranno l'amniotomia a discrezione dell'ostetrico o del fornitore di manodopera.
Non verranno fornite istruzioni specifiche.
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Rottura artificiale delle membrane
Il dispositivo del catetere di Foley è comunemente usato per la maturazione cervicale durante l'induzione del travaglio.
Viene utilizzato indipendentemente o in combinazione con l'aumento farmacologico.
Viene inserito nella cervice e il palloncino viene poi gonfiato con 60 cc di soluzione fisiologica.
Il misoprostolo è un farmaco comunemente usato per la maturazione cervicale durante l'induzione del travaglio.
È comunemente usato indipendentemente o in combinazione con metodi meccanici, come un catetere di Foley.
La dose comunemente usata durante l'induzione del travaglio a termine è di 25 mcg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla consegna
Lasso di tempo: Numero di ore dalla rimozione del catetere di Foley al parto del neonato; fino a 72 ore.
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tempo alla consegna (ore) definito come tempo dall'espulsione del catetere di Foley alla consegna indipendentemente dalla modalità di consegna.
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Numero di ore dalla rimozione del catetere di Foley al parto del neonato; fino a 72 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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binario; si No
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Al momento della consegna
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È ora del parto vaginale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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tempo alla consegna (ore) definito come tempo dall'espulsione del catetere di Foley alla consegna
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Al momento della consegna
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Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
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tempo dal ricovero alla dimissione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
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Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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discreto
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Al momento della consegna
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Corioamnionite
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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definita dalla presenza di febbre materna ≥100,4°f in presenza di tachicardia materna o fetale o dolorabilità del fondo
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Al momento della consegna
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Lacerazione perineale di 3°/4° grado
Lasso di tempo: al momento della consegna
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binario; si No
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al momento della consegna
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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binario; si No
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Endometrite
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
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binario; si No
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Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale; fino a 6 settimane
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Separazione della ferita-infezione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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binario, sì/no; definito dalla necessità di un'ulteriore chiusura della ferita o dalla necessità di antibiotici
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Morte neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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binario, sì/no
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- Delaney S, Shaffer BL, Cheng YW, Vargas J, Sparks TN, Paul K, Caughey AB. Labor induction with a Foley balloon inflated to 30 mL compared with 60 mL: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1239-1245. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dec6d0.
- Gomez Slagle HB, Fonge YN, Caplan R, Pfeuti CK, Sciscione AC, Hoffman MK. Early vs expectant artificial rupture of membranes following Foley catheter ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):724.e1-724.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1368. Epub 2022 Feb 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDD# 604698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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