PERUCONPLASMA: оценка использования реконвалесцентной плазмы для лечения COVID-19
PERUCONPLASMA: рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности использования реконвалесцентной плазмы у госпитализированных пациентов с COVID-19
Открытое контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности использования реконвалесцентной плазмы у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19. Это исследование будет иметь две группы, одна группа будет получать реконвалесцентную плазму плюс стандартное лечение, а другая группа будет получать только стандартное лечение. Взрослые старше 18 лет, госпитализированные с диагнозом COVID-19, подтвержденным лабораторным тестом (молекулярным или серологическим), с тяжелым или опасным для жизни заболеванием, будут включены в исследование после получения информированного согласия пациента из прямой семьи. член. Затем участников рандомизируют в соотношении 1:1 в экспериментальную и контрольную группы.
Участники экспериментальной группы получат от 1 до 2 единиц ABO-совместимой плазмы выздоравливающих COVID-19 (от 200 до 250 мл каждая) в течение 48 часов в дополнение к стандартному лечению. Участники контрольной группы получат стандартный уход. Будет оцениваться безопасность введения реконвалесцентной плазмы, а также другие показатели клинической эффективности.
Обзор исследования
Подробное описание
Протокол исследования можно найти в:
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
Lima, Перу
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированный пациент в возрасте 18 лет и старше с заболеванием COVID-19, подтвержденным молекулярным тестом или серологическим тестом, наряду с типичной клинической картиной COVID-19.
Тяжелое или критическое заболевание, вызванное COVID-19. Тяжелое заболевание определяется как 2 или более из следующих критериев:
- Частота дыхания >22
- Насыщение O2 ≤93%
- ПаО2 50 мм рт.ст.
- РаО2/FiО2 <300
Или критическое заболевание с одним или несколькими из следующих критериев:
- Дыхательная недостаточность с потребностью в ИВЛ в течение последних 72 часов
- Шок
- Информируйте о согласии, подписанном пациентом или непосредственным членом семьи.
Критерий исключения:
- Противопоказание для переливания (в анамнезе TRALI или TACO, анафилаксия на компоненты крови в анамнезе).
- Полиорганная недостаточность, определяемая по шкале SOFA> 5
- гемодинамически нестабильный, среднее артериальное давление <60 мм рт.ст., рефрактерный к применению вазопрессоров
- Неконтролируемая сопутствующая инфекция
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Инфаркт миокарда
- Острая коронарная болезнь
- Пациент на диализе
- Внутричерепное кровотечение, активное в течение последних 7 дней
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Введение от 1 до 2 единиц реконвалесцентной плазмы (по 200–250 мл каждая) в течение 48 часов плюс стандартное лечение.
|
Введение от 1 до 2 единиц реконвалесцентной плазмы (по 200–250 мл каждая) в течение 48 часов плюс стандартное лечение.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с переливанием крови
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с переливанием крови, в соответствии с протоколом наблюдения модуля гемонадзора v2.5.2
|
14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Смерть во время госпитализации в течение первых 30 дней после включения
|
30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество дней от даты поступления до даты выписки
|
30 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество дней с момента поступления в ОРИТ до даты выписки из ОРИТ
|
30 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Необходимость инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких (Да/Нет).
Оценивается только для тех участников, которые находились на неинвазивной искусственной вентиляции легких на момент рандомизации.
|
30 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество дней от даты интубации до даты успешной экстубации
|
30 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Клиническое улучшение через 14 дней
Временное ограничение: Через 3, 14 и 30 дней после рандомизации
|
Улучшение на 2 или более баллов по шкале прогрессирования ВОЗ
|
Через 3, 14 и 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Главный следователь: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER-016-20
- 20997 (РЕГИСТРАЦИЯ: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .