Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERUCONPLASMA: Utvärdering av användningen av konvalescentplasma som hantering av covid-19

20 oktober 2021 uppdaterad av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av användningen av konvalescentplasma hos sjukhuspatienter med covid-19

Öppnad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av användning av konvalescent plasma hos inlagda patienter med COVID-19-infektion. Denna studie kommer att ha två armar, en arm kommer att få konvalescent plasma plus standardvård, och den andra armen kommer endast att få standardvård. Vuxna äldre än 18 år, inlagda på sjukhus med diagnosen covid-19 bekräftad av ett laboratorietest (molekylärt eller serologi), med allvarlig eller livshotande sjukdom, kommer att inkluderas i studien efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten från en direkt familj medlem. Deltagarna kommer sedan att randomiseras 1:1 till experiment- och kontrollgrupperna.

Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 1 till 2 enheter ABO-kompatibel covid-19 konvalescent plasma (200 ml till 250 ml vardera) inom 48 timmar, utöver standardvården. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård. Säkerheten vid administrering av konvalescent plasma kommer att utvärderas, liksom andra indikatorer på klinisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet finns i:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd 18 år gammal eller äldre patient med covid-19-sjukdom, bekräftad av ett molekylärt test eller ett serologiskt test, tillsammans med en typisk covid-19 klinisk presentation.

  • Allvarlig eller kritisk sjukdom orsakad av covid-19 Allvarlig sjukdom definieras som två eller flera av följande kriterier:

    • Andningsfrekvens >22
    • O2-mättnad ≤93 %
    • PaO2 50 mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • Eller kritisk sjukdom med ett eller flera av följande kriterier:

    • Andningsinsufficiens med krav på mekanisk ventilation under de senaste 72 timmarna
    • Chock
  • Informera samtycke undertecknat av patient eller direkt familjemedlem.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för transfusion (historia av TRALI eller TACO, historia av anafylaxi till blodkomponenter
  • Multiorgansvikt, definierad av en SOFA-poäng på >5
  • hemodynamiskt instabil, med medelartärtryck <60 mmHg, motståndskraftig mot vasopressoranvändning
  • Okontrollerad samtidig infektion
  • Disseminerad intravaskulär koagulation
  • Hjärtinfarkt
  • Akut kranskärlssjukdom
  • Patient i dialys
  • Intrakraniell blödning aktiv under de senaste 7 dagarna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Administrering av 1 till 2 enheter konvalescent plasma (200 ml till 250 ml, vardera), inom 48 timmar, plus standardvård.
Biologisk: Konvalescent plasma
Administrering av 1 till 2 enheter konvalescent plasma (200 ml till 250 ml, vardera), inom 48 timmar, plus standardvård.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Incidensen av transfusionsrelaterade allvarliga biverkningar, enligt Hemovigilance Module Surveillance Protocol v2.5.2
14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Död under sjukhusvistelse inom de första 30 dagarna efter inskrivningen
30 dagar efter randomisering
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering eller tills sjukhusutskrivning, vad som än kommer först
Antal dagar från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum
30 dagar efter randomisering eller tills sjukhusutskrivning, vad som än kommer först
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering eller tills sjukhusutskrivning, vad som än kommer först
Antal dagar från inläggningsdatum till intensivvårdsavdelningen till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelningen
30 dagar efter randomisering eller tills sjukhusutskrivning, vad som än kommer först
Behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar efter randomisering eller tills sjukhusutskrivning, vad som än kommer först
Krav på invasiv mekanisk ventilation (Ja/Nej). Utvärderade endast för de deltagare som var på icke-invasivt andningsstöd vid tidpunkten för randomisering
30 dagar efter randomisering eller tills sjukhusutskrivning, vad som än kommer först
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar efter randomisering eller tills sjukhusutskrivning, vad som än kommer först
Antal dagar från datum för intubation till datum för framgångsrik extubation
30 dagar efter randomisering eller tills sjukhusutskrivning, vad som än kommer först
Klinisk förbättring efter 14 dagar
Tidsram: Vid 3, 14 och 30 dagar efter randomisering
Förbättring av 2 eller fler poäng i WHO:s progressionsskala
Vid 3, 14 och 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Utredare

  • Huvudutredare: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Huvudutredare: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER-016-20
  • 20997 (REGISTER: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Konvalescent plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera