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PERUCONPLASMA：评估使用恢复期血浆治疗 COVID-19

2021年10月20日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA：评估在 COVID-19 住院患者中使用恢复期血浆的安全性和有效性的随机临床试验

开放标签对照临床试验，以评估在 COVID-19 感染住院患者中使用恢复期血浆的安全性和有效性。 这项研究将有两个手臂，一个手臂将接受恢复期血浆加标准护理，另一只手臂将仅接受标准护理。 经实验室检测（分子或血清学）确诊为 COVID-19 且患有严重或危及生命的疾病而住院的 18 岁以上成年人，在获得直系亲属患者的知情同意后将被纳入研究成员。 然后，参与者将按 1:1 的比例随机分配到实验组和对照组。

除了标准护理外，实验组的参与者还将在 48 小时内接受 1 至 2 单位 ABO 兼容的 COVID-19 恢复期血浆（每份 200 毫升至 250 毫升）。 对照组的参与者将接受标准护理。 将评估恢复期血浆给药的安全性，以及其他临床疗效指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究方案可在以下位置找到：

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上住院的 COVID-19 病患者，经分子检测或血清学检测确诊，并具有典型的 COVID-19 临床表现。

  • 由 COVID-19 引起的严重或危重疾病 严重疾病定义为以下标准中的 2 项或更多项：

    • 呼吸频率 >22
    • 氧饱和度≤93%
    • 氧分压 50mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • 或具有以下一项或多项标准的危重疾病：

    • 过去 72 小时内需要机械通气的呼吸功能不全
    • 震惊
  • 告知患者或直系亲属签署的同意书。

排除标准：

  • 输血禁忌症（TRALI 或 TACO 病史，血液成分过敏史
  • 多器官功能衰竭，定义为 SOFA 评分 >5
  • 血流动力学不稳定，平均动脉压 <60 mmHg，使用升压药无效
  • 不受控制的合并感染
  • 弥散性血管内凝血
  • 心肌梗塞
  • 急性冠心病
  • 透析患者
  • 最近 7 天内颅内出血活跃
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
在 48 小时内给予 1 到 2 个单位的恢复期血浆（每个 200 毫升到 250 毫升），加上标准护理。
生物：恢复期血浆
在 48 小时内给予 1 到 2 个单位的恢复期血浆（每个 200 毫升到 250 毫升），加上标准护理。
NO_INTERVENTION：控制组
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输血相关的严重不良事件
大体时间：随机分组后 14 天
输血相关严重不良事件的发生率，根据血液警戒模块监测协议 v2.5.2
随机分组后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因住院死亡率
大体时间：随机分组后 30 天
入组后前 30 天内住院期间死亡
随机分组后 30 天
住院时间
大体时间：随机分组后 30 天或直到出院，以先到者为准
从入组之日到出院之日的天数
随机分组后 30 天或直到出院，以先到者为准
ICU住院时间
大体时间：随机分组后 30 天或直到出院，以先到者为准
从入住 ICU 之日到从 ICU 出院之日的天数
随机分组后 30 天或直到出院，以先到者为准
需要有创机械通气
大体时间：随机分组后 30 天或直到出院，以先到者为准
有创机械通气的要求（是/否）。 仅对随机分组时接受无创通气支持的参与者进行评估
随机分组后 30 天或直到出院，以先到者为准
机械通气时间
大体时间：随机分组后 30 天或直到出院，以先到者为准
从插管之日到成功拔管之日的天数
随机分组后 30 天或直到出院，以先到者为准
14 天时临床改善
大体时间：随机分组后第 3、14 和 30 天
WHO 进展量表提高 2 分或更多分
随机分组后第 3、14 和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Peruana Cayetano Heredia

调查人员

  • 首席研究员：Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 首席研究员：Patricia Garcia Funegra, MD, MSc、Universidad Peruana Cayetano Heredia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月21日

初级完成 (实际的)

2021年4月17日

研究完成 (实际的)

2021年4月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PER-016-20
  • 20997 (注册表：Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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