Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERUCONPLASMA: Ocena wykorzystania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID-19

20 października 2021 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: Randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania osocza rekonwalescencyjnego u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Otwarte kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania osocza rekonwalescencyjnego u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19. To badanie będzie miało dwa ramiona, jedno ramię otrzyma osocze rekonwalescentów plus standardową opiekę, a drugie ramię otrzyma tylko standardowe leczenie. Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowane z rozpoznaniem COVID-19 potwierdzonym badaniem laboratoryjnym (molekularnym lub serologicznym), z ciężką lub zagrażającą życiu chorobą, zostaną włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta z najbliższej rodziny członek. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają od 1 do 2 jednostek osocza rekonwalescentów COVID-19 zgodnego z ABO (200 ml do 250 ml każda) w ciągu 48 godzin, oprócz standardowej opieki. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Ocenione zostanie bezpieczeństwo podawania osocza ozdrowieńców, a także inne wskaźniki skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania można znaleźć w:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany pacjent w wieku 18 lat lub starszy z chorobą COVID-19 potwierdzoną testem molekularnym lub serologicznym wraz z typowym obrazem klinicznym COVID-19.

  • Ciężka lub krytyczna choroba spowodowana przez COVID-19 Ciężka choroba jest zdefiniowana jako 2 lub więcej z następujących kryteriów:

    • Częstotliwość oddechów >22
    • Nasycenie O2 ≤93%
    • PaO2 50mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • Lub choroba krytyczna spełniająca jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • Niewydolność oddechowa z koniecznością wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 72 godzin
    • Zaszokować
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub bezpośredniego członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do transfuzji (przebyty TRALI lub TACO, wywiad anafilaktyczny na składniki krwi
  • Niewydolność wielonarządowa, zdefiniowana przez wynik SOFA >5
  • niestabilny hemodynamicznie, ze średnim ciśnieniem tętniczym <60 mmHg, oporny na stosowanie leków wazopresyjnych
  • Niekontrolowana współistniejąca infekcja
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Ostra choroba wieńcowa
  • Pacjent na dializie
  • Krwawienie śródczaszkowe aktywne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Podanie 1 do 2 jednostek osocza rekonwalescencyjnego (200 ml do 250 ml każda) w ciągu 48 godzin plus standardowa opieka.
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Podanie 1 do 2 jednostek osocza rekonwalescencyjnego (200 ml do 250 ml każda) w ciągu 48 godzin plus standardowa opieka.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją, zgodnie z protokołem nadzoru modułu hemovigilance v2.5.2
14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Śmierć podczas hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu
30 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni od daty wpisu do daty wypisu
30 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT
30 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wymóg inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tak/nie). Oceniane tylko dla tych uczestników, którzy byli pod nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji w czasie randomizacji
30 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni od daty intubacji do daty udanej ekstubacji
30 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poprawa kliniczna po 14 dniach
Ramy czasowe: W 3, 14 i 30 dni po randomizacji
Poprawa o 2 lub więcej punktów w skali progresji WHO
W 3, 14 i 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Główny śledczy: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-016-20
  • 20997 (REJESTR: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj