PERUCONPLASMA: Avaliando o Uso de Plasma Convalescente no Manejo da COVID-19
PERUCONPLASMA: Ensaio clínico randomizado para avaliar segurança e eficácia do uso de plasma convalescente em pacientes hospitalizados com COVID-19
Ensaio clínico controlado aberto para avaliar a segurança e eficácia do uso de plasma convalescente em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19. Este estudo terá dois braços, um braço receberá plasma convalescente mais o tratamento padrão e o outro receberá apenas o tratamento padrão. Adultos maiores de 18 anos, internados com diagnóstico de COVID-19 confirmado por exame laboratorial (molecular ou sorológico), com doença grave ou com risco de vida, serão incluídos no estudo após obtenção do consentimento informado do paciente de um familiar direto membro. Os participantes serão então randomizados 1:1 para os grupos experimental e de controle.
Os participantes do grupo experimental receberão 1 a 2 unidades de plasma convalescente ABO compatível com COVID-19 (200 ml a 250 ml cada) em 48 horas, além do padrão de atendimento. Os participantes do grupo de controle receberão tratamento padrão. A segurança da administração do plasma convalescente será avaliada, assim como outros indicadores de eficácia clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O protocolo do estudo pode ser encontrado em:
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente hospitalizado de 18 anos ou mais com doença de COVID-19, confirmado por teste molecular ou sorológico, juntamente com uma apresentação clínica típica de COVID-19.
Doença grave ou crítica causada por COVID-19 Doença grave é definida como 2 ou mais dos seguintes critérios:
- Frequência respiratória >22
- Saturação de O2 ≤93%
- PaO2 50mmHg
- PaO2/FiO2 <300
Ou doença crítica com um ou mais dos seguintes critérios:
- Insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica nas últimas 72 horas
- Choque
- Informar consentimento assinado pelo paciente ou familiar direto.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para transfusão (história de TRALI ou TACO, história de anafilaxia a hemocomponentes
- Insuficiência de múltiplos órgãos, definida por uma pontuação SOFA > 5
- instável hemodinamicamente, com pressão arterial média < 60 mmHg, refratária ao uso de vasopressores
- Infecção concomitante descontrolada
- Coagulação intravascular disseminada
- Infarto do miocárdio
- doença coronariana aguda
- Paciente em diálise
- Hemorragia intracraniana ativa nos últimos 7 dias
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Administração de 1 a 2 unidades de plasma convalescente (200 ml a 250 ml, cada), em 48 horas, mais cuidados padrão.
|
Administração de 1 a 2 unidades de plasma convalescente (200 ml a 250 ml, cada), em 48 horas, mais cuidados padrão.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves relacionados à transfusão
Prazo: 14 dias após a randomização
|
Incidência de Eventos Adversos Graves relacionados à transfusão, de acordo com o Protocolo de Vigilância do Módulo de Hemovigilância v2.5.2
|
14 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Óbito durante a internação nos primeiros 30 dias após a inscrição
|
30 dias após a randomização
|
|
Duração da internação
Prazo: 30 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Número de dias desde a data de inscrição até a data de alta
|
30 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Número de dias desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI
|
30 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Exigência de ventilação mecânica invasiva (Sim/Não).
Avaliado apenas para os participantes que estavam em suporte ventilatório não invasivo no momento da randomização
|
30 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Número de dias desde a data da intubação até a data da extubação bem-sucedida
|
30 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Melhora clínica em 14 dias
Prazo: Aos 3, 14 e 30 dias após a randomização
|
Melhoria de 2 ou mais pontos na escala de progressão da OMS
|
Aos 3, 14 e 30 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Investigador principal: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-016-20
- 20997 (REGISTRO: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .