Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERUCONPLASMA: evaluatie van het gebruik van herstellend plasma als behandeling van COVID-19

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van herstellend plasma bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 te evalueren

Open-label gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van herstellend plasma te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie. Deze studie zal twee armen hebben, één arm zal herstellend plasma plus standaardzorg krijgen, en de andere arm zal alleen standaardzorg krijgen. Volwassenen ouder dan 18 jaar, die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose COVID-19 bevestigd door een laboratoriumtest (moleculair of serologisch), met een ernstige of levensbedreigende ziekte, zullen worden opgenomen in het onderzoek na geïnformeerde toestemming van de patiënt van een directe familie lid. Deelnemers worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele en de controlegroep.

Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen binnen 48 uur 1 tot 2 eenheden ABO-compatibel COVID-19-herstellend plasma (elk 200 ml tot 250 ml), naast de standaardzorg. Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardzorg. De veiligheid van toediening van herstellend plasma zal worden geëvalueerd, evenals andere indicatoren van klinische werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol is te vinden in:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënt van 18 jaar of ouder met de ziekte van COVID-19, bevestigd door een moleculaire test of een serologische test, samen met een typische klinische presentatie van COVID-19.

  • Ernstige of kritieke ziekte veroorzaakt door COVID-19 Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als 2 of meer van de volgende criteria:

    • Ademfrequentie >22
    • O2-verzadiging ≤93%
    • PaO2 50 mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • Of kritieke ziekte met een of meer van de volgende criteria:

    • Ademhalingsinsufficiëntie met vereiste mechanische beademing in de afgelopen 72 uur
    • Schok
  • Informeer toestemming ondertekend door patiënt of direct familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor transfusie (voorgeschiedenis van TRALI of TACO, voorgeschiedenis van anafylaxie van bloedproducten
  • Multi-orgaanfalen, gedefinieerd door een SOFA-score van >5
  • hemodynamisch onstabiel, met een gemiddelde arteriële druk <60 mmHg, refractair voor gebruik van vasopressoren
  • Ongecontroleerde gelijktijdige infectie
  • Diffuse intravasale stolling
  • Myocardinfarct
  • Acute coronaire ziekte
  • Patiënt aan de dialyse
  • Intracraniële bloeding actief in de afgelopen 7 dagen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Toediening van 1 tot 2 eenheden herstellend plasma (elk 200 ml tot 250 ml), binnen 48 uur, plus standaardbehandeling.
Biologisch: Herstellend plasma
Toediening van 1 tot 2 eenheden herstellend plasma (elk 200 ml tot 250 ml), binnen 48 uur, plus standaardbehandeling.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusiegerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Incidentie van transfusiegerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, volgens het hemovigilantiemodule Surveillanceprotocol v2.5.2
14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Overlijden tijdens ziekenhuisopname binnen de eerste 30 dagen na inschrijving
30 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Aantal dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag
30 dagen na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Aantal dagen vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC
30 dagen na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Vereiste van invasieve mechanische ventilatie (Ja/Nee). Alleen geëvalueerd voor die deelnemers die niet-invasieve beademingsondersteuning kregen op het moment van randomisatie
30 dagen na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Aantal dagen vanaf de datum van intubatie tot de datum van succesvolle extubatie
30 dagen na randomisatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Klinische verbetering na 14 dagen
Tijdsspanne: Op 3, 14 en 30 dagen na randomisatie
Verbetering van 2 of meer punten op de WHO-voortgangsschaal
Op 3, 14 en 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER-016-20
  • 20997 (REGISTRATIE: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren