- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04497558
Den kliniske effektiviteten av Tb-ERA hos kinesiske RIF-pasienter
24. februar 2025 oppdatert av: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Den kliniske effektiviteten av transkriptombasert endometriereseptivitetsvurdering (Tb-ERA) hos kinesiske pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
For ytterligere å utforske den kliniske nytten av endometriereseptivitetsarray hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt, deler pasientene seg inn i den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen.
I den eksperimentelle gruppen gjennomgår disse pasientene endometrial mottakelighet.
I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandling før neste overføringssyklus.
I den eksperimentelle gruppen, i henhold til resultatene av endometrial mottakelighet, vil transplantasjonstiden bli justert og retransplantasjon vil bli utført.
Statistisk analyse av de to gruppene primært endepunkt og sekundært endepunkt gjøres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen assistert reproduksjonsteknologi er det fortsatt 10 % av pasientene med gjentatt implantasjonssvikt.
For ytterligere å utforske den kliniske nytten av endometriereseptivitetsarray hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt, deler pasientene seg inn i den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen.
I den eksperimentelle gruppen gjennomgår disse pasientene endometrial mottakelighet.
I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandling før neste overføringssyklus.
I den eksperimentelle gruppen, i henhold til resultatene av endometrial mottakelighet, vil transplantasjonstiden bli justert og retransplantasjon vil bli utført.
I kontrollgruppen vil det ikke bli utført noen intervensjon.
Statistisk analyse av de to gruppene primært endepunkt (klinisk graviditetsrate) og sekundært endepunkt (evalueringsresultater for endometrieimplantasjonsvindu, embryoimplantasjonsrate, biokjemisk graviditetsrate, tidlig abortrate, ektopisk graviditetsrate) utføres.
Gjennom den komparative analysen av kliniske utfall for å verifisere den kliniske effekten av endometriereseptivitetsanalyse hos pasienter med gjentatt implantatsvikt, vil denne metoden gi en ny behandling for gjentatt implantatsviktpopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med uforklarlig gjentatt implantasjonssvikt (3 eller flere ganger med transplantasjon, minst 4 eller flere embryoer av høy kvalitet klarte ikke å bli gravide).
- Alder: 20-40 år.
- BMI: 19–24.
- Tykkelsen på endometrium er mer enn eller lik 7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente årsaker til embryoimplantasjonssvikt, som infeksjon, misdannelser i reproduksjonskanalen, faktorer i livmorhulen, immunfaktorer, hydrosalpinx, etc.
- Nedsatt ovariefunksjon (oppfyller følgende minst to kriterier: ① 10u/L < basal follikkelstimulerende hormon (FSH) < 25U/L, og/eller østradiol (E2) > 292,8pmol/l, og/eller FSH/LH > 3 ② antall antralfollikler < 5-7 på den andre til tredje dagen av menstruasjonen, og (eller) antimullerisk hormon (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
- Mennesker med genetisk historie.
- De som har tatt abort og den histogenetiske analysen er positive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERA Group
I den eksperimentelle gruppen gjennomgår disse pasientene endometrial mottaklighetsarray.
I henhold til resultatene fra endometrial mottaklighetsarray, vil transplantasjonstiden bli justert og retransplantasjon vil bli utført.
|
I den eksperimentelle gruppen gjennomgår disse pasientene endometrial mottakelighet.
I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandling før neste overføringssyklus.
I den eksperimentelle gruppen, i henhold til resultatene av endometrial mottakelighet, vil transplantasjonstiden bli justert og retransplantasjon vil bli utført.
I kontrollgruppen vil det ikke bli utført noen intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandling før neste overføringssyklus.
I kontrollgruppen vil det ikke bli utført noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk graviditetsrate hos pasienter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for evaluering av endometrieimplantasjonsvindu
Tidsramme: 6 måneder
|
Endometrieimplantasjonsvinduevaluering resultater i testede pasienter
|
6 måneder
|
|
Embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Embryoimplantasjonshastighet hos pasienter
|
6 måneder
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk graviditetsrate hos pasienter
|
6 måneder
|
|
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlig abortrate hos pasienter
|
6 måneder
|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate av ektopisk graviditet hos pasienter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Hashimoto T, Koizumi M, Doshida M, Toya M, Sagara E, Oka N, Nakajo Y, Aono N, Igarashi H, Kyono K. Efficacy of the endometrial receptivity array for repeated implantation failure in Japan: A retrospective, two-centers study. Reprod Med Biol. 2017 Jun 27;16(3):290-296. doi: 10.1002/rmb2.12041. eCollection 2017 Jul.
- Zhang WB, Li H, Lu X, Chen JL, Li L, Chen JC, Wu H, Sun XX. The clinical efficiency of transcriptome-based endometrial receptivity assessment (Tb-ERA) in Chinese patients with recurrent implantation failure (RIF): A study protocol for a prospective randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100928. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100928. eCollection 2022 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JIAI 2020-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .