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中国の RIF 患者における Tb-ERA の臨床効果

2025年2月24日 更新者：Wenbi Zhang、ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

再発性着床不全（RIF）の中国人患者におけるトランスクリプトームベースの子宮内膜受容性評価（Tb-ERA）の臨床効率

着床失敗を繰り返す患者における子宮内膜受容アレイの臨床的有用性をさらに調査するために、患者を実験群または対照群に分ける。 実験グループでは、それらの患者は子宮内膜受容性アレイを受けます。 対照群では、これらの患者は次の転送サイクルまで治療を受けません。 実験群では、子宮内膜受容性アレイの結果に応じて、移植時期を調整し、再移植を行います。 一次エンドポイントと二次エンドポイントの 2 つのグループの統計分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生殖補助医療の分野では、まだ着床失敗を繰り返す患者が 10% 存在します。 着床失敗を繰り返す患者における子宮内膜受容アレイの臨床的有用性をさらに調査するために、患者を実験群または対照群に分ける。 実験グループでは、それらの患者は子宮内膜受容性アレイを受けます。 対照群では、これらの患者は次の転送サイクルまで治療を受けません。 実験群では、子宮内膜受容性アレイの結果に応じて、移植時期を調整し、再移植を行います。 対照群では、介入は行われません。 主要評価項目（臨床妊娠率）と副次的評価項目（子宮内膜着床ウィンドウ評価結果、胚着床率、生化学的妊娠率、早期流産率、異所性妊娠率）の 2 つのグループの統計分析が行われます。 インプラント失敗を繰り返す患者における子宮内膜受容性分析の臨床的有効性を検証するための臨床転帰の比較分析を通じて、この方法は、インプラント失敗を繰り返す集団に対する新しい治療法を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 原因不明の着床失敗（3回以上の移植、少なくとも4回以上の高品質胚の不着）を繰り返す人。
  2. 年齢：20～40歳。
  3. BMI: 19 - 24.
  4. 子宮内膜の厚さは7mm以上です。

除外基準:

  1. 感染症、生殖管奇形、子宮腔因子、免疫因子、卵管水腫などの胚着床障害の既知の原因
  2. 卵巣機能の低下 (以下の少なくとも 2 つの基準を満たす: ① 10u/L < 基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) < 25U/L、および/またはエストラジオール (E2) > 292.8pmol/l、および/または FSH/LH > 3 ; ② 月経の 2 ～ 3 日目に胞状卵胞の数が 5 ～ 7 未満であり、かつ (または) 抗ミュラー管ホルモン (AMH) が 0.5 ～ 1.1 ng/ml 未満であること。
  3. 遺伝歴のある人。
  4. 中絶と組織遺伝学的分析を行った人は陽性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ERAグループ
実験グループでは、これらの患者は子宮内膜受容性アレイを受けます。 子宮内膜受容性アレイの結果によると、移植時間が調整され、再移植が実行されます。
診断テスト：子宮内膜生検
実験グループでは、それらの患者は子宮内膜受容性アレイを受けます。 対照群では、これらの患者は次の転送サイクルまで治療を受けません。 実験群では、子宮内膜受容性アレイの結果に応じて、移植時期を調整し、再移植を行います。 対照群では、介入は行われません。
介入なし：コントロールグループ
対照群では、これらの患者は次の移転サイクルの前に治療を受けません。 対照群では、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：6ヵ月
患者の臨床妊娠率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜移植ウィンドウの評価結果
時間枠：6ヵ月
テストされた患者における子宮内膜移植ウィンドウ評価の結果
6ヵ月
胚着床率
時間枠：6ヵ月
患者の胚着床率
6ヵ月
生化学的妊娠率
時間枠：6ヵ月
患者の生化学的妊娠率
6ヵ月
早期流産率
時間枠：6ヵ月
患者の早期流産率
6ヵ月
子宮外妊娠率
時間枠：6ヵ月
患者の子宮外妊娠率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

捜査官

  • スタディチェア：Xiaoxi Sun、Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月1日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • JIAI 2020-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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