PERUCONPLASMA : Évaluation de l'utilisation du plasma de convalescence comme gestion de la COVID-19
PERUCONPLASMA : essai clinique randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du plasma convalescent chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19
Essai clinique contrôlé ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du plasma convalescent chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19. Cette étude comportera deux bras, un bras recevra du plasma de convalescence plus le traitement standard, et l'autre bras ne recevra que le traitement standard. Les adultes de plus de 18 ans, hospitalisés avec un diagnostic de COVID-19 confirmé par un test de laboratoire (moléculaire ou sérologique), avec une maladie grave ou potentiellement mortelle, seront inclus dans l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé du patient d'une famille directe membre. Les participants seront ensuite randomisés 1:1 dans les groupes expérimental et témoin.
Les participants au groupe expérimental recevront 1 à 2 unités de plasma de convalescent COVID-19 compatible ABO (200 ml à 250 ml chacune) dans les 48 heures, en plus du traitement standard. Les participants au groupe de contrôle recevront la norme de soins. La sécurité de l'administration de plasma convalescent sera évaluée, ainsi que d'autres indicateurs d'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de l'étude se trouve dans :
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé de 18 ans ou plus atteint de la maladie COVID-19, confirmé par un test moléculaire ou un test sérologique, accompagné d'une présentation clinique typique de la COVID-19.
Maladie grave ou critique causée par la COVID-19 Une maladie grave est définie comme 2 ou plusieurs des critères suivants :
- Fréquence respiratoire >22
- Saturation O2 ≤93%
- PaO2 50mmHg
- PaO2/FiO2 <300
Ou maladie critique avec un ou plusieurs des critères suivants :
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique dans les 72 dernières heures
- Choc
- Consentement éclairé signé par le patient ou un membre direct de la famille.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la transfusion (antécédents de TRALI ou TACO, antécédent d'anaphylaxie aux composants sanguins
- Défaillance multiviscérale, définie par un score SOFA > 5
- hémodynamiquement instable, avec une pression artérielle moyenne <60 mmHg, réfractaire à l'utilisation des vasopresseurs
- Infection concomitante non contrôlée
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Infarctus du myocarde
- Maladie coronarienne aiguë
- Patient sous dialyse
- Saignement intracrânien actif au cours des 7 derniers jours
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Administration de 1 à 2 unités de plasma de convalescence (200 ml à 250 ml chacune), dans les 48 heures, plus la norme de soins.
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Administration de 1 à 2 unités de plasma de convalescence (200 ml à 250 ml chacune), dans les 48 heures, plus la norme de soins.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves liés à la transfusion
Délai: 14 jours après la randomisation
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Incidence des événements indésirables graves liés à la transfusion, selon le protocole de surveillance du module d'hémovigilance v2.5.2
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14 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: 30 jours après randomisation
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Décès pendant l'hospitalisation dans les 30 premiers jours après l'inscription
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30 jours après randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de jours entre la date d'inscription et la date de sortie
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30 jours après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de jours entre la date d'admission à l'USI et la date de sortie de l'USI
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30 jours après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: 30 jours après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nécessité d'une ventilation mécanique invasive (Oui/Non).
Évalué uniquement pour les participants qui étaient sous assistance respiratoire non invasive au moment de la randomisation
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30 jours après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de jours entre la date d'intubation et la date d'extubation réussie
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30 jours après la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Amélioration clinique à 14 jours
Délai: A 3, 14 et 30 jours après la randomisation
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Amélioration de 2 points ou plus sur l'échelle de progression de l'OMS
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A 3, 14 et 30 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Chercheur principal: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-016-20
- 20997 (ENREGISTREMENT: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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