Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERUCONPLASMA: Evaluering av bruken av rekonvalesentplasma som behandling av COVID-19

20. oktober 2021 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: Randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved bruk av rekonvalesentplasma hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19

Åpen kontrollert klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av rekonvalesent plasma hos innlagte pasienter med COVID-19-infeksjon. Denne studien vil ha to armer, en arm vil motta rekonvalesent plasma pluss standardbehandling, og den andre armen vil kun motta standardbehandling. Voksne eldre enn 18 år, innlagt på sykehus med diagnosen COVID-19 bekreftet av en laboratorietest (molekylær eller serologi), med alvorlig eller livstruende sykdom, vil bli inkludert i studien etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten til en direkte familie medlem. Deltakerne vil deretter bli randomisert 1:1 til den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.

Deltakere i forsøksgruppen vil motta 1 til 2 enheter ABO-kompatibelt COVID-19 rekonvalesent plasma (200 ml til 250 ml hver) innen 48 timer, i tillegg til standarden for omsorg. Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling. Sikkerhet ved rekonvalesent plasmaadministrasjon vil bli evaluert, så vel som andre indikatorer på klinisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen finnes i:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt 18 år eller eldre pasient med COVID-19 sykdom, bekreftet av en molekylær test eller en serologisk test, sammen med en typisk COVID-19 klinisk presentasjon.

  • Alvorlig eller kritisk sykdom forårsaket av COVID-19 Alvorlig sykdom er definert som to eller flere av følgende kriterier:

    • Respirasjonsfrekvens >22
    • O2-metning ≤93 %
    • PaO2 50 mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • Eller kritisk sykdom med ett eller flere av følgende kriterier:

    • Respiratorisk insuffisiens med behov for mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 72 timer
    • Sjokk
  • Informer samtykke signert av pasient eller direkte familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for transfusjon (historie av TRALI eller TACO, historie med anafylaksi til blodkomponenter
  • Multiorgansvikt, definert av en SOFA-score på >5
  • hemodynamisk ustabil, med gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg, motstandsdyktig mot vasopressorbruk
  • Ukontrollert samtidig infeksjon
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Hjerteinfarkt
  • Akutt koronarsykdom
  • Pasient i dialyse
  • Intrakraniell blødning aktiv i løpet av de siste 7 dagene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Administrering av 1 til 2 enheter rekonvalesent plasma (200 ml til 250 ml, hver), innen 48 timer, pluss standardbehandling.
Biologisk: Rekonvalesent plasma
Administrering av 1 til 2 enheter rekonvalesent plasma (200 ml til 250 ml, hver), innen 48 timer, pluss standardbehandling.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Forekomst av transfusjonsrelaterte alvorlige bivirkninger, i henhold til Hemovigilance Module Surveillance Protocol v2.5.2
14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Død under sykehusinnleggelse innen de første 30 dagene etter innskrivning
30 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus, hva som kommer først
Antall dager fra innmeldingsdato til utskrivningsdato
30 dager etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus, hva som kommer først
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus, hva som kommer først
Antall dager fra dato for innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningsdato fra intensivavdelingen
30 dager etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus, hva som kommer først
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus, hva som kommer først
Krav om invasiv mekanisk ventilasjon (Ja/Nei). Evaluert kun for de deltakerne som var på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte på tidspunktet for randomisering
30 dager etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus, hva som kommer først
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus, hva som kommer først
Antall dager fra dato for intubering til dato for vellykket ekstubering
30 dager etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus, hva som kommer først
Klinisk bedring etter 14 dager
Tidsramme: 3, 14 og 30 dager etter randomisering
Forbedring av 2 eller flere poeng i WHOs progresjonsskala
3, 14 og 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hovedetterforsker: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER-016-20
  • 20997 (REGISTER: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere