PERUCONPLASMA: COVID-19 の管理としての回復期血漿の使用の評価
2021年10月20日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
PERUCONPLASMA: COVID-19 の入院患者における回復期血漿の使用の安全性と有効性を評価するための無作為化臨床試験
COVID-19感染の入院患者における回復期血漿の使用の安全性と有効性を評価するための非盲検対照臨床試験。 この研究には 2 つのアームがあり、一方のアームは回復期血漿と標準治療を受け、もう一方のアームは標準治療のみを受けます。 -COVID-19の診断で入院し、臨床検査（分子または血清学）によって確認された18歳以上の成人、重篤または生命を脅かす疾患は、直接家族の患者からインフォームドコンセントを得た後、研究に含まれます。メンバー。 参加者は、実験群と対照群に 1:1 で無作為化されます。
実験グループの参加者は、標準治療に加えて、48 時間以内に ABO 適合の COVID-19 回復期血漿 (各 200 ml から 250 ml) を 1 ～ 2 単位受け取ります。 対照群の参加者は、標準治療を受けます。 回復期の血漿投与の安全性、および臨床効果の他の指標が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは次の場所にあります。
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー、15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 疾患で入院している 18 歳以上の患者で、典型的な COVID-19 臨床症状とともに、分子検査または血清学的検査によって確認されました。
COVID-19 による重篤または重篤な疾患 重篤な疾患は、次の基準の 2 つ以上と定義されます。
- 呼吸回数 >22
- O2 飽和度 ≤93%
- PaO2 50mmHg
- PaO2/FiO2 <300
または、次の基準の 1 つ以上を備えた重篤な疾患:
- -過去72時間以内の人工呼吸器の必要性を伴う呼吸不全
- ショック
- 患者または直接の家族が署名した同意を通知します。
除外基準:
- 輸血禁忌（TRALIまたはTACOの既往歴、血液成分に対するアナフィラキシーの既往歴）
- 5を超えるSOFAスコアによって定義される多臓器不全
- 血行動態が不安定で、平均動脈圧が 60 mmHg 未満で、昇圧剤の使用に抵抗性がある
- コントロールされていない随伴感染
- 播種性血管内凝固症候群
- 心筋梗塞
- 急性冠疾患
- 透析患者
- -過去7日以内に頭蓋内出血が活発である
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
48 時間以内に 1 ～ 2 単位の回復期血漿 (それぞれ 200 ml ～ 250 ml) の投与と標準治療。
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48 時間以内に 1 ～ 2 単位の回復期血漿 (それぞれ 200 ml ～ 250 ml) の投与と標準治療。
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NO_INTERVENTION：対照群
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血関連の重篤な有害事象
時間枠：無作為化の14日後
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Hemovigilance Module Surveillance Protocol v2.5.2 による輸血関連の重大な有害事象の発生率
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無作為化の14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因院内死亡率
時間枠：無作為化から30日後
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入学後30日以内の入院中の死亡
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無作為化から30日後
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入院期間
時間枠：無作為化から30日後、または退院までのいずれか早い方
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入学日から退院日までの日数
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無作為化から30日後、または退院までのいずれか早い方
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化から30日後、または退院までのいずれか早い方
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ICU入室日から退院日までの日数
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無作為化から30日後、または退院までのいずれか早い方
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侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠：無作為化から30日後、または退院までのいずれか早い方
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侵襲的人工呼吸器の要件 (はい/いいえ)。
無作為化時に非侵襲的換気補助を受けていた参加者のみを評価
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無作為化から30日後、または退院までのいずれか早い方
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機械換気の期間
時間枠：無作為化から30日後、または退院までのいずれか早い方
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挿管日から抜管成功日までの日数
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無作為化から30日後、または退院までのいずれか早い方
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14日での臨床的改善
時間枠：無作為化の 3、14、30 日後
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WHO進行尺度で2点以上の改善
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無作為化の 3、14、30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 主任研究者：Patricia Garcia Funegra, MD, MSc、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年4月17日
研究の完了 (実際)
2021年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PER-016-20
- 20997 (レジストリ：Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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