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PERUCONPLASMA: Bewertung der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Open-Label-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion. Diese Studie wird zwei Arme haben, ein Arm wird Rekonvaleszentenplasma plus Standardbehandlung erhalten, und der andere Arm wird nur Standardbehandlung erhalten. Erwachsene über 18 Jahre, die mit einer durch einen Labortest (molekular oder serologisch) bestätigten COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung haben, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie die Einwilligung des Patienten einer direkten Familie eingeholt haben Mitglied. Die Teilnehmer werden dann 1:1 in die Experimental- und die Kontrollgruppe randomisiert.

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung innerhalb von 48 Stunden 1 bis 2 Einheiten ABO-kompatibles COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (jeweils 200 ml bis 250 ml). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung. Die Sicherheit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma sowie andere Indikatoren für die klinische Wirksamkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll finden Sie in:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter 18-jähriger oder älterer Patient mit COVID-19-Krankheit, bestätigt durch einen molekularen Test oder einen serologischen Test, zusammen mit einer typischen klinischen COVID-19-Präsentation.

  • Schwere oder kritische Krankheit, die durch COVID-19 verursacht wird Schwere Krankheit ist definiert als 2 oder mehr der folgenden Kriterien:

    • Atemfrequenz >22
    • O2-Sättigung ≤ 93 %
    • PaO2 50 mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • Oder kritische Erkrankung mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    • Ateminsuffizienz mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb der letzten 72 Stunden
    • Schock
  • Informieren Sie die Zustimmung, die vom Patienten oder direkten Familienmitglied unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Transfusion (Trali oder TACO in der Vorgeschichte, Anaphylaxie auf Blutbestandteile in der Vorgeschichte).
  • Multiorganversagen, definiert durch einen SOFA-Score von >5
  • hämodynamisch instabil, mit mittlerem arteriellem Druck <60 mmHg, refraktär gegenüber der Verwendung von Vasopressoren
  • Unkontrollierte Begleitinfektion
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Herzinfarkt
  • Akute Koronarerkrankung
  • Dialysepatient
  • Intrakranielle Blutung aktiv innerhalb der letzten 7 Tage
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Verabreichung von 1 bis 2 Einheiten Rekonvaleszentenplasma (jeweils 200 ml bis 250 ml) innerhalb von 48 Stunden plus Standardbehandlung.
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Verabreichung von 1 bis 2 Einheiten Rekonvaleszentenplasma (jeweils 200 ml bis 250 ml) innerhalb von 48 Stunden plus Standardbehandlung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Transfusionen
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Inzidenz transfusionsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß Hämovigilanz-Modul-Überwachungsprotokoll v2.5.2
14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Tod während des Krankenhausaufenthalts innerhalb der ersten 30 Tage nach der Einschreibung
30 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage vom Datum der Anmeldung bis zum Datum der Entlassung
30 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation
30 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (Ja/Nein). Ausgewertet nur für die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht-invasive Beatmungsunterstützung erhielten
30 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage vom Datum der Intubation bis zum Datum der erfolgreichen Extubation
30 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Klinische Besserung nach 14 Tagen
Zeitfenster: 3, 14 und 30 Tage nach Randomisierung
Verbesserung um 2 oder mehr Punkte auf der WHO-Progressionsskala
3, 14 und 30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hauptermittler: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-016-20
  • 20997 (REGISTRIERUNG: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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