Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERUCONPLASMA: Evaluering af brugen af ​​rekonvalescent plasma som håndtering af COVID-19

20. oktober 2021 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet ved brug af rekonvalescent plasma hos indlagte patienter med COVID-19

Åbent kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​rekonvalescent plasma hos indlagte patienter med COVID-19-infektion. Denne undersøgelse vil have to arme, den ene arm vil modtage rekonvalescent plasma plus standardbehandling, og den anden arm vil kun modtage standardbehandling. Voksne ældre end 18 år, indlagt med diagnosen COVID-19 bekræftet af en laboratorietest (molekylær eller serologi), med alvorlig eller livstruende sygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke fra patienten fra en direkte familie medlem. Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1:1 til forsøgs- og kontrolgrupperne.

Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage 1 til 2 enheder ABO-kompatibelt COVID-19 rekonvalescent plasma (200 ml til 250 ml hver) inden for 48 timer, ud over standardbehandlingen. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Sikkerheden ved rekonvalescent plasmaadministration vil blive evalueret, såvel som andre indikatorer for klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen kan findes i:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt 18 år eller ældre patient med COVID-19 sygdom, bekræftet af en molekylær test eller en serologisk test sammen med en typisk COVID-19 klinisk præsentation.

  • Alvorlig eller kritisk sygdom forårsaget af COVID-19 Alvorlig sygdom er defineret som 2 eller flere af følgende kriterier:

    • Respirationsfrekvens >22
    • O2 mætning ≤93 %
    • PaO2 50 mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • Eller kritisk sygdom med et eller flere af følgende kriterier:

    • Respiratorisk insufficiens med behov for mekanisk ventilation inden for de sidste 72 timer
    • Chok
  • Informer samtykke underskrevet af patient eller direkte familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for transfusion (historie af TRALI eller TACO, historie med anafylaksi til blodkomponenter
  • Multiorgansvigt, defineret ved en SOFA-score på >5
  • hæmodynamisk ustabil, med gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg, modstandsdygtig overfor vasopressorer
  • Ukontrolleret samtidig infektion
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Myokardieinfarkt
  • Akut koronar sygdom
  • Patient i dialyse
  • Intrakraniel blødning aktiv inden for de sidste 7 dage
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Administration af 1 til 2 enheder rekonvalescent plasma (200 ml til 250 ml hver), inden for 48 timer, plus standardbehandling.
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Administration af 1 til 2 enheder rekonvalescent plasma (200 ml til 250 ml hver), inden for 48 timer, plus standardbehandling.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Forekomst af transfusionsrelaterede alvorlige hændelser ifølge hæmovigilancemodulets overvågningsprotokol v2.5.2
14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Død under indlæggelse inden for de første 30 dage efter indskrivning
30 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning, hvad der kommer først
Antal dage fra tilmeldingsdato til udskrivelsesdato
30 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning, hvad der kommer først
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning, hvad der kommer først
Antal dage fra datoen for indlæggelse på ICU til datoen for udskrivelse fra ICU
30 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning, hvad der kommer først
Behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning, hvad der kommer først
Krav om invasiv mekanisk ventilation (Ja/Nej). Evalueret kun for de deltagere, der var på ikke-invasiv ventilatorstøtte på tidspunktet for randomisering
30 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning, hvad der kommer først
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning, hvad der kommer først
Antal dage fra datoen for intubation til datoen for vellykket ekstubation
30 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning, hvad der kommer først
Klinisk forbedring efter 14 dage
Tidsramme: 3, 14 og 30 dage efter randomisering
Forbedring af 2 eller flere point i WHO's progressionsskala
3, 14 og 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Ledende efterforsker: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-016-20
  • 20997 (REGISTRERING: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner