PERUCONPLASMA: COVID-19 관리를 위한 회복기 혈장 사용 평가
PERUCONPLASMA: COVID-19 입원 환자에서 회복기 혈장 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
COVID-19 감염 입원 환자에서 회복기 혈장 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 제어 임상 시험. 이 연구는 2개의 팔로 구성되며, 한 팔은 회복기 혈장과 표준 치료를 받고 다른 팔은 표준 치료만 받습니다. 중증 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 실험실 검사(분자 또는 혈청학)로 COVID-19 진단을 받고 입원한 18세 이상의 성인은 직계 환자의 사전 동의를 얻은 후 연구에 포함됩니다. 회원. 참가자는 실험군과 대조군으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
실험 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 48시간 이내에 ABO 호환 COVID-19 회복기 혈장 1~2개(각각 200ml~250ml)를 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다. 회복기 혈장 투여의 안전성 및 기타 임상 효능 지표를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 다음에서 찾을 수 있습니다.
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 질병으로 입원한 18세 이상의 환자로, 전형적인 COVID-19 임상 양상과 함께 분자 검사 또는 혈청 검사로 확인되었습니다.
COVID-19로 인한 중증 또는 중증 질환 중증 질환은 다음 기준 중 2개 이상으로 정의됩니다.
- 호흡 빈도 >22
- O2 포화도 ≤93%
- PaO2 50mmHg
- PaO2/FiO2 <300
또는 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 치명적인 질병:
- 지난 72시간 이내에 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
- 충격
- 환자 또는 직계 가족이 서명한 동의서를 알리십시오.
제외 기준:
- 수혈 금기(TRALI 또는 TACO 병력, 혈액 성분에 대한 아나필락시스 병력
- SOFA 점수 >5로 정의되는 다기관 부전
- 혈역학적으로 불안정, 평균 동맥압 <60 mmHg, 승압제 사용에 불응
- 통제되지 않은 동시 감염
- 파종성 혈관 내 응고
- 심근 경색증
- 급성관상동맥질환
- 투석 중인 환자
- 지난 7일 이내에 활성인 두개내 출혈
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
48시간 이내에 회복기 혈장 1~2단위(각각 200ml~250ml) 투여 및 표준 치료.
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48시간 이내에 회복기 혈장 1~2단위(각각 200ml~250ml) 투여 및 표준 치료.
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NO_INTERVENTION: 대조군
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 관련 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 14일
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혈액감시 모듈 감시 프로토콜 v2.5.2에 따른 수혈 관련 심각한 부작용 발생률
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무작위 배정 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일
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등록 후 첫 30일 이내에 입원 중 사망
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무작위 배정 후 30일
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입원 기간
기간: 무작위배정 후 30일 또는 퇴원일까지, 먼저 오는 시점
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입학일부터 퇴원일까지의 일수
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무작위배정 후 30일 또는 퇴원일까지, 먼저 오는 시점
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ICU 체류 기간
기간: 무작위배정 후 30일 또는 퇴원일까지, 먼저 오는 시점
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ICU에 입원한 날부터 ICU에서 퇴원한 날까지의 일수
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무작위배정 후 30일 또는 퇴원일까지, 먼저 오는 시점
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침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 무작위배정 후 30일 또는 퇴원일까지, 먼저 오는 시점
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침습적 기계 환기 요구 사항(예/아니오).
무작위화 시점에 비침습적 인공호흡 지원을 받은 참가자에 대해서만 평가됨
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무작위배정 후 30일 또는 퇴원일까지, 먼저 오는 시점
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기계적 환기 기간
기간: 무작위배정 후 30일 또는 퇴원일까지, 먼저 오는 시점
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삽관 날짜부터 성공적인 발관 날짜까지의 일수
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무작위배정 후 30일 또는 퇴원일까지, 먼저 오는 시점
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14일 임상 개선
기간: 무작위화 후 3일, 14일 및 30일에
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WHO 진행 척도에서 2점 이상의 개선
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무작위화 후 3일, 14일 및 30일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 수석 연구원: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PER-016-20
- 20997 (기재: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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