PERUCONPLASMA: Evaluando el Uso de Plasma Convaleciente como Manejo de COVID-19
20 de octubre de 2021 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
PERUCONPLASMA: Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar Seguridad y Eficacia del Uso de Plasma Convaleciente en Pacientes Hospitalizados con COVID-19
Ensayo clínico controlado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia del uso de plasma convaleciente en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19. Este estudio tendrá dos brazos, un brazo recibirá plasma convaleciente más atención estándar y el otro brazo recibirá atención estándar solamente. Adultos mayores de 18 años, hospitalizados con diagnóstico de COVID-19 confirmado por prueba de laboratorio (molecular o serológica), con enfermedad grave o potencialmente mortal, serán incluidos al estudio previo consentimiento informado del paciente de un familiar directo. miembro. Luego, los participantes serán asignados al azar 1:1 a los grupos experimental y de control.
Los participantes en el grupo experimental recibirán de 1 a 2 unidades de plasma convaleciente de COVID-19 compatible con ABO (200 ml a 250 ml cada una) dentro de las 48 horas, además de la atención estándar. Los participantes en el grupo de control recibirán el estándar de atención. Se evaluará la seguridad de la administración de plasma convaleciente, así como otros indicadores de eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El protocolo del estudio se puede encontrar en:
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado de 18 años o más con enfermedad por COVID-19, confirmado por una prueba molecular o una prueba serológica, junto con una presentación clínica típica de COVID-19.
Enfermedad grave o crítica causada por COVID-19 La enfermedad grave se define como 2 o más de los siguientes criterios:
- Frecuencia respiratoria >22
- Saturación de O2 ≤93%
- PaO2 50 mmHg
- PaO2/FiO2 <300
O enfermedad crítica con uno o más de los siguientes criterios:
- Insuficiencia respiratoria con requerimiento de ventilación mecánica en las últimas 72 horas
- Choque
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar directo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para transfusión (antecedentes de TRALI o TACO, antecedentes de anafilaxia a componentes sanguíneos
- Insuficiencia multiorgánica, definida por una puntuación SOFA de >5
- hemodinámicamente inestable, con presión arterial media <60 mmHg, refractario al uso de vasopresores
- Infección concomitante no controlada
- Coagulación intravascular diseminada
- Infarto de miocardio
- Enfermedad coronaria aguda
- Paciente en diálisis
- Hemorragia intracraneal activa en los últimos 7 días
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Administración de 1 a 2 unidades de plasma convaleciente (200 ml a 250 ml, cada una), dentro de las 48 horas, más el estándar de atención.
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Administración de 1 a 2 unidades de plasma convaleciente (200 ml a 250 ml, cada una), dentro de las 48 horas, más el estándar de atención.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves relacionados con transfusiones
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
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Incidencia de Eventos Adversos Graves relacionados con la transfusión, según el Protocolo de Vigilancia del Módulo de Hemovigilancia v2.5.2
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14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Muerte durante la hospitalización dentro de los primeros 30 días después de la inscripción
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30 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de días desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta
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30 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de días desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI
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30 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Requerimiento de ventilación mecánica invasiva (Sí/No).
Evaluado solo para aquellos participantes que estaban en soporte ventilatorio no invasivo en el momento de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de días desde la fecha de intubación hasta la fecha de extubación exitosa
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30 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Mejoría clínica a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 3, 14 y 30 días después de la aleatorización
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Mejora de 2 o más puntos en la escala de progresión de la OMS
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A los 3, 14 y 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Investigador principal: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-016-20
- 20997 (REGISTRO: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .