PERUCONPLASMA: Toipilasplasman käytön arviointi COVID-19:n hoitona
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia
PERUCONPLASMA: Satunnaistettu kliininen tutkimus toipilasplasman käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla
Avoin kontrolloitu kliininen tutkimus toipilasplasman käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-infektio. Tässä tutkimuksessa on kaksi käsivartta, yksi käsi saa toipilasplasmaa ja tavallista hoitoa, ja toinen käsi saa vain normaalia hoitoa. Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka on viety sairaalaan laboratoriotestillä (molekyyli- tai serologisella testillä) vahvistetulla COVID-19-diagnoosilla, joilla on vakava tai hengenvaarallinen sairaus, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan välittömän perheenjäsenen potilaan suostumuksen. jäsen. Osallistujat satunnaistetaan sitten suhteella 1:1 koe- ja kontrolliryhmiin.
Koeryhmän osallistujat saavat 48 tunnin sisällä 1–2 yksikköä ABO-yhteensopivaa COVID-19 toipilasplasmaa (200–250 ml kukin) normaalin hoidon lisäksi. Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa. Toipilaan plasman antamisen turvallisuus sekä muut kliinisen tehon indikaattorit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja löytyy osoitteesta:
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan joutunut 18-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on COVID-19-tauti, joka on vahvistettu molekyylitestillä tai serologisella testillä sekä tyypillinen COVID-19-kliininen esitys.
COVID-19:n aiheuttama vakava tai kriittinen sairaus Vakava sairaus määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä:
- Hengitystiheys >22
- O2 saturaatio ≤93 %
- PaO2 50mmHg
- PaO2/FiO2 <300
Tai kriittinen sairaus, jolla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Hengitysvajaus, johon liittyy koneellinen ilmanvaihto viimeisen 72 tunnin aikana
- Shokki
- Ilmoita potilaan tai välittömän perheenjäsenen allekirjoittama suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirron vasta-aihe (historia TRALI tai TACO, veren komponenttien anafylaksia historia
- Monielimen vajaatoiminta, määritelty SOFA-pisteellä >5
- hemodynaamisesti epästabiili, keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg, kestä vasopressoreiden käyttöä
- Hallitsematon samanaikainen infektio
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Sydäninfarkti
- Akuutti sepelvaltimotauti
- Dialyysipotilas
- Kallonsisäinen verenvuoto aktiivinen viimeisen 7 päivän aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
1–2 yksikköä toipilasplasmaa (200–250 ml, kumpikin) 48 tunnin kuluessa, lisättynä normaalihoitoon.
|
1–2 yksikköä toipilasplasmaa (200–250 ml, kumpikin) 48 tunnin kuluessa, lisättynä normaalihoitoon.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verensiirtoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Hemovigilance Module Surveillance Protocol v2.5.2:n mukaan
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema sairaalahoidon aikana ensimmäisten 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Päivien lukumäärä ilmoittautumispäivästä irtisanoutumispäivään
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutuspäivään
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimus (Kyllä/Ei).
Arvioitu vain niille osallistujille, jotka saivat noninvasiivista hengitystukea satunnaistamisen aikana
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
Päivien lukumäärä intubaatiopäivästä onnistuneen ekstuboinnin päivämäärään
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
|
|
Kliininen paraneminen 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3, 14 ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
2 tai useamman pisteen parannus WHO:n etenemisasteikolla
|
3, 14 ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Päätutkija: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-016-20
- 20997 (REKISTERÖINTI: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .