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PERUCONPLASMA: Valutazione dell'uso del plasma convalescente come gestione di COVID-19

20 ottobre 2021 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: studio clinico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del plasma convalescente nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Studio clinico controllato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di plasma convalescente in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19. Questo studio avrà due bracci, un braccio riceverà plasma convalescente più standard di cura e l'altro braccio riceverà solo standard di cura. Adulti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in ospedale con diagnosi di COVID-19 confermata da un test di laboratorio (molecolare o sierologico), con malattia grave o pericolosa per la vita, saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente di un familiare diretto membro. I partecipanti saranno quindi randomizzati 1:1 ai gruppi sperimentali e di controllo.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno da 1 a 2 unità di plasma convalescente COVID-19 compatibile ABO (da 200 ml a 250 ml ciascuno) entro 48 ore, oltre allo standard di cura. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno standard di cura. Verrà valutata la sicurezza della somministrazione di plasma convalescente, così come altri indicatori di efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio può essere trovato in:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in ospedale di età pari o superiore a 18 anni con malattia COVID-19, confermata da un test molecolare o da un test sierologico, insieme a una tipica presentazione clinica COVID-19.

  • Malattia grave o critica causata da COVID-19 La malattia grave è definita come 2 o più dei seguenti criteri:

    • Frequenza respiratoria >22
    • Saturazione O2 ≤93%
    • PaO2 50mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • O malattia critica con uno o più dei seguenti criteri:

    • Insufficienza respiratoria con necessità di ventilazione meccanica nelle ultime 72 ore
    • Shock
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un familiare diretto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla trasfusione (storia di TRALI o TACO, storia di anafilassi agli emocomponenti
  • Insufficienza multiorgano, definita da un punteggio SOFA >5
  • emodinamicamente instabile, con pressione arteriosa media <60 mmHg, refrattario all'uso di vasopressori
  • Infezione concomitante incontrollata
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Infarto miocardico
  • Malattia coronarica acuta
  • Paziente in dialisi
  • Sanguinamento intracranico attivo negli ultimi 7 giorni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Somministrazione da 1 a 2 unità di plasma convalescente (da 200 ml a 250 ml, ciascuna), entro 48 ore, più lo standard di cura.
Biologico: Plasma convalescente
Somministrazione da 1 a 2 unità di plasma convalescente (da 200 ml a 250 ml, ciascuna), entro 48 ore, più lo standard di cura.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla trasfusione, secondo l'Hemovigilance Module Surveillance Protocol v2.5.2
14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Decesso durante il ricovero entro i primi 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
Numero di giorni dalla data di iscrizione alla data di dimissione
30 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
Numero di giorni dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva
30 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
Necessità di ventilazione meccanica invasiva (Sì/No). Valutato solo per quei partecipanti che erano in supporto ventilatorio non invasivo al momento della randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
Numero di giorni dalla data dell'intubazione alla data dell'estubazione riuscita
30 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
Miglioramento clinico a 14 giorni
Lasso di tempo: A 3, 14 e 30 giorni dopo la randomizzazione
Miglioramento di 2 o più punti nella scala di progressione dell'OMS
A 3, 14 e 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Investigatore principale: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-016-20
  • 20997 (REGISTRO: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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