Клиническая эффективность Tb-ERA у китайских пациентов с RIF
24 февраля 2025 г. обновлено: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Клиническая эффективность оценки рецептивности эндометрия на основе транскриптома (Tb-ERA) у китайских пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF)
Для дальнейшего изучения клинической ценности массива рецептивности эндометрия у пациенток с повторной неудачей имплантации пациенток делят на экспериментальную или контрольную группу.
В экспериментальной группе этим пациенткам проводят массив рецептивности эндометрия.
В контрольной группе эти пациенты не получали никакого лечения до следующего цикла перевода.
В опытной группе по результатам массива рецептивности эндометрия будут корректироваться сроки трансплантации и проводиться ретрансплантация.
Проведен статистический анализ двух групп первичной конечной точки и вторичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В области технологий вспомогательной репродукции до сих пор остается 10% пациентов с повторной неудачей имплантации.
Для дальнейшего изучения клинической ценности массива рецептивности эндометрия у пациенток с повторной неудачей имплантации пациенток делят на экспериментальную или контрольную группу.
В экспериментальной группе этим пациенткам проводят массив рецептивности эндометрия.
В контрольной группе эти пациенты не получали никакого лечения до следующего цикла перевода.
В опытной группе по результатам массива рецептивности эндометрия будут корректироваться сроки трансплантации и проводиться ретрансплантация.
В контрольной группе никаких вмешательств не будет.
Проведен статистический анализ двух групп первичной конечной точки (частота клинической беременности) и вторичной конечной точки (результаты оценки окна имплантации эндометрия, частота имплантации эмбриона, частота биохимической беременности, частота ранних абортов, частота внематочной беременности).
Благодаря сравнительному анализу клинических результатов для проверки клинической эффективности анализа рецептивности эндометрия у пациенток с повторным отторжением имплантата этот метод обеспечит новое лечение популяции пациентов с повторным отторжением имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с необъяснимой повторной неудачей имплантации (3 или более раз трансплантации, как минимум 4 или более высококачественных эмбрионов не смогли зачать ребенка).
- Возраст: 20-40 лет.
- ИМТ: 19-24.
- Толщина эндометрия больше или равна 7 мм.
Критерий исключения:
- Известные причины неудачи имплантации эмбриона, такие как инфекции, пороки развития половых путей, факторы полости матки, иммунные факторы, гидросальпинкс и др.
- Снижение функции яичников (соответствуют как минимум двум критериям: ① 10 ед/л < базального фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 25 ЕД/л и/или эстрадиол (Е2) > 292,8 пмоль/л и/или ФСГ/ЛГ > 3 ② количество антральных фолликулов < 5-7 на второй-третий день менструации и (или) антимюллерова гормона (АМГ) < 0,5-1,1 нг/мл.
- Люди с генетической историей.
- У тех, кто делал аборт, гистогенетический анализ положительный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ERA GROUP
В экспериментальной группе эти пациенты подвергаются массиву восприимчивости эндометрия.
Согласно результатам массива восприимчивости эндометрия, время трансплантации будет скорректировано, и будет выполнена ретрансплантация.
|
В экспериментальной группе этим пациенткам проводят массив рецептивности эндометрия.
В контрольной группе эти пациенты не получали никакого лечения до следующего цикла перевода.
В опытной группе по результатам массива рецептивности эндометрия будут корректироваться сроки трансплантации и проводиться ретрансплантация.
В контрольной группе никаких вмешательств не будет.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе эти пациенты не получают никакого лечения до следующего цикла передачи.
В контрольной группе не будет выполнено вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота клинической беременности у пациенток
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты оценки окна имплантации эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты оценки окна имплантации эндометрия у протестированных пациенток
|
6 месяцев
|
|
Частота имплантации эмбрионов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота имплантации эмбрионов у пациентов
|
6 месяцев
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимическая частота наступления беременности у пациенток
|
6 месяцев
|
|
Частота ранних абортов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ранних абортов у пациенток
|
6 месяцев
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота внематочной беременности у пациенток
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Hashimoto T, Koizumi M, Doshida M, Toya M, Sagara E, Oka N, Nakajo Y, Aono N, Igarashi H, Kyono K. Efficacy of the endometrial receptivity array for repeated implantation failure in Japan: A retrospective, two-centers study. Reprod Med Biol. 2017 Jun 27;16(3):290-296. doi: 10.1002/rmb2.12041. eCollection 2017 Jul.
- Zhang WB, Li H, Lu X, Chen JL, Li L, Chen JC, Wu H, Sun XX. The clinical efficiency of transcriptome-based endometrial receptivity assessment (Tb-ERA) in Chinese patients with recurrent implantation failure (RIF): A study protocol for a prospective randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100928. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100928. eCollection 2022 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JIAI 2020-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .